Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkében gazdag plazma kéztőalagút szindróma esetén

2019. október 29. frissítette: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

A vérlemezkében gazdag plazma hosszú távú hatása kéztőalagút-szindrómás betegeknél: leendő véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat

A kéztőalagút-szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás beszorulásos neuropátia, amely a carpalis alagút medián idegének összenyomódásával jár. Noha a CTS sok konzervatív kezelése, ezeknek a módszereknek a hatékonysága jelentéktelen, vagy csak rövid ideig marad fenn. A vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) új és potenciális kezelési módszer a váz- és izomrendszeri betegségekben szenvedő betegek számára, és a közelmúltbeli jelentések állatkísérletekben jótékony hatást mutattak a perifériás neuropátiában. 2014 óta négy kis klinikai vizsgálat mutatta ki a PRP pozitív hatását perifériás neuropátiában. E vizsgálatok közül két kis vizsgálat mutatta ki a PRP jótékony hatását enyhe CTS-ben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal a PRP határozott klinikai hatása a perifériás neuropátiára a jelenleg publikált tanulmányok alapján nem tisztázott, mivel ezekben a vizsgálatokban néhány beteget vontak be, és hiányzott a hosszú távú követés (legfeljebb 6 hónapos követés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az írásos beleegyezés megszerzése után a klinikailag diagnosztizált bilaterális CTS-ben szenvedő betegeket randomizáltuk az intervenciós és a kontroll oldalra. Az intervenciós csoport egy adag ultrahang-vezérelt PRP injekciót, a kontrollcsoport pedig egy adag ultrahang-vezérelt normál sóoldat injekciót kapott. Nincs további kezelés az injekció után a vizsgálati időszak alatt. Az elsődleges eredmény a Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), és a másodlagos eredmények közé tartozik a vizuális analóg skála (VAS), a középső ideg keresztmetszeti területe (CSA), a középideg érzőideg-vezetési sebessége és az ujj becsípésének erőssége. Az értékelést a kezelés előtt, valamint a kezelést követő 2. héten, 1., 3., 6. hónapban és egy évvel a kezelés után végeztük.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
26

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajvan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-80 év között.
  • A diagnózist elektrofiziológiai vizsgálattal erősítették meg

Kizárási kritériumok:

  • Rák
  • Coagulopathia
  • Terhesség
  • Gyulladás állapota
  • Polineuropátia, brachialis plexopathia
  • Thoracic outlet szindróma
  • Korábban csuklóműtéten vagy szteroid injekción esett át CTS miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: vérlemezkében gazdag plazma injekció
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) számos állatkísérletben a perifériás neuropátia új és potenciális kezelése.
Eljárás: vérlemezkékben gazdag plazma
Ultrahanggal vezérelt PRP injekció a proximális carpalis alagút és a medián ideg közé.
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
Normál sóoldat hidrodisszekcióhoz
Drog: Normál sóoldat
Ultrahang által vezérelt normál sóoldat injekció a proximális carpalis alagút és a középső ideg közé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest a 2. héten, 1., 3., 6. hónapban és egy évvel a kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év a kezelés után.
A Boston carpal tunnel syndroma kérdőív (BCTQ) egy gyakran használt betegalapú kérdőív a carpal tunnel szindróma mérésére, amely magában foglalja a tünetek súlyosságát és funkcionális állapotát. Minden kérdés 1-től 5-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb tünetet vagy magasabb fokú fogyatékosságot jelez. A további elemzéshez a 19-től 95-ig terjedő összpontszámot használtuk, és az összpontszámok átlagát osztva az egyes tételpontszámokkal.
Kiindulási állapot, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának változása a kiindulási állapothoz képest a kezelést követő 2. héten, 1., 3., 6. hónapban és egy évvel.
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év a kezelés után.
A vizuális analóg skála (VAS) használata a fájdalomskála mérésére a kezelés előtt és a kezelés utáni többszöri időkeretben.
Kiindulási állapot, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év a kezelés után.
Változás a kiindulási értékhez képest a középső ideg keresztmetszeti területén a kezelést követő 2. héten, 1., 3., 6. hónapban és egy évvel.
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év a kezelés után.
Az izom-csontrendszeri szonogram használata a középső ideg keresztmetszeti területének mérésére.
Kiindulási állapot, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év a kezelés után.
Változás az alapvonalhoz képest a vezetési sebességben, a medián ideg amplitúdójában a 2. héten, 1., 3., 6. hónapban és egy évvel a kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év a kezelés után.
A medián ideg antidromikus szenzoros idegvezetési sebességét minden alanyon elvégezték az Amerikai Neurológiai Akadémia (USA) által közölt protokoll szerint. A középső ideget a csuklónál stimuláltuk a tenyér longus és a flexor carpal radialis ín között, körülbelül 14 cm távolságra az aktív elektródától.
Kiindulási állapot, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év a kezelés után.
Az ujj becsípésének változása a kiindulási értékhez képest a 2. héten, 1., 3., 6. hónapban és egy évvel a kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év a kezelés után.
Az ujjak becsípésének erejét dinamométerrel (Fabrication Enterprises Inc., USA) mértük. Az alany ültetett vállakkal, és semlegesen elforgatva, könyökét 90°-ban hajlította meg. Az alkar és a csukló semleges helyzetbe került a tenyér csípéséhez
Kiindulási állapot, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tri-Service General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Perineural PRP for CTS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése