Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sci-B-Vac™ tételek közötti konzisztenciája felnőtteknél

2021. március 3. frissítette: VBI Vaccines Inc.

Kettős vak, randomizált, ellenőrzött próba a Sci-B-Vac™ tételek közötti konzisztenciájának felmérésére felnőtteknél (ÁLLANDÓ)

Ellenőrzött próba a Sci-B-Vac™ tételek közötti konzisztenciájának felmérésére felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja annak ellenőrzése, hogy a Sci-B-Vac™ gyártási egyenértékűsége konzisztens-e, és összehasonlítsa a Sci-B-Vac™ háromadagos kezelési rendjének immunogenitását és biztonságosságát az Engerix háromadagos kezelésével. -B® felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2838

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Egyesült Királyság
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság
        • Oxford University
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)
  • Finnország
      • Tampere, Finnország
        • University of Tampere
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Manna Research Quebec
  • Németország
      • Hannover, Németország
        • Medizinishe Hochschule Hannover

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nemű
  • Életkor 18-45 év
  • Egészséges, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok értékei alapján
  • Ha a nő nem fogamzóképes, vagy legalább 1 évig posztmenopauzában van definiálva, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), fogamzóképes, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi oltás bármely Hep B vakcinával (HBV) (engedélyezett vagy kísérleti)
  • Immunszuppresszív kezelés a felvételt követő 30 napon belül
  • Az anamnézisben előforduló immunológiai funkció károsodás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immunizálás legyengített vakcinákkal (pl. MMR) a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Immunizálás inaktivált vakcinákkal (pl. influenza) a beiratkozást megelőző 2 héten belül
  • vérkészítményt vagy immunglobulint kapott a beiratkozást követő 90 napon belül, vagy valószínűleg vérkészítményre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt
  • Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgált gyógyszerrel vagy biológiai szerrel a beiratkozást követő 30 napon belül
  • Granulocita-makrofág telep-stimuláló faktort (G/GM-CSF) vagy eritropoetint (EPO) kapott a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy valószínűleg GM-CSF-re vagy eritropoetinre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen anamnézisben szereplő rák, amely kemoterápiát vagy sugárzást igényel a randomizálást követő 5 éven belül vagy a jelenlegi betegségben.
  • Bármilyen bőrelváltozás vagy tetoválás, amely korlátozza az oltás utáni beadási hely értékelését
  • A kórtörténetben előfordult allergiás vagy anafilaxiás reakció a vakcina bármely összetevőjére
  • Nem hajlandó, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  • A tanulmányi központ személyzetének közvetlen családtagjai
  • Jelenlegi vagy múltbéli hepatitis B fertőzés vagy korábbi védőoltás, amit HBV markerek igazolnak
  • Ismert hepatitis C fertőzés vagy pozitív Hepatitis C szerológia a szűréskor, kivéve, ha kezelték és meggyógyították
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy pozitív HIV-szerológia a szűréskor
  • Vesekárosodás <90 ml/perc/1,73 m2 glomeruláris szűrési rátával (GFR) a szűréskor
  • BMI ≥ 35
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség vagy HbA1C ≥ 6,5% diagnózisa a szűréskor
  • Minden olyan laboratóriumi vizsgálati eltérés, amely az FDA klinikai laboratóriumi eltérések osztályozására vonatkozó iránymutatásai szerint 1. fokozatúnak vagy annál magasabbnak minősül, és amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Sci-B-Vac Lot A Hep B oltás
Sci-B-Vac Lot A Hepatitis B oltás
Biológiai: Hepatitis B oltás
Hepatitis B oltás
KÍSÉRLETI: Sci-B-Vac B tétel Hep B oltás
Sci-B-Vac Lot B Hepatitis B oltás
Biológiai: Hepatitis B oltás
Hepatitis B oltás
KÍSÉRLETI: Sci-B-Vac C tétel Hep B oltás
Sci-B-Vac Lot C Hepatitis B oltás
Biológiai: Hepatitis B oltás
Hepatitis B oltás
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító: ENGERIX-B Hep B oltás
Aktív komparátor: ENGERIX-B Hepatitis B oltás
Biológiai: Hepatitis B oltás
Hepatitis B oltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HBs geometriai átlagos koncentrációja (GMC) a 196. napon a tételek közötti konzisztenciához (1. protokollkészletenként)
Időkeret: 4 héttel a harmadik oltás után (196. vizsgálati nap)
A Sci-B-Vac® 3 független, egymást követő tétele gyártási egyenértékűségének bemutatása az immunogenitás tekintetében, az antitestek GMC-vel mérve 4 héttel a harmadik vakcinázás után. A Sci-B-Vac® tételenkénti gyártási konzisztenciája akkor mutatható ki, ha a tételek közötti beállított anti-HBs GMC arányok 95%-os CI-je az előre meghatározott [0,67, 1,5] tartományon belül van.
4 héttel a harmadik oltás után (196. vizsgálati nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HBs szeroprotekciós aránya (SPR) a 196. napon Sci-B-Vac® esetén, az Engerix-B® 196. napjához képest (2. protokollkészletenként)
Időkeret: 4 héttel a harmadik oltás után (196. vizsgálati nap)
Összefoglaltuk az aránybeli különbségeket [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] és a kétoldali 95%-os CI-ket. Ha a 95%-os CI alsó határa > 5%, a Sci-B-Vac®-ot nem rosszabbnak kell nyilvánítani, mint az Engerix-B®
4 héttel a harmadik oltás után (196. vizsgálati nap)
Az alany által jelentett kért helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE) százalékos aránya
Időkeret: A vakcina beadásának napja és hat azt követő nap
A Sci-B-Vac® vagy Engerix-B® vakcinázás utáni 1. és 7. nap közötti helyi és szisztémás nemkívánatos események elemzése 18 évesnél idősebb felnőtteknél.
A vakcina beadásának napja és hat azt követő nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
VBI Vaccines Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése