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Studie mit einem autologen dermo-epidermalen Hautersatz zur Behandlung von Verbrennungen bei Kindern

19. Mai 2025 aktualisiert von: CUTISS AG

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Intra-Patienten-Studie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines autologen biotechnologisch hergestellten dermo-epidermalen Hautersatzes (EHSG-KF) für die Behandlung von partiellen tiefen dermalen und vollständigen Verbrennungen bei Kindern in Vergleich zu autologen Spalthauttransplantaten (STSG)

Diese Phase-IIb-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von EHSG-KF (Synonym denovoSkin) im Vergleich zu vernetztem STSG bei Kindern mit partiellen tiefen Haut- und Vollbrandverbrennungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische klinische Phase-IIb-Studie wird auf Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit schweren Verbrennungen abzielen, um den Nutzen eines aus Gewebe gewonnenen autologen Hautersatzes für die Patientengruppe mit den höchsten Sterblichkeitsraten aufzuklären. Neben der Sicherheit wird besonderes Augenmerk auf die Wirksamkeit gelegt, einschließlich des Verhältnisses von bedeckter Oberfläche zu geernteter Oberfläche und der Narbenqualität im Vergleich zu netzvernetztem STSG.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Dipartimento di Chirurgia Pediatrica Ospedale dei bambini Vittorio Buzzi
      • Napoli, Italien
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Niederlande
      • Beverwijk, Niederlande, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: <12 Jahre
  • Tiefe partielle und/oder vollständige Verbrennungen, die eine chirurgische Wundabdeckung erfordern
  • Es wird erwartet, dass ≥90 cm2 Wunde (Kopf-Hals-Bereich bei Studienpatienten in den Niederlanden nicht mitgerechnet) 4 Wochen nach der Verbrennung offen bleiben, obwohl die Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard fortgesetzt wird. >20 % TBSA-Verbrennungen können als Richtlinie genommen werden, aber TBSA ist kein Einschlusskriterium.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die positiv auf HBV, HCV, Syphilis oder HIV getestet wurden
  • Patienten mit bekannten Grund- oder Begleiterkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z. systemische Haut- und Bindegewebserkrankungen, jede Art von angeborenem Stoffwechseldefekt einschließlich insulinabhängigem Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom oder -Erkrankung, Skorbut, chronischer Hypothyreose, angeborener oder erworbener immunsuppressiver Erkrankung, chronischem Nierenversagen oder chronischer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C), schwere Unterernährung oder andere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial haben, die Wundheilung erheblich zu verzögern)
  • Schwerer Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit einer bekannten Malignitätsanamnese
  • Vorbestehende Gerinnungsstörungen gemäß INR-Definition außerhalb ihres Normalwerts, PTT >ULN und Fibrinogen <LLN vor der aktuellen Krankenhauseinweisung und/oder nach Ermessen des Prüfarztes
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Amphotericin B, Gentamicin, Penicillin, Streptomycin oder Rinderkollagen
  • Frühere Aufnahme des Patienten in die aktuelle Phase-II-Studie
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie mit widersprüchlichen Endpunkten innerhalb von 30 Tagen vor und während der vorliegenden Studie
  • Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte, von denen erwartet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten (einschließlich Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion/Beeinträchtigung und schweren psychiatrischen Störungen)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verdacht auf Kindesmisshandlung
  • Wunden im Kopf-Hals-Bereich als Zielgebiet der Studie (gilt nur für Studienpatienten in den Niederlanden)
  • Registrierung des Prüfers, seiner/ihrer Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Option 1
Standort A ist der Versuchsbereich und Standort B ist der Kontrollbereich.
Biologisch: EHSG-KF
Transplantation von autologem dermo-epidermalem Hautersatz EHSG-KF in das Versuchsgebiet
Andere Namen:
  • denovoSkin
Biologisch: STSG
Transplantation eines autologen Spalthauttransplantats in den Kontrollbereich
Andere Namen:
  • Spalthauttransplantation
Sonstiges: Option 2
Standort A ist der Kontrollbereich und Standort B ist der Versuchsbereich.
Biologisch: EHSG-KF
Transplantation von autologem dermo-epidermalem Hautersatz EHSG-KF in das Versuchsgebiet
Andere Namen:
  • denovoSkin
Biologisch: STSG
Transplantation eines autologen Spalthauttransplantats in den Kontrollbereich
Andere Namen:
  • Spalthauttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu vernetztem STSG basierend auf dem Verhältnis der bedeckten Oberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantation
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu Mesh-STSG basierend auf dem Verhältnis der bedeckten Oberfläche zur Oberfläche der Biopsiestelle/Spenderstelle
4 Wochen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von EHSG-KF im Vergleich zu vernetztem STSG basierend auf klinischen Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 4-11 Tage nach der Transplantation und 21 +/- 2 Tage nach der Transplantation
Bewertung der klinischen Anzeichen einer Infektion im Versuchsbereich und im Kontrollbereich
4-11 Tage nach der Transplantation und 21 +/- 2 Tage nach der Transplantation
Sicherheit von EHSG-KF im Vergleich zu Meshed STSG basierend auf mikrobiologischen Infektionszeichen
Zeitfenster: 4-11 Tage nach der Transplantation und 21 +/- 2 Tage nach der Transplantation
Bewertung mikrobiologischer Infektionszeichen im Versuchs- und Kontrollbereich
4-11 Tage nach der Transplantation und 21 +/- 2 Tage nach der Transplantation
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu Mesh-STSG basierend auf Bewertung der Narbenqualität durch Messung der Elastizität mit Cutometer(R)
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 30 Tage nach der Transplantation
Beurteilung der Elastizität von Versuchsfläche und Kontrollfläche mit Cutometer(R)
1 Jahr +/- 30 Tage nach der Transplantation
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu vernetztem STSG basierend auf der Bewertung der Narbenqualität durch Bewertung der allgemeinen Narbenqualität mit dem POSAS-Bewertungstool
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 30 Tage nach der Transplantation
Bewertung der allgemeinen Narbenqualität des Versuchsbereichs und des Kontrollbereichs mit dem POSAS-Bewertungstool
1 Jahr +/- 30 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CUTISS AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBRU-dS-BC-PIIb

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur EHSG-KF

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