Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w zespole cieśni nadgarstka

29 października 2019 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Długoterminowe działanie osocza bogatopłytkowego u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią obwodową polegającą na ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Chociaż wiele konserwatywnych metod leczenia CTS, skuteczność tych metod jest niewielka lub utrzymuje się tylko przez krótki czas. Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest nową i potencjalną metodą leczenia pacjentów z różnego rodzaju zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, a ostatnie doniesienia wykazały, że w badaniach na zwierzętach jest korzystne dla neuropatii obwodowej. Od 2014 roku cztery małe badania kliniczne wykazały pozytywny wpływ PRP na neuropatię obwodową. Wśród tych badań dwie małe próby wykazały korzystny wpływ PRP na pacjentów z łagodnym CTS. Jednak ostateczny efekt kliniczny PRP na neuropatię obwodową z obecnie opublikowanych badań jest niejasny, ponieważ do tych badań włączono kilku pacjentów i brakowało długoterminowej obserwacji (nie więcej niż 6 miesięcy obserwacji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów z klinicznie rozpoznanym obustronnym CTS przydzielono losowo do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymała jedną dawkę wstrzyknięcia PRP pod kontrolą USG, a grupa kontrolna otrzymała jedną dawkę wstrzyknięcia soli fizjologicznej pod kontrolą USG. Brak dodatkowego leczenia po wstrzyknięciu przez cały okres badania. Głównym wynikiem jest Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni kanału nadgarstka (BCTQ), a drugorzędne wyniki obejmują wizualną skalę analogową (VAS), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego, prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego i siłę szczypania palca. Oceny dokonano przed leczeniem oraz w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu oraz rok po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Diagnozę potwierdzono za pomocą badania elektrofizjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • Koagulopatia
  • Ciąża
  • Stan zapalny
  • Polineuropatia, pleksopatia ramienna
  • Zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu CTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: iniekcja osocza bogatopłytkowego
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest nowym i potencjalnym sposobem leczenia neuropatii obwodowej w wielu badaniach na zwierzętach.
Procedura: Plazmę bogatą w osocza
Iniekcja PRP pod kontrolą USG między proksymalnym kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna do hydrodysekcji
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej pod kontrolą USG między proksymalny kanał nadgarstka a nerw pośrodkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i po roku od zabiegu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) jest często używanym kwestionariuszem opartym na pacjencie do pomiaru zespołu cieśni nadgarstka, który obejmuje nasilenie objawów i stan funkcjonalny. Każde pytanie ma skalę od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw lub wyższy stopień niepełnosprawności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 19 do 95, a średnia z całkowitych wyników podzielona przez wynik każdej pozycji została wykorzystana do dalszej analizy.
Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego względem stanu wyjściowego w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i po roku od leczenia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru skali bólu przed leczeniem i wielu ram czasowych po leczeniu.
Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w stosunku do stanu wyjściowego w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i po roku od zabiegu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Wykorzystanie USG układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego.
Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Zmiana prędkości przewodzenia, amplitudy nerwu pośrodkowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i po roku od zabiegu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Antydromową prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego przeprowadzono u wszystkich pacjentów zgodnie z protokołem zgłoszonym przez American Academy of Neurology (USA). Nerw pośrodkowy stymulowano w nadgarstku pomiędzy mięśniem dłoniowym długim a ścięgnem zginacza promieniowego nadgarstka w odległości około 14 cm od elektrody czynnej.
Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Zmiana od stanu początkowego w szczypaniu palca w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i po roku od zabiegu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.
Siłę szczypania palców mierzono za pomocą dynamometru (Fabrication Enterprises Inc., USA). Badany siedział z przywiedzionym barkiem i neutralnie obróconym, z łokciem zgiętym pod kątem 90°. Przedramię i nadgarstek ułożono w pozycji neutralnej dla ucisku dłoniowego
Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Perineural PRP for CTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami