Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atezolizumab-Venetoklax-Obinutuzumab kombináció értékelése relapszusban/refrakter limfómában

2023. január 9. frissítette: The Lymphoma Academic Research Organisation

Fázisú vizsgálat, amely az atezolizumab, Venetoclax és Obinutuzumab kombinációját értékeli kiújult/refrakter limfómák esetén

Ez a tanulmány egy multicentrikus II. fázisú vizsgálat, amelynek elsődleges célja az atezolizumab BCL-2 gátlóhoz (GDC-199, venetoclax) és egy CD20 elleni monoklonális antitesthez (obinutuzumab) társult limfómaellenes aktivitásának felmérése három különálló csoportban:

  • kiújult/refrakter follicularis lymphomában (FL) szenvedő betegek
  • kiújult/refrakter agresszív (DLBCL) limfómás betegek
  • kiújult/refrakter egyéb indolens (iNHL) limfómás betegek (MZL és MALT)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
136

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Franciaország, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand - Estaing
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU de Dijon
      • Epagny, Franciaország, 74370
        • Ch Annecy Gennevois
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU de Nancy - Brabois
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Franciaország, 62000
        • Chu De Nice
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre Bénite, Franciaország, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Franciaország, 35003
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Strasbourg, Franciaország, 67100
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHRU de Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált CD20-pozitív follikuláris limfómás (WHO 1., 2. vagy 3a. fokozat) betegek az 1. kohorszban
  • Szövettanilag dokumentált CD20-pozitív diffúz nagysejtes limfómában (beleértve az alacsony fokú limfóma DLBCL-be való átalakulását) vagy 3b fokozatú CD20+ follikuláris limfómában, vagy primer bőr DLBCL lábtípusban, vagy primer mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek, vagy magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel, vagy besorolhatatlan B-sejtes limfóma DLBCL és Hodgkin között (WHO-osztályozás) a 2. kohorszban
  • Kiújult/refrakter indolens limfómában (marginális zóna (MZL) vagy mérhető nyálkahártya-asszociált limfoid szövet (MALT) limfóma) szenvedő betegek a 3. kohorszban
  • Relapszusos/refrakter NHL ≥1 korábbi R-tartalmú kezelés után, gyógyító lehetőség nélkül
  • 18 éves vagy idősebb, felső korhatár nélkül
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Kétdimenziósan mérhető betegség, amelyet legalább egy csomópont vagy 1,5 cm-nél nagyobb tumorlézió határoz meg CT-vizsgálattal, vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat IV kontraszt nélkül a diagnóziskor legalább egy hipermetabolikus lézióval
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • A fogamzóképes korú nőknek (FCBP) bele kell állapodniuk abba, hogy egy megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaznak, vagy a heteroszexuális érintkezéstől való teljes tartózkodást gyakorolják a tanulmányhoz kapcsolódó alábbi időszakokban: 1) legalább 28 nappal a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt; 2) a vizsgálatban való részvétel során; 3) az adagolás megszakításai; és 4) az összes vizsgálati kezelés abbahagyása után legalább 18 hónapig
  • A férfi betegeknek és partnerüknek (FCBP) meg kell állapodniuk abban, hogy két megbízható fogamzásgátlási formát (férfiak számára óvszert és partnerek számára hormonális módszert) alkalmaznak a vizsgálattal kapcsolatos alábbi időszakokban: 1) legalább 28 nappal a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt; 2) a vizsgálatban való részvétel során; 3) az adagolás megszakításai; és 4) az összes vizsgálati kezelés abbahagyása után legalább 18 hónapig
  • Bármely társadalombiztosítási rendszer alá tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • Limfocitás limfóma (LL), waldenström makroglobulinémia, mérhetetlen MALT limfóma, köpenysejtes limfóma (MCL) és follikuláris limfóma a 3. kohorszban
  • Ismert CD20 negatív státusz az utolsó biopszia során (a biopszia a relapszusnál/progressziónál kötelező)
  • Központi idegrendszer vagy agyhártya érintettsége limfóma által
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) korábbi története
  • Dokumentált HIV-fertőzés
  • Aktív hepatitis B (HB) (pozitív Hepatitis B felületi antigén (Ag-HBs) VAGY hepatitis B pozitív szerológiája (pozitív Ag-HB vagy Hepatitis B magantitest (anti-HBc) vagy polimerizációs láncreakció (PCR) a HBV vírus DNS-ére ) Aktív hepatitis C (HC) fertőzés (pozitív HCV szerológiai (anti-HCV) betegek csak akkor jogosultak, ha a PCR az ismert HCV RNS-ből negatív)
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit) a felvétel előtt, vagy bármely jelentős fertőzési epizód, amely IV antibiotikum kezelést vagy kórházi kezelést igényel (az antibiotikum kúra befejezésével kapcsolatban) a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül
  • Az aktív immunrendszerrel kapcsolatos betegségek kritériumai
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45% echokardiográfiával vagy többszörös felvétellel kapuzott felvétel (MUGA) vizsgálattal meghatározva
  • Bármilyen súlyos aktív betegség vagy társbetegség (például a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége, súlyos aritmia, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil szívritmuszavar vagy instabil angina) vagy tüdőbetegség (beleértve a kontrollálatlan obstruktív tüdőbetegséget is) betegség és a kórelőzményben szereplő bronchospasmus vagy a vizsgáló döntése szerint egyéb)
  • Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve a vírusos vagy más hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist
  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000 sejt/mm3 (1,0 G/L), hacsak nem limfóma okozza
  • Thrombocytaszám < 75 000/mm3 (75 x 109/L), kivéve ha limfóma okozza
  • A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) / aszpartát transzamináz (AST) vagy szérum glutamin-piruvát transzferáz (SGPT) / alanin transzamináz (ALT) 3,0-szorosa a normál felső határának (ULN), kivéve, ha betegség érintett
  • A szérum összbilirubin > 2,0 mg/dl (34 μmol/L), kivéve, ha betegséggel kapcsolatos vagy Gilbert-szindróma esetén
  • Számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault formula vagy MDRD) < 50 ml/perc
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 x ULN olyan betegeknél, akik nem részesülnek terápiás véralvadásgátló kezelésben
  • Részleges tromboplasztin idő (PTT) vagy aktivált PTT (aPTT) > 1,5 x ULN
  • A limfómától eltérő rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha az alany 3 éve mentes a betegségtől. Kivételek megengedettek a nem melanómás bőrdaganatban (bőr bazalsejtes vagy laphámsejtes karcinómában) vagy bármely sebészileg eltávolított 0. stádiumú (in situ) karcinómában szenvedő betegek esetében.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés (a fent említetteken kívül) vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  • A vizsgálati kezelési rendben szereplő bármely gyógyszer ellenjavallata
  • Korábbi kezelés obinutuzumabbal, atezolizumabbal vagy venetoklaxszal
  • Bármilyen standard vagy kísérleti rákellenes gyógyszeres terápia alkalmazása a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 28 napon belül
  • Warfarin alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt és a kezelés teljes időtartama alatt (a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt, amelyek potenciálisan növelhetik a warfarin expozícióját)
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül kortikoszteroidokat szedtek, kivéve, ha ≤ 3,5 mg/kg-nak megfelelő kumulált dózisban adták be (ebben a 4 héten belül).
  • A következő szerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt: Erős és mérsékelt CYP3A-gátlók (beleértve a grapefruitlevet is); Erős és mérsékelt CYP3A induktorok
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
  • Jogi védelem alatt álló felnőtt személy
  • A személy beleegyezés nélkül került kórházba
  • Felnőtt személy, aki értelmi károsodás, bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség miatt nem tud tájékozott beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti
Venetoclax, atezolizumab és obinutuzumab kombinációja
Drog: Atezolizumab
1200 mg minden 21 napos ciklus 2. napján 18 hónapon keresztül (24 ciklus)
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Obinuzumab
1000 mg az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint minden 1. napon a 2. ciklustól a 8. ciklusig
Más nevek:
  • Gazyvaro
Drog: Venetoclax
800 mg/nap az 1. ciklus 8. napjától, minden nap 18 hónapon keresztül. 5 g/l feletti limfocitákban szenvedő MZL betegeknél: 50 mg/nap: 1. hét 100 mg/nap: 2. hét 200 mg/nap: 3. hét 400 mg/nap: 4. hét 800 mg/nap: 5. héttől
Más nevek:
  • Venclyxto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FL és DLBCL kohorszok: Összes metabolikus válaszarány (OMRR) az indukció végén
Időkeret: 8 hónap (8 ciklus)
A betegségre adott válasz értékelése Lugano 2014 szerint
8 hónap (8 ciklus)
iNHL kohorsz esetén: teljes válaszarány (ORR) az indukció végén
Időkeret: 8 hónap (8 ciklus)
A betegségre adott válasz értékelése Lugano 2014 szerint
8 hónap (8 ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 4 év
a felvételtől a progresszió első megfigyeléséig eltelt idő
4 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
a befogadástól a halálig eltelt idő
4 év
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: 4 év
megerősített teljes metabolikus válasz / teljes radiológiai válasz (CMR/CRR) vagy részleges metabolikus válasz / részleges radiológiai válasz (PMR/PRR) a progresszió első megfigyelése
4 év
FL és DLBCL kohorszokhoz: OMRR
Időkeret: 4 hónap, 18 hónap
Lugano szerint 2014
4 hónap, 18 hónap
iNHL kohorsz esetén: ORR
Időkeret: 4 hónap, 18 hónap
Lugano szerint 2014
4 hónap, 18 hónap
A legjobb válasz
Időkeret: 18 hónap
Az egyes választípusok százalékos aránya Lugano 2014 szerint
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Guillaume CARTRON, PhD, Lymphoma Study Association
  • Kutatásvezető: Charles HERBAUX, MD, Lymphoma Study Association

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GATA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése