Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аутологичного кожно-эпидермального заменителя кожи для лечения ожогов у детей

19 мая 2025 г. обновлено: CUTISS AG

Фаза IIb, проспективное, внутрипациентное рандомизированное контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности аутологичного биоинженерного дермо-эпидермального заменителя кожи (EHSG-KF) для лечения частичных глубоких кожных и полнослойных ожогов у детей в Сравнение с аутологичными кожными трансплантатами расщепленной толщины (STSG)

Это исследование фазы IIb направлено на оценку эффективности и безопасности EHSG-KF (синоним denovoSkin) по сравнению с сетчатым STSG у детей с частичными глубокими кожными и полнослойными ожогами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое клиническое исследование фазы IIb будет направлено на пациентов в возрасте от 1 до 17 лет с тяжелыми ожогами, чтобы выяснить преимущества тканеинженерного аутологичного заменителя кожи для группы пациентов с самым высоким уровнем смертности. Особое внимание, помимо безопасности, будет уделяться эффективности, в том числе отношению площади покрытой поверхности к площади собранной поверхности и качеству рубца по сравнению с сетчатым STSG.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • Dipartimento di Chirurgia Pediatrica Ospedale dei bambini Vittorio Buzzi
      • Napoli, Италия
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Нидерланды
      • Beverwijk, Нидерланды, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: <12 лет
  • Глубокие частичные и/или полнослойные ожоги, требующие хирургического закрытия раны
  • Ожидается, что ≥90 см2 раны (не считая области головы и шеи у исследуемых пациентов в Нидерландах) останутся открытыми через 4 недели после ожога, несмотря на продолжение лечения в соответствии со стандартом лечения. Ожоги >20% TBSA можно считать ориентиром, но TBSA не является критерием включения.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с положительным тестом на HBV, HCV, сифилис или ВИЧ
  • Пациенты с известными сопутствующими или сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать нормальному заживлению ран (например, системные заболевания кожи и соединительной ткани, любой вид врожденного дефекта обмена веществ, включая инсулинозависимый сахарный диабет, синдром или болезнь Кушинга, цинга, хронический гипотиреоз, врожденная или приобретенная иммуносупрессия, хроническая почечная недостаточность или хроническая дисфункция печени (класс Чайлд-Пью). B или C), серьезное недоедание или другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может значительно замедлить заживление раны)
  • Тяжелое злоупотребление наркотиками и алкоголем
  • Пациенты с известным анамнезом злокачественных новообразований
  • Ранее существовавшие нарушения свертывания, определяемые МНО за пределами его нормального значения, АЧТВ > ВГН и фибриногена < НГН до текущей госпитализации и/или по усмотрению исследователя
  • Пациенты с известной аллергией на амфотерицин В, гентамицин, пенициллин, стрептомицин или бычий коллаген
  • Предыдущая регистрация пациента в текущем исследовании фазы II
  • Участие пациента в другом исследовании с противоречивыми конечными точками в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • Ожидается, что пациенты или родители/законные опекуны не будут соблюдать протокол исследования (включая пациентов с тяжелой когнитивной дисфункцией/нарушением и тяжелыми психическими расстройствами)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Подозрение в жестоком обращении с ребенком
  • Раны в области головы и шеи как целевая область исследования (применимо только к исследуемым пациентам в Нидерландах)
  • Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Вариант 1
Локация А — экспериментальная зона, а Локация Б — контрольная зона.
Биологический: ЭХСГ-КФ
Трансплантация аутологичного дермоэпидермального заменителя кожи EHSG-KF в экспериментальную зону
Другие имена:
  • denovoSkin
Биологический: СТГ
Трансплантация расщепленного аутотрансплантата кожи в контрольную зону
Другие имена:
  • Расщепленный кожный трансплантат
Другой: Вариант 2
Местоположение А является контрольной зоной, а место Б — экспериментальной зоной.
Биологический: ЭХСГ-КФ
Трансплантация аутологичного дермоэпидермального заменителя кожи EHSG-KF в экспериментальную зону
Другие имена:
  • denovoSkin
Биологический: СТГ
Трансплантация расщепленного аутотрансплантата кожи в контрольную зону
Другие имена:
  • Расщепленный кожный трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность EHSG-KF по сравнению с сетчатым STSG на основе соотношения покрываемой поверхности
Временное ограничение: 4 недели после прививки
Эффективность EHSG-KF по сравнению с сетчатой ​​STSG на основе отношения площади покрытой поверхности к месту биопсии / площади поверхности донорского участка
4 недели после прививки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность EHSG-KF по сравнению с сетчатым STSG на основании клинических признаков инфекции
Временное ограничение: 4-11 дней после прививки и 21 +/-2 дня после прививки
Оценка клинических признаков инфекции в экспериментальной и контрольной зонах
4-11 дней после прививки и 21 +/-2 дня после прививки
Безопасность ЭХСГ-КФ по сравнению с сетчатой ​​СТСГ по микробиологическим признакам инфекции
Временное ограничение: 4-11 дней после прививки и 21 +/-2 дня после прививки
Оценка микробиологических признаков инфекции в экспериментальной и контрольной зонах
4-11 дней после прививки и 21 +/-2 дня после прививки
Эффективность EHSG-KF по сравнению с сетчатой ​​STSG на основе оценки качества рубцов путем измерения эластичности с помощью Cutometer®.
Временное ограничение: 1 год +/-30 дней после прививки
Оценка эластичности экспериментальной и контрольной областей с помощью Cutometer(R)
1 год +/-30 дней после прививки
Эффективность EHSG-KF по сравнению с сетчатой ​​STSG на основе оценки качества рубца путем оценки общего качества рубца с использованием инструмента оценки POSAS
Временное ограничение: 1 год +/-30 дней после прививки
Оценка общего качества рубцов в экспериментальной и контрольной зонах с использованием инструмента оценки POSAS
1 год +/-30 дней после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CUTISS AG

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TBRU-dS-BC-PIIb

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭХСГ-КФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками