Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma för karpaltunnelsyndrom

29 oktober 2019 uppdaterad av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Den långsiktiga effekten av blodplättsrik plasma hos patienter med karpaltunnelsyndrom: en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera infångningsneuropatin som involverar kompression av medianusnerven i karpaltunneln. Även om många konservativa hanteringar av CTS, är effektiviteten av dessa metoder obetydlig eller kvarstår bara under en kort varaktighet. Den blodplättsrika plasman (PRP) är en ny och potentiell behandling för patienter med olika typer av muskel- och skelettbesvär och nya rapporter har visat sig vara fördelaktiga för perifer neuropati i djurstudier. Sedan 2014 har fyra små kliniska prövningar visat den positiva effekten av PRP vid perifer neuropati. Bland dessa studier visade två små studier gynnsam effekt av PRP för patienter med mild CTS. Den definitiva kliniska effekten av PRP för perifer neuropati från för närvarande publicerade studier är dock oklar eftersom dessa studier inkluderade ett fåtal patienter och saknade långtidsuppföljning (högst 6 månaders uppföljning).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke randomiserades patienter med kliniskt diagnostiserad bilateral CTS till interventions- och kontrollsidan. Interventionsgruppen fick en-dos ultraljuds-guided PRP-injektion och kontrollgruppen fick en-dos ultraljuds-guided normal saltlösningsinjektion. Ingen ytterligare behandling efter injektion under studieperioden. Det primära resultatet är Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) och sekundära utfall inkluderar visuell analog skala (VAS), tvärsnittsarea (CSA) av medianusnerven, sensorisk nervledningshastighet för mediannerven och fingerklämstyrka. Utvärderingen utfördes såväl förbehandling som på 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-80 år.
  • Diagnosen bekräftades med hjälp av en elektrofysiologisk studie

Exklusions kriterier:

  • Cancer
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Polyneuropati, brachial plexopati
  • Thoracic outlet syndrome
  • Tidigare genomgått handledsoperation eller steroidinjektion för CTS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: blodplättsrik plasmainjektion
Den blodplättsrika plasman (PRP) är en ny och potentiell behandling för perifer neuropati i många djurstudier.
Procedur: blodplättsrik plasma
Ultraljudsstyrd PRP-injektion mellan proximal karpaltunnel och medianus.
PLACEBO_COMPARATOR: Normal koksaltlösning
Normal saltlösning för hydrodissektion
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Ultraljudsledd normal saltlösningsinjektion mellan proximal karpaltunnel och medianus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för smärta 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär (BCTQ) är ett ofta använt patientbaserat frågeformulär för mätning av karpaltunnelsyndrom som omfattar symtomens svårighetsgrad och funktionell status. Varje fråga sträcker sig från 1 till 5 med en högre poäng som indikerar svårare symtom eller högre grad av funktionsnedsättning. Totalpoäng varierar från 19 till 95 och medelvärdet av totalpoäng delat med varje punktpoäng användes för ytterligare analys.
Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i symtomens svårighetsgrad och funktionsstatus den 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Använda den visuella analoga skalan (VAS) för att mäta smärtskalan före behandling och flera tidsramar efter behandlingen.
Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Förändring från baslinjen i tvärsnittsarean av medianusnerven 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Använda muskuloskeletala sonogram för att mäta tvärsnittsarean av medianusnerven.
Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Förändring från baslinjen i ledningshastighet, amplitud av mediannerven 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Den antidromiska sensoriska nervens ledningshastighet för mediannerven utfördes på alla försökspersoner enligt protokollet som rapporterats av American Academy of Neurology (USA). Medianusnerven stimulerades vid handleden mellan palmar longus och flexor carpal radialis senan på ett avstånd av cirka 14 cm från den aktiva elektroden.
Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Ändring från baslinjen i fingerklämning den 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Fingrets klämstyrka mättes med användning av dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Försökspersonen satt med axeladducerad och neutralt roterad med armbågen böjd i 90°. Underarmen och handleden var placerade i ett neutralt läge för palmar nypning
Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tri-Service General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Perineural PRP for CTS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar