- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03408730
A Sci-B-Vac™ tételek közötti konzisztenciája felnőtteknél
2021. március 3. frissítette: VBI Vaccines Inc.
Kettős vak, randomizált, ellenőrzött próba a Sci-B-Vac™ tételek közötti konzisztenciájának felmérésére felnőtteknél (ÁLLANDÓ)
Ellenőrzött próba a Sci-B-Vac™ tételek közötti konzisztenciájának felmérésére felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak ellenőrzése, hogy a Sci-B-Vac™ gyártási egyenértékűsége konzisztens-e, és összehasonlítsa a Sci-B-Vac™ háromadagos kezelési rendjének immunogenitását és biztonságosságát az Engerix háromadagos kezelésével. -B® felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2838
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Royal Hospital for Children
-
London, Egyesült Királyság
- St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság
- Oxford University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Accel Research Sites
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- CareOne Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Altanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research (ACR)
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország
- University of Tampere
-
-
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Medicore Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Manna Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Manna Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Manna Research Quebec
-
-
-
-
-
Hannover, Németország
- Medizinishe Hochschule Hannover
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű
- Életkor 18-45 év
- Egészséges, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok értékei alapján
- Ha a nő nem fogamzóképes, vagy legalább 1 évig posztmenopauzában van definiálva, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), fogamzóképes, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi oltás bármely Hep B vakcinával (HBV) (engedélyezett vagy kísérleti)
- Immunszuppresszív kezelés a felvételt követő 30 napon belül
- Az anamnézisben előforduló immunológiai funkció károsodás
- Terhesség vagy szoptatás
- Immunizálás legyengített vakcinákkal (pl. MMR) a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- Immunizálás inaktivált vakcinákkal (pl. influenza) a beiratkozást megelőző 2 héten belül
- vérkészítményt vagy immunglobulint kapott a beiratkozást követő 90 napon belül, vagy valószínűleg vérkészítményre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgált gyógyszerrel vagy biológiai szerrel a beiratkozást követő 30 napon belül
- Granulocita-makrofág telep-stimuláló faktort (G/GM-CSF) vagy eritropoetint (EPO) kapott a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy valószínűleg GM-CSF-re vagy eritropoetinre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen anamnézisben szereplő rák, amely kemoterápiát vagy sugárzást igényel a randomizálást követő 5 éven belül vagy a jelenlegi betegségben.
- Bármilyen bőrelváltozás vagy tetoválás, amely korlátozza az oltás utáni beadási hely értékelését
- A kórtörténetben előfordult allergiás vagy anafilaxiás reakció a vakcina bármely összetevőjére
- Nem hajlandó, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- A tanulmányi központ személyzetének közvetlen családtagjai
- Jelenlegi vagy múltbéli hepatitis B fertőzés vagy korábbi védőoltás, amit HBV markerek igazolnak
- Ismert hepatitis C fertőzés vagy pozitív Hepatitis C szerológia a szűréskor, kivéve, ha kezelték és meggyógyították
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy pozitív HIV-szerológia a szűréskor
- Vesekárosodás <90 ml/perc/1,73 m2 glomeruláris szűrési rátával (GFR) a szűréskor
- BMI ≥ 35
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség vagy HbA1C ≥ 6,5% diagnózisa a szűréskor
- Minden olyan laboratóriumi vizsgálati eltérés, amely az FDA klinikai laboratóriumi eltérések osztályozására vonatkozó iránymutatásai szerint 1. fokozatúnak vagy annál magasabbnak minősül, és amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Sci-B-Vac Lot A Hep B oltás
Sci-B-Vac Lot A Hepatitis B oltás
|
Hepatitis B oltás
|
KÍSÉRLETI: Sci-B-Vac B tétel Hep B oltás
Sci-B-Vac Lot B Hepatitis B oltás
|
Hepatitis B oltás
|
KÍSÉRLETI: Sci-B-Vac C tétel Hep B oltás
Sci-B-Vac Lot C Hepatitis B oltás
|
Hepatitis B oltás
|
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító: ENGERIX-B Hep B oltás
Aktív komparátor: ENGERIX-B Hepatitis B oltás
|
Hepatitis B oltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anti-HBs geometriai átlagos koncentrációja (GMC) a 196. napon a tételek közötti konzisztenciához (1. protokollkészletenként)
Időkeret: 4 héttel a harmadik oltás után (196. vizsgálati nap)
|
A Sci-B-Vac® 3 független, egymást követő tétele gyártási egyenértékűségének bemutatása az immunogenitás tekintetében, az antitestek GMC-vel mérve 4 héttel a harmadik vakcinázás után.
A Sci-B-Vac® tételenkénti gyártási konzisztenciája akkor mutatható ki, ha a tételek közötti beállított anti-HBs GMC arányok 95%-os CI-je az előre meghatározott [0,67, 1,5] tartományon belül van.
|
4 héttel a harmadik oltás után (196. vizsgálati nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anti-HBs szeroprotekciós aránya (SPR) a 196. napon Sci-B-Vac® esetén, az Engerix-B® 196. napjához képest (2. protokollkészletenként)
Időkeret: 4 héttel a harmadik oltás után (196. vizsgálati nap)
|
Összefoglaltuk az aránybeli különbségeket [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] és a kétoldali 95%-os CI-ket.
Ha a 95%-os CI alsó határa > 5%, a Sci-B-Vac®-ot nem rosszabbnak kell nyilvánítani, mint az Engerix-B®
|
4 héttel a harmadik oltás után (196. vizsgálati nap)
|
Az alany által jelentett kért helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE) százalékos aránya
Időkeret: A vakcina beadásának napja és hat azt követő nap
|
A Sci-B-Vac® vagy Engerix-B® vakcinázás utáni 1. és 7. nap közötti helyi és szisztémás nemkívánatos események elemzése 18 évesnél idősebb felnőtteknél.
|
A vakcina beadásának napja és hat azt követő nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sci-B-Vac-002
- 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B vakcinák
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B oltás
-
PT Bio FarmaRS Umum Pusat Sanglah, DenpasarMég nincs toborzásVakcina mellékhatása | Vakcina reakció
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...BefejezveHepadnaviridae fertőzések | DNS vírusfertőzések | Vírusos betegségKína
-
PT Bio FarmaBefejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlen
-
CHU de ReimsBefejezveSzilárd daganatFranciaország
-
University of California, DavisBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenHepatitisz B | Krónikus vesebetegségIzrael
-
African Malaria Network TrustLondon School of Hygiene and Tropical MedicineIsmeretlenMaláriaBurkina Faso
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezve