Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Atezolizumab-Venetoclax-Obinutuzumab-kombinasjon ved tilbakefall/refraktære lymfomer

9. januar 2023 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

En fase II-studie som evaluerer kombinasjon av Atezolizumab, med Venetoclax og Obinutuzumab for residiverende/refraktære lymfomer

Denne studien er en multisenter fase II-studie som primært har som mål å vurdere anti-lymfomaktiviteten til atezolizumab assosiert med en BCL-2-hemmer (GDC-199, venetoclax) og et anti-CD20 monoklonalt antistoff (obinutuzumab) i tre separate kohorter:

  • pasienter med tilbakefall/refraktær follikulær lymfom (FL).
  • pasienter med tilbakefall/refraktær aggressiv (DLBCL) lymfom
  • residiverende/refraktære andre indolente (iNHL) lymfompasienter (MZL og MALT)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand - Estaing
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de DIJON
      • Epagny, Frankrike, 74370
        • CH Annecy Gennevois
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de NANTES
      • Nice, Frankrike, 62000
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35003
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU De Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert CD20-positivt follikulært lymfom (WHO grad 1, 2 eller 3a) pasienter for kohort 1
  • Pasienter med enten histologisk dokumentert CD20-positivt diffust storcellet lymfom (inkludert transformasjoner av lavgradig lymfom til DLBCL) eller follikulært lymfom CD20+ grad 3b, eller primær kutan DLBCL-bentype, eller primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom, eller høygradig B-cellelymfom med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-omorganiseringer, eller uklassifiserbart B-cellelymfom med egenskaper mellom DLBCL og Hodgkin (WHO-klassifisering) for kohort 2
  • Pasienter med residiverende/refraktært indolent lymfom (marginal sone (MZL) eller målbart slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT) lymfom) for kohort 3
  • Tilbakefall/refraktær NHL etter ≥1 tidligere R-holdig kur uten kurativ mulighet
  • 18 år eller eldre uten øvre aldersgrense
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Bi-dimensjonalt målbar sykdom definert av minst én enkelt node eller tumorlesjon > 1,5 cm vurdert ved CT-skanning, eller Positron Emission Tomography (PET)-skanning uten IV-kontrast ved diagnose med minst én hypermetabolsk lesjon
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke én pålitelig prevensjonsform eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien: 1) i minst 28 dager før oppstart av studiemedikamentet; 2) mens du deltar i studien; 3) doseavbrudd; og 4) i minst 18 måneder etter seponering av alle studiebehandlinger
  • Mannlige pasienter og deres partner (FCBP) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon (kondom for menn og hormonmetode for partnere) i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien: 1) i minst 28 dager før oppstart av studiemedikamentet; 2) mens du deltar i studien; 3) doseavbrudd; og 4) i minst 18 måneder etter seponering av alle studiebehandlinger
  • Pasient dekket av ethvert trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfocytisk lymfom (LL), waldenström makroglobulinemi, umålelig MALT-lymfom, mantelcellelymfom (MCL) og follikulært lymfom for kohort 3
  • Kjent CD20 negativ status ved siste biopsi utført (biopsi ved tilbakefall/progresjon er obligatorisk)
  • Sentralnervesystemet eller meningeal involvering av lymfom
  • Tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Dokumentert smitte med HIV
  • Aktiv hepatitt B (HB) (positiv hepatitt B overflateantigen (Ag-HBs) ELLER positiv serologi til hepatitt B (positiv Ag-HBs eller hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) eller polymeriseringskjedereaksjon (PCR) for viralt DNA av HBV ) Aktiv hepatitt C (HC)-infeksjon (pasienter med positiv HCV-serologi (anti-HCV) er kun kvalifisert hvis PCR er negativ fra kjent HCV-RNA)
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) før inkludering, eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse (relatert til fullføring av antibiotikakuren) innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Aktive immunrelaterte sykdomskriterier
  • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % som bestemt ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning (multiple uptake gated acquisition)
  • Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand (som New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, alvorlig arytmi, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina) eller lungesykdom (inkludert ukontrollert obstruktiv lunge sykdom og historie med bronkospasme eller annet i henhold til etterforskerens avgjørelse)
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
  • Noen av følgende laboratorieavvik:
  • Hemoglobin < 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 celler/mm3 (1,0 G/L) med mindre det skyldes lymfom
  • Blodplateantall < 75 000/mm3 (75 x 109/L) med mindre det skyldes lymfom
  • Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) / aspartattransaminase (AST) eller serumglutamin-pyruvattransferase (SGPT) / alanintransaminase (ALT) 3,0 x øvre normalgrense (ULN) med mindre sykdomsinvolvering
  • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34 μmol/L), bortsett fra hvis sykdomsrelatert eller i tilfelle av Gilbert syndrom
  • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel eller MDRD) på < 50 ml/min.
  • International normalized ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN for pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon
  • Partiell tromboplastintid (PTT) eller aktivert PTT (aPTT) > 1,5 x ULN
  • Tidligere anamnes på andre maligniteter enn lymfom med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år. Unntak vil bli tillatt for pasienter med ikke-melanom hudsvulster (basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden) eller ethvert kirurgisk fjernet stadium 0 (in situ) karsinom
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik (annet enn nevnt ovenfor) eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
  • Kontraindikasjon til ethvert medikament i studiebehandlingsregimet
  • Tidligere behandling med obinutuzumab, atezolizumab eller venetoclax
  • Bruk av standard eller eksperimentell kreftbehandling innen 28 dager før første administrasjon av studiemedisin
  • Bruk av warfarin før første administrasjon av studiemedikamentet og gjennom hele behandlingsperioden (på grunn av potensielle legemiddelinteraksjoner som potensielt kan øke eksponeringen av warfarin)
  • Pasienter som tar kortikosteroider innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet, med mindre det administreres i en kumulert dose tilsvarende ≤ 3,5 mg/kg (innen disse 4 ukene).
  • Bruk av følgende midler før første administrasjon av studiemedisin: Sterke og moderate CYP3A-hemmere (inkludert grapefruktjuice); Sterke og moderate CYP3A-induktorer
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Person som er berøvet sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Voksen person under juridisk beskyttelse
  • Person innlagt på sykehus uten samtykke
  • Voksen person som ikke kan gi informert samtykke på grunn av intellektuell svekkelse, alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Kombinasjon av venetoclax, atezolizumab og obinutuzumab
Legemiddel: Atezolizumab
1200 mg på dag 2 av hver 21-dagers syklus i løpet av 18 måneder (24 sykluser)
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Obinutuzumab
1000 mg på dag 1, dag 8 og dag 15 i syklus 1 og hver dag 1 fra syklus 2 til syklus 8
Andre navn:
  • Gazyvaro
Legemiddel: Venetoclax
800 mg/d fra dag 8 i syklus 1, hver dag i 18 måneder. For MZL-pasienter med lymfocytter >5 g/l: 50 mg/dag: uke 1 100 mg/dag: uke 2 200 mg/dag: uke 3 400 mg/dag: uke 4 800 mg/dag: fra uke 5
Andre navn:
  • Venclyxto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FL- og DLBCL-kohorter: Overall Metabolic Response Rate (OMRR) ved slutten av induksjon
Tidsramme: 8 måneder (8 sykluser)
Vurdering av sykdomsrespons i henhold til Lugano 2014
8 måneder (8 sykluser)
for iNHL-kohort: Overall Response Rate (ORR) ved slutten av induksjon
Tidsramme: 8 måneder (8 sykluser)
Vurdering av sykdomsrespons i henhold til Lugano 2014
8 måneder (8 sykluser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
tid fra inkludering til første observasjon av progresjon
4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
tid fra inkludering til død
4 år
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: 4 år
fra en bekreftet fullstendig metabolsk respons / fullstendig radiologisk respons (CMR/CRR) eller delvis metabolsk respons / partiell radiologisk respons (PMR/PRR) den første observasjonen av progresjon
4 år
for FL- og DLBCL-kohorter: OMRR
Tidsramme: 4 måneder, 18 måneder
I følge Lugano 2014
4 måneder, 18 måneder
for iNHL-kohort: ORR
Tidsramme: 4 måneder, 18 måneder
I følge Lugano 2014
4 måneder, 18 måneder
Beste respons
Tidsramme: 18 måneder
Prosentandel av hver svartype i henhold til Lugano 2014
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guillaume CARTRON, PhD, Lymphoma Study Association
  • Hovedetterforsker: Charles HERBAUX, MD, Lymphoma Study Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GATA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger