Multimodális képalkotás a szubchondrális csontról térd osteoarthritisben: Prediktív modell (MOSART)
A szubkondrális csont multimodális képalkotásának képessége a térd osteoarthritis strukturális evolúciójának előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurélie Despujols
- Telefonszám: 33 2 38 74 40 71
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elodie TATSI TOTOUOM
- Telefonszám: 33 2 38 74 40 86
- E-mail: elodie.tatsi-totouom@chr-orleans.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Brabois
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHR Orléans
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- térd osteoarthritis az American College of Rheumatology térd osteoarthritis kritériumai szerint.
- Fájdalmas lökést érzett az elmúlt 6 hónapban.
- Vizuális analóg skála fájdalom > 4 a 0-tól 10-ig terjedő skálán.
- 2-től 3-ig terjedő OARSI (Osteoarthritis Research Society International Score) radiográfiás pontszámmal rendelkezik, függetlenül attól, hogy ízületi rés beszűkülésről vagy osteofita jelenlétéről van szó
Kizárási kritériumok:
- Patello-femoralis degeneratív osteoarthritis izolált.
- Képtelen megfontolni a schussban elfoglalt pozíciót a röntgenfelvétel elkészítéséhez.
- Valgus > 5°-ban
- Másodlagos degeneratív osteoarthritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Képalkotás
multimodális képalkotás és klinikai értékelés
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél egy ponttal nőtt az OARSI minőségi pontszáma
Időkeret: 3 év
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a 3 éves követési időszak alatt az OARSI minőségi pontszáma egy ponttal javult a kezdeti csípés pontszámhoz képest (Altman RD és munkatársai, Osteoarthritis and Cartilage 1995).
|
3 év
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az ízületi tér csökkenése nagyobb, mint a legkisebb megbízhatóan kimutatható különbség.
Időkeret: 3 év
|
Betegek, akiknél az ízületi tér csökkenése nagyobb, mint a legkisebb megbízhatóan kimutatható különbség.
|
3 év
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az ízületi tér 0,5 mm-rel csökkent
Időkeret: 3 év
|
Azok a betegek, akiknél az ízületi tér 0,5 mm-rel vagy annál nagyobb mértékben csökkent a 3 éves periódus során (Cooper C et al, CMRO 2012).
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél kialakult a mediális femoralis tibia ízületi rés
Időkeret: 3 év
|
A mediális femoralis-tibia ízületi rés kialakulása
|
3 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek strukturális lézió pontszáma lesz
Időkeret: 3 év
|
Az evolúciós szerkezeti elváltozás pontszáma az OARSI (OsteoArthritis Research Society International) pontszáma.
|
3 év
|
|
Algo-funkcionális pontszámok evolúciója (OAKHQOL)
Időkeret: 3 év
|
OAKHQOL (térd- és csípőízületi ízületi gyulladás) pontszámok
|
3 év
|
|
Algo-funkcionális pontszámok evolúciója (WOMAC)
Időkeret: 3 év
|
WOMAC (McMaster Western Ontario kérdőív) pontszámok
|
3 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségi pontszámokban
Időkeret: 3 év
|
Rövid űrlap 36
|
3 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalompontszámokban a vizuális analóg skálán
Időkeret: 3 év
|
Fájdalom vizuális analóg pontszám
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Janvier T, Jennane R, Valery A, Harrar K, Delplanque M, Lelong C, Loeuille D, Toumi H, Lespessailles E. Subchondral tibial bone texture analysis predicts knee osteoarthritis progression: data from the Osteoarthritis Initiative: Tibial bone texture & knee OA progression. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Feb;25(2):259-266. doi: 10.1016/j.joca.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Arden N, Richette P, Cooper C, Bruyere O, Abadie E, Branco J, Brandi ML, Berenbaum F, Clerc C, Dennison E, Devogelaer JP, Hochberg M, D'Hooghe P, Herrero-Beaumont G, Kanis JA, Laslop A, Leblanc V, Maggi S, Mautone G, Pelletier JP, Petit-Dop F, Reiter-Niesert S, Rizzoli R, Rovati L, Tajana Messi E, Tsouderos Y, Martel-Pelletier J, Reginster JY. Can We Identify Patients with High Risk of Osteoarthritis Progression Who Will Respond to Treatment? A Focus on Biomarkers and Frailty. Drugs Aging. 2015 Jul;32(7):525-35. doi: 10.1007/s40266-015-0276-7.
- Woloszynski T, Podsiadlo P, Stachowiak GW, Kurzynski M, Lohmander LS, Englund M. Prediction of progression of radiographic knee osteoarthritis using tibial trabecular bone texture. Arthritis Rheum. 2012 Mar;64(3):688-95. doi: 10.1002/art.33410.
- Guermazi A, Roemer FW, Felson DT, Brandt KD. Motion for debate: osteoarthritis clinical trials have not identified efficacious therapies because traditional imaging outcome measures are inadequate. Arthritis Rheum. 2013 Nov;65(11):2748-58. doi: 10.1002/art.38086. No abstract available.
- Kraus VB, Feng S, Wang S, White S, Ainslie M, Brett A, Holmes A, Charles HC. Trabecular morphometry by fractal signature analysis is a novel marker of osteoarthritis progression. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3711-22. doi: 10.1002/art.25012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2016-01
- 2016-A00552-49 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .