Sci-B-Vac™:n yhtenäisyys aikuisille
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe Sci-B-Vac™:n eräiden välisen johdonmukaisuuden arvioimiseksi aikuisilla (CONSTANT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Medicore Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Manna Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Manna Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Manna Research Quebec
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa
- Medizinishe Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi
- University of Tampere
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Hospital for Children
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Research Sites
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- CareOne Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Altanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research (ACR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli
- Ikä 18-45 vuotta
- Terve, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten arvojen perusteella
- Jos nainen, jompikumpi ei ole hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto), on hedelmällisessä iässä ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus millä tahansa Hep B -rokotteella (HBV) (lisensoitu tai kokeellinen)
- Hoito immunosuppressantilla 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Aiempi immunologisen toiminnan heikkeneminen
- Raskaus tai imetys
- Rokotus heikennetyillä rokotteilla (esim. MMR) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Rokotus inaktivoiduilla rokotteilla (esim. influenssa) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- on saanut verivalmisteita tai immunoglobuliinia 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai todennäköisesti tarvitsee verivalmisteita tutkimusjakson aikana
- Potilas toisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkimuslääkkeellä tai biologisella lääkkeellä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Hän on saanut granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G/GM-CSF) tai erytropoietiinia (EPO) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai todennäköisesti tarvitsee GM-CSF:ää tai erytropoietiinia tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa syöpä, joka on vaatinut kemoterapiaa tai säteilyä 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta tai nykyisestä sairaudesta.
- Mikä tahansa ihon poikkeavuus tai tatuointi, joka rajoittaisi rokotuksen jälkeistä pistoskohdan arviointia
- Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio rokotteen komponenttiin
- Ei halua tai tutkijan mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Opintokeskuksen henkilökunnan välittömät perheenjäsenet
- Nykyinen tai aikaisempi hepatiitti B -infektio tai aikaisempi rokotus HBV-markkereiden osoittamana
- Tunnettu C-hepatiitti-infektio tai positiivinen C-hepatiittiserologia seulonnassa, ellei sitä hoideta ja parantua
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa
- Munuaisten vajaatoiminta, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 seulonnassa
- BMI ≥ 35
- Hallitsematon verenpainetauti
- Diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai HbA1C ≥ 6,5 % seulonnassa
- Kaikki laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka katsotaan FDA:n kliinisten laboratoriopoikkeamien luokittelua koskevien ohjeiden mukaan vakavuusasteen 1 tai korkeammaksi ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sci-B-Vac Erä A Hep B -rokote
Sci-B-Vac Lot A -hepatiitti B -rokote
|
Hepatiitti B -rokote
|
|
KOKEELLISTA: Sci-B-Vac Erä B Hep B -rokote
Sci-B-Vac Lot B Hepatiitti B -rokote
|
Hepatiitti B -rokote
|
|
KOKEELLISTA: Sci-B-Vac Erä C Hep B -rokote
Sci-B-Vac Erä C Hepatiitti B -rokote
|
Hepatiitti B -rokote
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailu: ENGERIX-B Hep B -rokote
Aktiivinen vertailuaine: ENGERIX-B-hepatiitti B -rokote
|
Hepatiitti B -rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBs:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) päivänä 196 eräiden välisen johdonmukaisuuden osalta (protokollasarjaa 1 kohti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 196)
|
Osoittaakseen Sci-B-Vac®:n kolmen itsenäisen peräkkäisen erän valmistuksen vastaavuuden immunogeenisyyden suhteen mitattuna vasta-aineiden GMC:llä 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen.
Sci-B-Vac®:n eräkohtainen valmistuskonsistenssi osoitetaan, jos 95 % CI:t säädetyistä anti-HBs GMC -suhteista erien välillä ovat ennalta määrätyllä alueella [0,67, 1,5].
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 196)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBs:n serosuojausaste (SPR) päivänä 196 Sci-B-Vac®:lle verrattuna Engerix-B®:n päivään 196 (protokollasarjaa 2 kohti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 196)
|
Suhteiden erot [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] ja kaksipuoliset 95 % CI:t tehtiin yhteenvetona.
Jos 95 % CI:n alaraja oli > 5 %, Sci-B-Vac® oli julistettava ei huonommaksi kuin Engerix-B®
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 196)
|
|
Kohteen ilmoittamien tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotteen antopäivä ja kuusi sitä seuraavaa päivää
|
Paikallisten ja systeemisten toivottujen haittatapahtumien analyysi 18-vuotiaiden aikuisten 1. ja 7. päivän välillä minkä tahansa joko Sci-B-Vac®- tai Engerix-B®-rokotteen jälkeen.
|
Rokotteen antopäivä ja kuusi sitä seuraavaa päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sci-B-Vac-002
- 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokotteet
-
NCT03742258ValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppi
-
NCT05755087RekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Toistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, itukeskuksen B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, itukeskuksen B-solutyyppi
-
NCT07422337RekrytointiB-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-solu lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | B-solujen lymfoblastinen leukemia/lymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL) | B-solu KAIKKI | B-solujen lymfoblastinen leukemia
-
NCT06678282Rekrytointi
-
NCT06834373RekrytointiToistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty | Tulenkestävä diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, ei toisin määritelty | Toistuva aggressiivinen B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Toistuva asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 3b follikulaarinen lymfooma | Refractory Transformed Non-Hodgkin Lymfooma
-
NCT06689917Rekrytointi
-
NCT04799275Aktiivinen, ei rekrytointiLymfoplasmasyyttinen lymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | EBV-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma, ei toisin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Krooniseen tulehdukseen liittyvä diffuusi suuri B-solulymfooma
-
NCT06822829RekrytointiIndolent B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL) | Indolent B-solulymfoomat
-
NCT03656835Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppi
-
NCT04836507RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfooma
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokote
-
NCT05613127Ei vielä rekrytointia
-
NCT07380633Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05004181ValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | SARS (tauti)
-
NCT06701669RekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä)
-
NCT03536754ValmisFokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi | FSGS | Glomeruloskleroosi
-
NCT03881670ValmisLikinäköisyys | Hyperopia
-
NCT02392806ValmisHengitysvaikeusoireyhtymä
-
NCT03555084ValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen