Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консистенция Sci-B-Vac™ у взрослых от партии к партии

3 марта 2021 г. обновлено: VBI Vaccines Inc.

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки соответствия Sci-B-Vac™ от партии к партии у взрослых (CONSTANT)

Контролируемое испытание для оценки соответствия Sci-B-Vac™ от партии к партии у взрослых

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель исследования состоит в том, чтобы убедиться, что производственная эквивалентность Sci-B-Vac™ непротиворечива, и сравнить иммуногенность и безопасность трехдозового режима Sci-B-Vac™ с трехдозовым режимом Engerix. -B® у взрослых.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2838

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Германия
      • Hannover, Германия
        • Medizinishe Hochschule Hannover
  • Канада
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Manna Research Quebec
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Соединенное Королевство
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
        • Oxford University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия
        • University of Tampere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол
  • Возраст 18-45 лет
  • Здоров, как установлено физикальным обследованием и значениями лабораторных анализов.
  • Если женщина либо не имеет детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение как минимум 1 года, либо хирургически бесплодна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), имеет детородный потенциал и должна согласиться на использование адекватного метода контроля рождаемости.
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация любой вакциной против гепатита B (HBV) (лицензированной или экспериментальной)
  • Лечение иммунодепрессантами в течение 30 дней после зачисления
  • Нарушение иммунологической функции в анамнезе
  • Беременность или кормление грудью
  • Иммунизация аттенуированными вакцинами (например, MMR) в течение 4 недель до регистрации
  • Иммунизация инактивированными вакцинами (например, грипп) в течение 2 недель до регистрации
  • Получал продукты крови или иммуноглобулин в течение 90 дней после зачисления или, вероятно, потребуются продукты крови в течение периода исследования
  • Субъект в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или биологическим препаратом в течение 30 дней после регистрации
  • Получал гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (Г/ГМ-КСФ) или эритропоэтин (ЭПО) в течение 30 дней после зачисления или, вероятно, потребуется ГМ-КСФ или эритропоэтин в течение периода исследования
  • Любой рак в анамнезе, требующий химиотерапии или облучения в течение 5 лет после рандомизации или текущего заболевания.
  • Любая аномалия кожи или татуировка, которые ограничивают оценку места инъекции после вакцинации.
  • Аллергические реакции или анафилактическая реакция на любой компонент вакцины в анамнезе.
  • Нежелание или неспособность, по мнению исследователя, выполнить требования исследования
  • Ближайшие родственники сотрудников учебного центра
  • Текущая или перенесенная инфекция гепатита В или предшествующая вакцинация, о чем свидетельствуют маркеры ВГВ
  • Известная инфекция гепатита С или положительная серология гепатита С при скрининге, если не проведено лечение и не излечено
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительная серология ВИЧ при скрининге
  • Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <90 мл/мин/1,73 м2 при скрининге
  • ИМТ ≥ 35
  • Неконтролируемая гипертония
  • Диагноз диабета 1 или 2 типа или HbA1C ≥ 6,5% при скрининге
  • Любое отклонение в лабораторных тестах, которое будет считаться степенью тяжести 1 или выше в соответствии с рекомендациями FDA по классификации отклонений в клинических лабораторных показателях и рассматривается исследователем как клинически значимое.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Sci-B-Vac Lot A Вакцинация против гепатита B
Биологический: Прививка от гепатита В
Прививка от гепатита В
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Sci-B-Vac Lot B Вакцинация против гепатита B
Биологический: Прививка от гепатита В
Прививка от гепатита В
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Sci-B-Vac Lot C Вакцинация против гепатита B
Биологический: Прививка от гепатита В
Прививка от гепатита В
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор: ENGERIX-B Вакцинация против гепатита B
Активный препарат сравнения: ENGERIX-B Вакцинация против гепатита B
Биологический: Прививка от гепатита В
Прививка от гепатита В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая концентрация (GMC) анти-HBs на 196-й день для согласованности между партиями (в соответствии с набором протоколов 1)
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей вакцинации (196-й день исследования)
Чтобы продемонстрировать производственную эквивалентность с точки зрения иммуногенности, измеренной с помощью GMC антител, 3 независимых последовательных партий вакцины Sci-B-Vac® через 4 недели после третьей вакцинации. Стабильность производства Sci-B-Vac® от партии к партии демонстрируется, если 95% ДИ скорректированных соотношений анти-HBs GMC между партиями находятся в пределах предварительно заданного диапазона [0,67, 1,5].
Через 4 недели после третьей вакцинации (196-й день исследования)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серопротекции (SPR) анти-HBs на 196-й день для Sci-B-Vac® по сравнению с 196-м днем ​​для Engerix-B® (в соответствии с набором протоколов 2)
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей вакцинации (196-й день исследования)
Суммировали разницу в пропорциях [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] и двухсторонних 95% ДИ. Если нижняя граница 95% ДИ была > 5%, Sci-B-Vac® должен был быть признан не менее эффективным, чем Engerix-B®.
Через 4 недели после третьей вакцинации (196-й день исследования)
Процент заявленных субъектами заявленных местных и системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День введения вакцины и шесть последующих дней
Анализ местных и системных нежелательных явлений с интервалом от 1-го до 7-го дня после любой вакцинации Sci-B-Vac® или Engerix-B® у взрослых в возрасте ≥18 лет.
День введения вакцины и шесть последующих дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VBI Vaccines Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцины против гепатита В

Клинические исследования Прививка от гепатита В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками