Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alere COMBO és az Alere q Detect egy HIV PrEP programban Thaiföldön

2023. február 15. frissítette: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Az AlereCOMBO és az Alere q Detect teljesítményjellemzői egy HIV PrEP programban Thaiföldön

Az Alere™ két új HIV gyorstesztje jelentősen csökkentheti a gyorstesztek időtartamát. Először is, az Alere™ HIV Combo egy negyedik generációs gyorsteszt. A laboratóriumi környezetben nyújtott teljesítményt nemrégiben értékelték a Thai Vöröskereszt Anonymous Clinic Laboratóriumában, Bangkokban, Thaiföldön (személyes kommunikáció). Az 50 igazolt akut HIV-mintából az Alere™ HIV Combo 37-et (74%) tudott kimutatni, míg a jelenleg használt harmadik generációs tesztekkel ebből az 50 esetből egy sem volt azonosítható. Ezeket az adatokat még nem tették közzé, de az előzetes eredmények azt mutatják, hogy az Alere™ HIV Combo nagyon kedvező teljesítményt nyújt a laboratóriumi körülmények között.

Másodszor, az Alere™ q HIV-1/2 Detect egy kvalitatív, patron alapú, nukleinsav-amplifikációs teszt, amelyet a Point of Care használatra terveztek. A szubszaharai afrikai országokban végzett számos korai csecsemődiagnózis-vizsgálatból származó adatok értékelték az Alere™ q HIV-1/2 Detect teljesítményét. A vizsgálatot a terepen, számos egészségügyi szakember végezte, az ápolónőktől és laboratóriumi technikusoktól az orvosokig. Az összesített elemzés 99,07%-os érzékenységet mutatott (95%CI 95,48-99,95%) és 99,94% (99,72-100%) specificitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat lesz, vérmintát gyűjtve olyan személyektől, akik PrEP-t kapnak a thaiföldi bangkoki beugró központok egyikében:

Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) és Service Worker IN Group (SWING). Az RSAT egy közösségi alapú szervezet a szexuális sokszínűséggel élők számára (MSM, melegek, transzneműek, leszbikusok és biszexuálisok), és speciális programokkal rendelkezik az MSM, a transzneműek és a leszbikusok egészségére. A SWING népszerűsíti a HIV-megelőzést a férfi és női szexmunkások körében, és a központjukban közösségi tájékoztatást és klinikai szolgáltatásokat is nyújt. Mindkét hely a PrEP-t kínálja szolgáltatása részeként.

Azok a résztvevők, akik ellátogatnak a DIC-kbe, hogy PrEP-et kapjanak, több időpontban HIV-teszten esnek át: a PrEP megkapása előtt (0. hónap), egy hónappal a PrEP megkezdése után (1. hónap), három hónappal a PrEP megkezdése után (3. hónap) és háromhavonta. ezután.

A rutin HIV-tesztelési algoritmus a DIC-ben a következő:

  • Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), ha reaktív, majd két másik gyors 3. generációs immunkromatográfiás anti-HIV teszt. Ezek mind ujjszúrással gyűjtött teljes vér gyorstesztek, amelyeket a DIC képzett közösségi egészségügyi dolgozói végeznek.

E vizsgálat céljából további két vérmintát vesznek phlebotomiával, hogy elvégezzék:

  • Az Anonymous Clinic HIV-tesztelési algoritmusa (lásd az 1. mellékletet): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), ha reaktív, majd a Determine® HIV-1/2 (Alere) és az Elecsys® HIV combi PT (Roche). Az Architect® HIV-1/2 Combo által nem reaktív mintákat összegyűjtött NAAT-val teszteljük Aptima HIV-1 RNS kvalitatív vizsgálattal (Hologic®) az akut HIV-fertőzés szűrésére. Az Architect®, a Determine® és az Elecsys® által pozitív mintákat a második generációs EIA (amely az IgG Ab-t kimutatja) teszteli az akut HIV-fertőzés (pl. 4. generációs reaktív és 2. generációs negatív). Ez a szabványos HIV-tesztelési algoritmus, amelyet a Thai Vöröskereszt Anonymous Clinic Laboratóriumában végeznek, és azonosítja az akut HIV-fertőzéseket.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Összehasonlító módszerként mind a normál DIC-algoritmust, mind az Anonymous Clinic algoritmust fogja használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Thaiföld, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a résztvevőket, akik Bangkokban az RSAT vagy a SWING drop-ot keresik fel a PrEP elérése érdekében, felkérik, hogy csatlakozzanak a tanulmányhoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elkezdi megkapni a PrEP-et az egyik részt vevő klinikán
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem kap PrEP-t az egyik részt vevő klinikán
  • HIV-fertőzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV-teszt
Minden egyes látogatáskor elvégzik a DIC HIV-tesztelési algoritmust, valamint az Anonymous Clinic Algorithm, az Alere™ HIV Combo és az Alere™ q HIV-1/2 Detect HIV-tesztet. Az utóbbi két vizsgálatot a DIC-ken végzik majd. Érvénytelen eredmény esetén az Alere™ HIV Combo vagy az Alere™ q HIV-1/2 Detect esetén a teszt megismétlődik. Ha a megismételt teszt a második kísérlet után érvénytelen, akkor „érvénytelen eredményként” kerül rögzítésre.
Eszköz: AlereCOMBO és Alere q Detect

A megvalósíthatósági értékelés két részből áll:

  1. Felhasználó nézőpontja: Egy kérdőívet dolgozunk ki, és egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékeljük a két új tesztet végző közösségi egészségügyi dolgozók elégedettségi szintjét. Felmérjük a képzést és a kézikönyvet, a teszt használatát, a felhasználó bizalmát, a hibaelhárítási és műszaki támogatási összetevőket és a problémák megoldását.

  2. A laboratóriumi komponens: Minden vizsgálatnál értékeljük:

    • A befejezett vizsgálatok százalékos aránya
    • A hiányos vizsgálatok százalékos aránya (pl. két kísérletnél érvénytelen eredmény)

    • A hiányos vizsgálatok okai, pl.

      • A mintát nem sikerült megfelelően eljuttatni a szalaghoz vagy a kazettához
      • Érvénytelen vezérlőelem
      • Az eredményeket nem lehetett értelmezni
      • Mások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-teszt eredményei
Időkeret: 5 év
A HIV-teszt eredményeit szám és arány szerint jelentik az Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect és a standard HIV-tesztelési algoritmusok esetében; az Alere™ HIV Combo és Alere™ q HIV-1/2 Detect által észlelt akut HIV-fertőzések számát az akut HIV-fertőzést megerősítő résztvevők teljes számának arányaként számítják ki. Az Alere™ HIV Combo és az Alere™ q HIV-1/2 Detect megbízhatóságának és érvényességének értékelését összehasonlítjuk a standard HIV-teszttel, és az eredményeket érzékenység, specifitás, téves pozitívumok és hamis negatívok számaként mutatjuk be. A HIV-teszt eredményeinek mérési egyezését a standard HIV-tesztelési algoritmusok és az Alere™ HIV Combo, a szabványos HIV-tesztelési algoritmusok és az Alere™ q HIV-1/2 Detect összehasonlítják.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Együttműködők

Alere, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Alere COMBO & Alere q Detect

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a AlereCOMBO és Alere q Detect

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel