Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма при синдроме запястного канала

29 октября 2019 г. обновлено: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Долгосрочный эффект богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с синдромом запястного канала: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной периферической нейропатией с вовлечением сдавления срединного нерва в запястном канале. Несмотря на многие консервативные методы лечения CTS, эффективность этих методов незначительна или сохраняется только в течение короткого периода времени. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является новым и потенциальным методом лечения пациентов с различными нарушениями опорно-двигательного аппарата, и недавние отчеты показали, что она полезна при периферической невропатии в исследованиях на животных. С 2014 года четыре небольших клинических испытания показали положительный эффект PRP при периферической невропатии. Среди этих исследований два небольших исследования показали благотворное влияние PRP на пациентов с легким СЗК. Тем не менее, определенный клинический эффект PRP при периферической невропатии из опубликованных в настоящее время исследований не выяснен, поскольку в эти исследования было включено несколько пациентов и не проводилось долгосрочное наблюдение (не более 6 месяцев наблюдения).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия пациенты с клинически диагностированным двусторонним СЗК были рандомизированы на группу вмешательства и контрольную группу. Группа вмешательства получила одну дозу инъекции PRP под ультразвуковым контролем, а контрольная группа получила одну дозу физиологического раствора под ультразвуковым контролем. Никакого дополнительного лечения после инъекции в течение всего периода исследования. Первичным результатом является опросник Бостонского запястного туннельного синдрома (BCTQ), а вторичные результаты включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва, скорость проведения по сенсорному нерву срединного нерва и силу защемления пальца. Оценка проводилась до лечения, а также на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце и через год после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Тайвань, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет.
  • Диагноз был подтвержден с помощью электрофизиологического исследования.

Критерий исключения:

  • Рак
  • Коагулопатия
  • Беременность
  • Состояние воспаления
  • Полинейропатия, плечевая плексопатия
  • Синдром грудной апертуры
  • Ранее перенесенная операция на запястье или инъекция стероидов для CTS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: введение богатой тромбоцитами плазмы
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является новым и потенциальным методом лечения периферической невропатии во многих исследованиях на животных.
Процедура: богатая тромбоцитами плазма
Инъекция PRP под ультразвуковым контролем между проксимальным каналом запястья и срединным нервом.
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор для гидродиссекции
Лекарство: Физиологический раствор
Инъекция физиологического раствора под ультразвуковым контролем между проксимальным каналом запястья и срединным нервом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце и через год после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Бостонский опросник синдрома запястного канала (BCTQ) — это часто используемый опросник пациентов для измерения синдрома запястного канала, который охватывает тяжесть симптомов и функциональное состояние. Каждый вопрос имеет диапазон от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы или более высокую степень инвалидности. Общий балл колеблется от 19 до 95, и для дальнейшего анализа использовалось среднее значение общего балла, разделенное на балл по каждому пункту.
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности симптомов и функционального состояния на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце и через год после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения шкалы боли до лечения и нескольких временных рамок после лечения.
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Изменение площади поперечного сечения срединного нерва по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяцах и через год после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Использование скелетно-мышечной сонограммы для измерения площади поперечного сечения срединного нерва.
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости проведения, амплитуды срединного нерва на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце и через год после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
У всех испытуемых определяли антидромную скорость проводимости сенсорного нерва по срединному нерву в соответствии с протоколом, опубликованным Американской академией неврологии (США). Срединный нерв стимулировали на запястье между длинной ладонной мышцей и сухожилием лучевого сгибателя запястья на расстоянии примерно 14 см от активного электрода.
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем защемления пальцев на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце и через год после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.
Силу защемления пальцев измеряли с помощью динамометра (Fabrication Enterprises Inc., США). Испытуемый сидел с приведенным и нейтрально повернутым плечом, согнув локоть под углом 90°. Предплечье и запястье находились в нейтральном положении для ладонного щипка.
Исходный уровень, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц и один год после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tri-Service General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Perineural PRP for CTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками