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Plasma rico em plaquetas para síndrome do túnel do carpo

29 de outubro de 2019 atualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

O efeito a longo prazo do plasma rico em plaquetas em pacientes com síndrome do túnel do carpo: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum envolvendo a compressão do nervo mediano no túnel do carpo. Apesar de muitos tratamentos conservadores da STC, a eficácia desses métodos é insignificante ou persiste apenas por um curto período. O plasma rico em plaquetas (PRP) é um novo e potencial tratamento para pacientes com tipos de distúrbios musculoesqueléticos e relatos recentes mostraram ser benéfico para a neuropatia periférica em estudos com animais. Desde 2014, quatro pequenos ensaios clínicos mostraram o efeito positivo do PRP na neuropatia periférica. Entre esses estudos, dois pequenos estudos mostraram efeito benéfico do PRP para pacientes com STC leve. No entanto, o efeito clínico definitivo do PRP para neuropatia periférica dos estudos publicados atualmente não está claro porque esses estudos incluíram alguns pacientes e não tiveram acompanhamento de longo prazo (não mais de 6 meses de acompanhamento).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes com diagnóstico clínico de STC bilateral foram randomizados para intervenção e controle. O grupo de intervenção recebeu uma injeção de PRP guiada por ultrassom em uma dose e o grupo controle recebeu uma injeção de solução salina normal guiada por ultrassom em uma dose. Nenhum tratamento adicional após a injeção durante o período do estudo. O resultado primário é o Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) e os resultados secundários incluem escala visual analógica (VAS), área de secção transversal (CSA) do nervo mediano, velocidade de condução nervosa sensorial do nervo mediano e força de pinça do dedo. A avaliação foi realizada antes do tratamento, bem como na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-80 anos.
  • O diagnóstico foi confirmado por meio de um estudo eletrofisiológico

Critério de exclusão:

  • Câncer
  • Coagulopatia
  • Gravidez
  • estado de inflamação
  • Polineuropatia, plexopatia braquial
  • Síndrome de compressão torácica
  • Anteriormente submetido a cirurgia no pulso ou injeção de esteroides para STC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: injeção de plasma rico em plaquetas
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um novo e potencial tratamento para a neuropatia periférica em muitos estudos com animais.
Procedimento: plasma rico em plaquetas
Injeção de PRP guiada por ultrassom entre o túnel carpal proximal e o nervo mediano.
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Soro fisiológico para hidrodissecção
Medicamento: Solução salina normal
Injeção de solução salina normal guiada por ultrassom entre o túnel carpal proximal e o nervo mediano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da dor na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
O questionário da síndrome do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é um questionário baseado no paciente frequentemente usado para medir a síndrome do túnel do carpo, que abrange a gravidade dos sintomas e o estado funcional. Cada questão varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves ou um maior grau de incapacidade. A pontuação total varia de 19 a 95 e a média das pontuações totais dividida com a pontuação de cada item foi usada para análise posterior.
Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas e estado funcional na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Usando a escala visual analógica (VAS) para medir a escala de dor antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Mudança da linha de base na área transversal do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Usando a ultrassonografia musculoesquelética para medir a área transversal do nervo mediano.
Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Mudança da linha de base na velocidade de condução, amplitude do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
A velocidade de condução do nervo sensorial antidrômico do nervo mediano foi realizada em todos os indivíduos de acordo com o protocolo relatado pela Academia Americana de Neurologia (EUA). O nervo mediano foi estimulado no punho entre o tendão palmar longo e flexor radial do carpo a uma distância de aproximadamente 14 cm do eletrodo ativo.
Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Mudança da linha de base em pinça de dedo na 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.
A força de pinça de dedos foi medida usando dinamômetro (Fabrication Enterprises Inc., EUA). O sujeito estava sentado com o ombro aduzido e rodado de forma neutra com o cotovelo flexionado a 90°. O antebraço e o punho foram posicionados em posição neutra para a pinça palmar
Linha de base, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês e um ano após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tri-Service General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Perineural PRP for CTS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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