A medence bővítése az ortotopikus szívtranszplantációban
Az ortotopikus szívtranszplantáció készletének bővítése: a hepatitis C-pozitív donorszívek alkalmazása hepatitis C-negatív recipienseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, kísérleti, nyílt elrendezésű vizsgálat HCVAb+ donorok szívének HCVAb-recipiensekbe történő átültetéséről, majd ezt követően sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kezeléssel. A HCVAb+/NAT- donorok szívének recipiensei az ARM 1 vagy a vizsgálat transzmissziós karja. Ebben a karban a vizsgálat a HCV átvitelét a HCV RNS mérésével követi nyomon szívtranszplantált betegekben. Ha HCV RNS-t észlelnek, ami a HCV átvitelére utal, a recipienseket 12 héten keresztül sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kezelésben részesítik. A virológiai választ 4 héttel, a kezelés végén és 12 héttel a kezelés befejezése után értékelik.
A HCVAb+/NAT+ donorok szívének recipiensei a 2. ARM-be vagy a vizsgálat profilaxis karába tartoznak. Ebben a karban a betegek 12 hetes sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kúrát kezdenek a műtét utáni 1. napon, és a HCV RNS szoros monitorozásán esnek át az átvitel bizonyítéka, valamint a terápia során fellépő nemkívánatos események megfigyelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Felvételi feltételek (címzettek):
- Végstádiumú szívelégtelenség
- Életkor ≥ 18 és <71 év
- Jegyzett szívátültetés az UPMC-ben
- A panel reaktív antitest szintje <98%
- Nincs nyilvánvaló ellenjavallat a májátültetésre
- Képes utazni az UPMC-be rutin transzplantáció utáni látogatásokra és tanulmányi látogatásokra legalább 12 hónapig a transzplantáció után
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Legyen hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni a transzplantáció után egy évig
Bevételi kritériumok (donorok):
- HCV antitest pozitív
- HCV NAT negatív vagy pozitív
- Adományozáshoz elfogadható szívműködés
Kizárási feltételek (címzettek):
- HIV pozitív
- HCVAb vagy HCV RNS pozitív
- A HCV-fertőzés kockázati tényezőinek jelenléte. Ezek a viselkedési kockázati tényezők a jelenlegi injekciós kábítószer-használat, a jelenlegi intranazális tiltott kábítószer-használat, a jelenlegi perkután/parenterális expozíció szabályozatlan környezetben.
- Hepatitis B felületi antigén pozitív
- Májcirrhosis anamnézisében
- Tartósan emelkedett májtranszamináz-szint, amelyet ALT/AST-ként határoznak meg, legalább 3-szor a normálérték felső határának háromszorosára, legalább 3 egymást követő hónapon keresztül
- Többszervátültetésre várólistára került
- Terhes nők
- Ismert allergia a sofosbuvir/velpatasvir iránt
- Bármilyen pszichiátriai vagy fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné a transzplantáció folytatását, vagy akadályozná az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Folyamatban lévő amiodaron-terápia pitvari vagy kamrai aritmia esetén Az amiodaron felírt alkalmazása
Kizárási kritériumok (donorok):
- Megerősített HIV-pozitív (pozitív HIV-1 antitest, pozitív HIV-2 antitest, pozitív p24 antigén és/vagy pozitív HIV NAT)
- Megerősített HBV pozitív (pozitív hepatitis B felszíni antigén és/vagy HBV NAT) Ismert, folyamatban lévő HCV terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCV szeropozitív, nem virémiás (HCV Ab+/NAT-) donor
HCV szeropozitív, nem virémiás (HCV Ab+/NAT-) donorszívek HCV szeronegatív recipienseknek. A szív-recipienseket a transzplantáció után egy évig ellenőrizni fogják HCV-re. Ha HCV RNS-t észlelnek, megkezdődik az átvitel által kiváltott kezelési fázis. A recipienseket 12 hetes per os sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kúrával kezelik, amely egy nukleotidanalóg HCV NS5B polimeráz inhibitor (sofosbuvir – 400 mg) és egy NS5A inhibitor (velpatasvir – 100 mg) fix dózisú kombinációja. Beavatkozás: Gyógyszer: sofosbuvir/velpatasvir |
Gyógyszer: sofobuvir/velpatasvir
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HCV szeropozitív virémiás (HCV Ab+/NAT+) donor
HCV szeropozitív virémiás (HCV Ab+/NAT+) donorszívek HCV szeronegatív recipienseknek. A posztoperatív 1. naptól kezdődően a szívbetegeket 12 hetes orális szofoszbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kúrával kezelik, amely egy nukleotidanalóg HCV NS5B polimeráz inhibitor (szofoszbuvir - 400 mg) és egy NS5A gátló fix dózisú kombinációja. velpatasvir - 100 mg). Beavatkozás: Gyógyszer: sofosbuvir/velpatasvir |
Gyógyszer: sofobuvir/velpatasvir
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
|
A sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) által okozott nemkívánatos események aránya az egyes kísérleti csoportokban
|
5 év
|
|
1 évesen HCV mentes
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők aránya az egyes kísérleti csoportokban, akik mentesek a HCV-től 1 évvel a transzplantáció után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A HCV átviteli sebessége a HCVAb+/NAT- donoroktól a HCVAb-recipiensekhez
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Allograft kilökődés előfordulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A graft elvesztésének előfordulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Várólista idő a jelentkezés után
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19030424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .