Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat autológ dermo-epidermális bőrhelyettesítővel gyermekek égési sérüléseinek kezelésére

2026. augusztus 4. frissítette: CUTISS AG

Fázis IIb, prospektív, betegen belüli, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat egy autológ, biológiailag megtervezett dermoepidermális bőrhelyettesítő (EHSG-KF) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyermekek részleges mély bőrgyulladásának és teljes vastagságú égési sérüléseinek kezelésére Összehasonlítás az autológ osztott vastagságú bőrgraftokkal (STSG)

Ennek a IIb fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az EHSG-KF (szinonimája denovoSkin) hatékonyságát és biztonságosságát a hálós STSG-hez képest részleges mély bőr- és teljes vastagságú égési sérülésekben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a multicentrikus IIb fázisú klinikai vizsgálat az 1-17 éves, súlyos égési sérülésekkel küzdő betegeket célozza meg, hogy megvilágítsa a szövettanilag tervezett autológ bőrhelyettesítő előnyeit a legmagasabb halálozási arányú betegcsoportban. A biztonságon kívül különös hangsúlyt fektetnek a hatékonyságra, beleértve a fedett felület és a betakarított felület arányát és a heg minőségét a hálós STSG-hez képest.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Beverwijk, Hollandia, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Dipartimento di Chirurgia Pediatrica Ospedale dei bambini Vittorio Buzzi
      • Naples, Olaszország
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: <12 éves
  • Mély, részleges és/vagy teljes vastagságú égési sérülések, amelyek műtéti sebfedést igényelnek
  • Várhatóan 90 cm2-nél nagyobb seb (nem számítva a hollandiai vizsgálati betegek fejét és nyakát) nyitva marad az égés után 4 héttel annak ellenére, hogy a kezelést az ellátási standardoknak megfelelően folytatják. >20%-os TBSA-égés irányadónak tekinthető, de a TBSA nem számít beszámítási kritériumnak.
  • Aláírt Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A betegek HBV-re, HCV-re, szifiliszre vagy HIV-re pozitívnak bizonyultak
  • Azoknál a betegeknél, akiknek ismert alap- vagy egyidejű egészségi állapota akadályozhatja a normál sebgyógyulást (pl. szisztémás bőr- és kötőszöveti betegségek, bármilyen veleszületett anyagcsere-rendellenesség, beleértve az inzulinfüggő cukorbetegséget, Cushing-szindrómát vagy betegséget, skorbut, krónikus hypothyreosis, veleszületett vagy szerzett immunszuppresszív állapot, krónikus veseelégtelenség vagy krónikus májműködési zavar (Child-Pugh osztály) B vagy C), súlyos alultápláltság, vagy egyéb kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős mértékben késlelteti a sebgyógyulást)
  • Súlyos kábítószer- és alkoholfogyasztás
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel
  • Meglévő véralvadási zavarok az INR szerint a normál értékén kívül, a PTT >ULN és a fibrinogén <LLN az aktuális kórházi felvétel előtt és/vagy a vizsgáló döntése alapján
  • Amfotericin B-re, gentamicinre, penicillinre, sztreptomicinre vagy szarvasmarha-kollagénre ismerten allergiás betegek
  • A páciens korábbi felvétele a jelenlegi II. fázisú vizsgálatba
  • A páciens részvétele egy másik, egymásnak ellentmondó végpontokkal rendelkező vizsgálatban a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
  • Betegek vagy szülők/törvényes gyám, akik várhatóan nem felelnek meg a vizsgálati protokollnak (beleértve a súlyos kognitív diszfunkcióban/károsodásban és súlyos pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegeket)
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Gyermekbántalmazás gyanúja
  • Sebek a fej és a nyak területén, mint vizsgálati célterület (csak Hollandiában vizsgált betegekre vonatkozik)
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: 1. lehetőség
Az A hely a kísérleti terület, a B hely pedig a kontroll terület.
Biológiai: EHSG-KF
Autológ dermo-epidermális bőrhelyettesítő EHSG-KF transzplantációja a kísérleti területre
Más nevek:
  • denovoSkin
Biológiai: STSG
Autológ hasított vastagságú bőrgraft átültetése a kontroll területre
Más nevek:
  • Osztott vastagságú bőrátültetés
Egyéb: 2. lehetőség
Az A hely a kontroll terület, a B hely pedig a kísérleti terület.
Biológiai: EHSG-KF
Autológ dermo-epidermális bőrhelyettesítő EHSG-KF transzplantációja a kísérleti területre
Más nevek:
  • denovoSkin
Biológiai: STSG
Autológ hasított vastagságú bőrgraft átültetése a kontroll területre
Más nevek:
  • Osztott vastagságú bőrátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EHSG-KF hatékonysága a hálós STSG-hez képest a fedett felület aránya alapján
Időkeret: 4 héttel az oltás után
Az EHSG-KF hatékonysága a hálós STSG-hez képest a fedett felület és a biopsziás hely/donor hely felületének aránya alapján
4 héttel az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EHSG-KF biztonságossága a meshed STSG-hez képest a fertőzés klinikai tünetei alapján
Időkeret: 4-11 nappal az oltás után és 21 +/-2 nappal az oltás után
A fertőzés klinikai tüneteinek értékelése a kísérleti területen és a kontrollterületen
4-11 nappal az oltás után és 21 +/-2 nappal az oltás után
Az EHSG-KF biztonságossága a hálós STSG-hez képest a fertőzés mikrobiológiai jelei alapján
Időkeret: 4-11 nappal az oltás után és 21 +/-2 nappal az oltás után
A fertőzés mikrobiológiai jeleinek értékelése a kísérleti területen és a kontrollterületen
4-11 nappal az oltás után és 21 +/-2 nappal az oltás után
Az EHSG-KF hatékonysága a hálós STSG-hez képest a heg minőségének értékelése alapján a rugalmasság Cutometer® segítségével történő mérésével
Időkeret: 1 év +/-30 nappal az oltás után
A kísérleti terület és a kontrollterület rugalmasságának értékelése Cutometer(R) segítségével
1 év +/-30 nappal az oltás után
Az EHSG-KF hatékonysága a hálós STSG-hez képest a heg minőségének értékelése alapján, az általános hegminőség értékelésével a POSAS értékelő eszközzel
Időkeret: 1 év +/-30 nappal az oltás után
A kísérleti terület és a kontrollterület általános hegminőségének értékelése POSAS értékelő eszközzel
1 év +/-30 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
CUTISS AG

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Clemens Schiestl, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. november 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TBRU-dS-BC-PIIb

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése