Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat autológ dermo-epidermális bőrhelyettesítővel gyermekek égési sérüléseinek kezelésére

2025. május 19. frissítette: CUTISS AG

Fázis IIb, prospektív, betegen belüli, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat egy autológ, biológiailag megtervezett dermoepidermális bőrhelyettesítő (EHSG-KF) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyermekek részleges mély bőrgyulladásának és teljes vastagságú égési sérüléseinek kezelésére Összehasonlítás az autológ osztott vastagságú bőrgraftokkal (STSG)

Ennek a IIb fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az EHSG-KF (szinonimája denovoSkin) hatékonyságát és biztonságosságát a hálós STSG-hez képest részleges mély bőr- és teljes vastagságú égési sérülésekben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus IIb fázisú klinikai vizsgálat az 1-17 éves, súlyos égési sérülésekkel küzdő betegeket célozza meg, hogy megvilágítsa a szövettanilag tervezett autológ bőrhelyettesítő előnyeit a legmagasabb halálozási arányú betegcsoportban. A biztonságon kívül különös hangsúlyt fektetnek a hatékonyságra, beleértve a fedett felület és a betakarított felület arányát és a heg minőségét a hálós STSG-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Beverwijk, Hollandia, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Dipartimento di Chirurgia Pediatrica Ospedale dei bambini Vittorio Buzzi
      • Napoli, Olaszország
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: <12 éves
  • Mély, részleges és/vagy teljes vastagságú égési sérülések, amelyek műtéti sebfedést igényelnek
  • Várhatóan 90 cm2-nél nagyobb seb (nem számítva a hollandiai vizsgálati betegek fejét és nyakát) nyitva marad az égés után 4 héttel annak ellenére, hogy a kezelést az ellátási standardoknak megfelelően folytatják. >20%-os TBSA-égés irányadónak tekinthető, de a TBSA nem számít beszámítási kritériumnak.
  • Aláírt Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A betegek HBV-re, HCV-re, szifiliszre vagy HIV-re pozitívnak bizonyultak
  • Azoknál a betegeknél, akiknek ismert alap- vagy egyidejű egészségi állapota akadályozhatja a normál sebgyógyulást (pl. szisztémás bőr- és kötőszöveti betegségek, bármilyen veleszületett anyagcsere-rendellenesség, beleértve az inzulinfüggő cukorbetegséget, Cushing-szindrómát vagy betegséget, skorbut, krónikus hypothyreosis, veleszületett vagy szerzett immunszuppresszív állapot, krónikus veseelégtelenség vagy krónikus májműködési zavar (Child-Pugh osztály) B vagy C), súlyos alultápláltság, vagy egyéb kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős mértékben késlelteti a sebgyógyulást)
  • Súlyos kábítószer- és alkoholfogyasztás
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel
  • Meglévő véralvadási zavarok az INR szerint a normál értékén kívül, a PTT >ULN és a fibrinogén <LLN az aktuális kórházi felvétel előtt és/vagy a vizsgáló döntése alapján
  • Amfotericin B-re, gentamicinre, penicillinre, sztreptomicinre vagy szarvasmarha-kollagénre ismerten allergiás betegek
  • A páciens korábbi felvétele a jelenlegi II. fázisú vizsgálatba
  • A páciens részvétele egy másik, egymásnak ellentmondó végpontokkal rendelkező vizsgálatban a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
  • Betegek vagy szülők/törvényes gyám, akik várhatóan nem felelnek meg a vizsgálati protokollnak (beleértve a súlyos kognitív diszfunkcióban/károsodásban és súlyos pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegeket)
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Gyermekbántalmazás gyanúja
  • Sebek a fej és a nyak területén, mint vizsgálati célterület (csak Hollandiában vizsgált betegekre vonatkozik)
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. lehetőség
Az A hely a kísérleti terület, a B hely pedig a kontroll terület.
Biológiai: EHSG-KF
Autológ dermo-epidermális bőrhelyettesítő EHSG-KF transzplantációja a kísérleti területre
Más nevek:
  • denovoSkin
Biológiai: STSG
Autológ hasított vastagságú bőrgraft átültetése a kontroll területre
Más nevek:
  • Osztott vastagságú bőrátültetés
Egyéb: 2. lehetőség
Az A hely a kontroll terület, a B hely pedig a kísérleti terület.
Biológiai: EHSG-KF
Autológ dermo-epidermális bőrhelyettesítő EHSG-KF transzplantációja a kísérleti területre
Más nevek:
  • denovoSkin
Biológiai: STSG
Autológ hasított vastagságú bőrgraft átültetése a kontroll területre
Más nevek:
  • Osztott vastagságú bőrátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EHSG-KF hatékonysága a hálós STSG-hez képest a fedett felület aránya alapján
Időkeret: 4 héttel az oltás után
Az EHSG-KF hatékonysága a hálós STSG-hez képest a fedett felület és a biopsziás hely/donor hely felületének aránya alapján
4 héttel az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EHSG-KF biztonságossága a meshed STSG-hez képest a fertőzés klinikai tünetei alapján
Időkeret: 4-11 nappal az oltás után és 21 +/-2 nappal az oltás után
A fertőzés klinikai tüneteinek értékelése a kísérleti területen és a kontrollterületen
4-11 nappal az oltás után és 21 +/-2 nappal az oltás után
Az EHSG-KF biztonságossága a hálós STSG-hez képest a fertőzés mikrobiológiai jelei alapján
Időkeret: 4-11 nappal az oltás után és 21 +/-2 nappal az oltás után
A fertőzés mikrobiológiai jeleinek értékelése a kísérleti területen és a kontrollterületen
4-11 nappal az oltás után és 21 +/-2 nappal az oltás után
Az EHSG-KF hatékonysága a hálós STSG-hez képest a heg minőségének értékelése alapján a rugalmasság Cutometer® segítségével történő mérésével
Időkeret: 1 év +/-30 nappal az oltás után
A kísérleti terület és a kontrollterület rugalmasságának értékelése Cutometer(R) segítségével
1 év +/-30 nappal az oltás után
Az EHSG-KF hatékonysága a hálós STSG-hez képest a heg minőségének értékelése alapján, az általános hegminőség értékelésével a POSAS értékelő eszközzel
Időkeret: 1 év +/-30 nappal az oltás után
A kísérleti terület és a kontrollterület általános hegminőségének értékelése POSAS értékelő eszközzel
1 év +/-30 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CUTISS AG

Együttműködők

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBRU-dS-BC-PIIb

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a EHSG-KF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel