A naloxon használhatósági értékelése a közösség tagjaitól

Célok:

• Elsődleges: A szimulált naloxon sikeres beadása. Sikeres beadásnak minősül, ha a szimulált naloxont ​​a manöken fejére vagy a szimulált húspárnára 10 percen belül, kritikus hibák nélkül juttatják be (lásd alább).
• Másodlagos: A szimulált naloxon sikeres beadásához szükséges teljes idő.

Tervezés: szimulált naloxon intramuszkuláris, intranazális és orrspray beadásának egyhelyi, nyílt, randomizált használhatóságának értékelése. A résztvevők kényelmi mintája beleegyezik, hogy nyilvános helyen önkénteskedjen a vizsgálatban. A résztvevők szóbeli beleegyezést adnak, és véletlenszerűen kiosztanak nekik egy szimulált naloxonkészletet, amely intramuszkuláris, intranazális vagy orrspray beadási anyagokat tartalmaz. A résztvevőknek egy oktatóvideót mutatnak be, amely bemutatja, hogyan kell megfelelően összeállítani és beadni a véletlenszerűen hozzárendelt szimulált naloxonkészletet. A videó befejezése után az egyén belép egy használati forgatókönyv állomásra, ahol felkérik őket, hogy állítsák össze és adják be a szimulált naloxonkészletet egy próbababának (intranazális és orrspray) vagy szimulált húspárna (intramuszkuláris). A résztvevőt utasítják a kezdésre, és addig időzítik, amíg a szimulált naloxont ​​sikeresen be nem adják, vagy 10 perc eltelik. A résztvevőt egy képzett vizsgáló fogja megfigyelni, aki értékeli a szimulált naloxon sikeres beadását és a kritikus hibákat. A környezet zavaró eszközöket (rádiólejátszás) és közösségi alapú lakást szimuláló tárgyakat (asztal, székek és felfújható matrac) tartalmaz majd. A manöken és a szimulált húspárna a matracon lesz elhelyezve. Ha a résztvevő sikeresen beadta a szimulált naloxont, vagy 10 perc eltelik, az időzítő leáll. A szimulált naloxon sikeres beadását úgy definiáljuk, mint a szer beadását kritikus hibák fellépése nélkül (lásd alább). Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a demográfiai adatokat (lásd alább), a szimulált naloxon sikeres beadását és a szimulált naloxon sikeres beadásáig eltelt időt.

Statisztikai módszerek: Minden adatot az IBM SPSS Statistics szoftverrel elemeznek. A demográfiai adatok elemzése a folyamatos mérőszámok leíró statisztikáival, a kategorikus mérőszámok százalékos arányával történik. A naloxon sikeres beadását a Khi-négyzet teszt segítségével hasonlítják össze a csoportok között, és szignifikáns különbséget az eredmény 0,05-nél kisebb p-értékeként határoznak meg. A csoportok közötti beadásig eltelt időt egyutas ANOVA segítségével értékeljük, és a szignifikáns különbséget az eredmény 0,05-nél kisebb p-értékeként határozzuk meg.

Az adatok elemzése/értelmezése: A fentiek szerint adatokat gyűjtünk a naloxon sikeres beadásának és a beadásig eltelt idő értékeléséhez. A sikeres beadás arányát százalékban kell megadni mindhárom csoport esetében, és a Khi-négyzet teszt segítségével elemzik. Sikeres beadásnak minősül a szimulált naloxon 10 percen belüli beadása kritikus hibák elkövetése nélkül. A kritikus hibák a következők:

• Intranazális (porlasztó): mindkét sárga kupak eltávolításának elmulasztása a bristojectről, a kupak eltávolításának elmulasztása a szimulált naloxonról, a porlasztó csatlakoztatásának elmulasztása, a szimulált naloxon felhelyezésének elmulasztása, a gyógyszer szivárgása a beadás előtt, a beadás csak az egyik orrlyukon, és a beadás elmulasztása 10 perc.
• Intramuszkuláris: a tűnek a fecskendőhöz való csatlakoztatásának elmulasztása, a szimulált naloxon kupakjának eltávolítása, a szimulált naloxon >90%-a (0,9 ml) felszívásának elmulasztása, a szimulált húspárna tűvel történő átszúrásának elmulasztása, a teljes térfogat benyomásának elmulasztása a fecskendőben lévő folyadék a szimulált húspárnába kerül, és a beadás 10 percen belül elmarad.
• Intranazális (spray): az eszköz hegyének egyik orrlyukba való behelyezésének elmulasztása, a készülék lenyomásának és a szimulált naloxon felszabadításának elmulasztása, 10 percen belüli beadás elmulasztása.

A sikeres adminisztrációig eltelt időt leíró statisztikák (átlagos beadásig eltelt idő) segítségével jelentik, és egyirányú ANOVA segítségével elemzik. Azon résztvevők idői, akik kritikus hibát követtek el, vagy nem adják be a szimulált naloxont ​​10 percen belül, nem számítanak bele az elemzésbe.

Egy beadási módot akkor tekintünk felhasználóbarátabbnak, ha statisztikailag szignifikánsan magasabb sikeres beadási arányt mutat egy másik beadási módhoz képest.

Vizsgálati eljárások: A vizsgálatban részt vevőkön nem végeznek vizsgálati eljárásokat.