Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z autologicznym substytutem skóry dermo-naskórkowej w leczeniu oparzeń u dzieci

19 maja 2025 zaktualizowane przez: CUTISS AG

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego substytutu skóry dermo-epidermalnej bioinżynierii (EHSG-KF) w leczeniu częściowych i głębokich oparzeń skóry u dzieci w Porównanie z autologicznymi przeszczepami skóry pośredniej grubości (STSG)

To badanie fazy IIb ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EHSG-KF (synonim denovoSkin) w porównaniu z siatką STSG u dzieci z oparzeniami częściowej i głębokiej skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIb będzie skierowane do pacjentów w wieku od 1 do 17 lat z poważnymi oparzeniami, aby wyjaśnić korzyści płynące z autologicznego substytutu skóry uzyskanego z inżynierii tkankowej w grupie pacjentów o najwyższym wskaźniku śmiertelności. Szczególny nacisk, poza bezpieczeństwem, zostanie położony na skuteczność, w tym stosunek powierzchni pokrytej do powierzchni pobranej oraz jakość blizny, w porównaniu do STSG z siatką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Beverwijk, Holandia, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • University Children's Hospital Zurich
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Dipartimento di Chirurgia Pediatrica Ospedale dei bambini Vittorio Buzzi
      • Napoli, Włochy
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: <12 lat
  • Głębokie oparzenia częściowej i/lub pełnej grubości wymagające chirurgicznego zabezpieczenia rany
  • Oczekiwano, że ≥90 cm2 rany (nie licząc obszaru głowy i szyi w przypadku badanych pacjentów w Holandii) pozostanie otwarte po 4 tygodniach od oparzenia, pomimo postępowania zgodnie ze standardami postępowania. >20% oparzeń TBSA można przyjąć jako wytyczne, ale TBSA nie jest kryterium włączenia.
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli pozytywny wynik testu na obecność HBV, HCV, kiły lub HIV
  • Pacjenci ze znanymi chorobami podstawowymi lub współistniejącymi, które mogą zakłócać normalne gojenie się ran (np. ogólnoustrojowe choroby skóry i tkanki łącznej, wszelkiego rodzaju wrodzone wady metabolizmu, w tym cukrzyca insulinozależna, zespół lub choroba Cushinga, szkorbut, przewlekła niedoczynność tarczycy, wrodzony lub nabyty stan immunosupresyjny, przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła dysfunkcja wątroby (klasa Child-Pugh B lub C), ciężkiego niedożywienia lub innej współistniejącej choroby, która w ocenie Badacza może znacznie opóźnić gojenie się ran)
  • Ciężkie nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią nowotworów złośliwych
  • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia określone przez INR poza normalną wartością, PTT > GGN i fibrynogen < DGN przed obecnym przyjęciem do szpitala i/lub według uznania Badacza
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na amfoterycynę B, gentamycynę, penicylinę, streptomycynę lub kolagen bydlęcy
  • Wcześniejsze włączenie pacjenta do obecnego badania fazy II
  • Udział pacjenta w innym badaniu ze sprzecznymi punktami końcowymi w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
  • Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie będą przestrzegać protokołu badania (w tym pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/upośledzeniami funkcji poznawczych i ciężkimi zaburzeniami psychicznymi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podejrzenie znęcania się nad dzieckiem
  • Rany w obszarze głowy i szyi jako obszar docelowy badania (dotyczy tylko badanych pacjentów w Holandii)
  • Rejestracja Badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Opcja 1
Lokalizacja A to obszar eksperymentalny, a lokalizacja B to obszar kontrolny.
Biologiczny: EHSG-KF
Przeszczep autologicznego substytutu skóry skórno-naskórkowej EHSG-KF na pole doświadczalne
Inne nazwy:
  • denovoSkin
Biologiczny: STSG
Przeszczep autologicznego przeszczepu skóry pośredniej grubości do obszaru kontrolnego
Inne nazwy:
  • Przeszczep skóry pośredniej grubości
Inny: Opcja 2
Lokalizacja A to obszar kontrolny, a lokalizacja B to obszar eksperymentalny.
Biologiczny: EHSG-KF
Przeszczep autologicznego substytutu skóry skórno-naskórkowej EHSG-KF na pole doświadczalne
Inne nazwy:
  • denovoSkin
Biologiczny: STSG
Przeszczep autologicznego przeszczepu skóry pośredniej grubości do obszaru kontrolnego
Inne nazwy:
  • Przeszczep skóry pośredniej grubości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z siatką STSG na podstawie stosunku pokrytej powierzchni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z STSG z siatką w oparciu o stosunek powierzchni pokrytej do powierzchni miejsca biopsji/miejsca dawcy
4 tygodnie po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo EHSG-KF w porównaniu z siatką STSG na podstawie klinicznych objawów infekcji
Ramy czasowe: 4-11 dni po szczepieniu i 21 +/-2 dni po szczepieniu
Ocena objawów klinicznych infekcji na obszarze doświadczalnym i kontrolnym
4-11 dni po szczepieniu i 21 +/-2 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo EHSG-KF w porównaniu z siatką STSG na podstawie mikrobiologicznych oznak infekcji
Ramy czasowe: 4-11 dni po szczepieniu i 21 +/-2 dni po szczepieniu
Ocena mikrobiologicznych objawów infekcji na obszarze doświadczalnym i kontrolnym
4-11 dni po szczepieniu i 21 +/-2 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z STSG z siatką na podstawie oceny jakości blizny poprzez pomiar elastyczności za pomocą Cutometer(R)
Ramy czasowe: 1 rok +/-30 dni po szczepieniu
Ocena sprężystości powierzchni doświadczalnej i kontrolnej za pomocą Cutometer(R)
1 rok +/-30 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z siatką STSG na podstawie oceny jakości blizny poprzez ocenę ogólnej jakości blizny za pomocą narzędzia do oceny POSAS
Ramy czasowe: 1 rok +/-30 dni po szczepieniu
Ocena ogólnej jakości blizny obszaru doświadczalnego i kontrolnego za pomocą narzędzia do oceny POSAS
1 rok +/-30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CUTISS AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TBRU-dS-BC-PIIb

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EHSG-KF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami