Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Re-TREPP megvalósíthatósága visszatérő inguinalis herniában szenvedő betegeknél korábbi TREPP-javítás után (re-TREPP)

2018. január 25. frissítette: Alexandra Persoon

Ismétlődő lágyéksérv kezelése korábbi nyílt preperitoneális javítás után: Megvalósítható-e az újra-TREPP?

A Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) hálójavítást 2006-ban vezették be, hogy csökkentsék a posztoperatív inguinalis fájdalmak kockázatát a sérvműtét során. A primer TREPP után visszatérő inguinalis hernia helyreállítására egy alternatív nyitott anterior útvonal (Lichtenstein) tűnhet a leglogikusabb lehetőségnek, de egybeesik a krónikus posztoperatív inguinalis fájdalom fokozott kockázatával. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje egy második TREPP-eljárás megvalósíthatóságát a visszatérő lágyéksérv helyreállítására a kezdeti TREPP-javítás után. A hipotézis az volt, hogy a technika lehetséges, és nem vezet a posztoperatív fájdalom fokozott kockázatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TREPP 2006-os kifejlesztése és bevezetése óta a TREPP a standard műtéti technika minden olyan beteg számára, aki a St. Jansdal Kórházban lágyéksérvvel fordul elő. A St Jansdal kórházban 2006 januárja és 2013 decembere között TREPP-n keresztül operált összes egymást követő beteg elektronikus betegállományát visszamenőlegesen megvizsgálták. Ezt a beteglistát elektronikus kereséssel kerestük le a hozzárendelt műveleti kódok használatával. Ebbe a vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vontak be, akiknél visszatérő lágyéksérv alakult ki, és ismételt TREPP-n estek át. Minden egyes, ismételt TREPP-n átesett betegről esetjelentési űrlapot töltöttek ki. Az olyan kiindulási adatokat, mint a műtéti idő, a testtömeg-index (BMI), a műtéti technika, a konverziók száma, a kiújulás etiológiája, az érzéstelenítés típusa és az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) osztályozása, visszamenőlegesen felülvizsgálták a páciens aktái és a műtéti jelentések segítségével. Az aktákból kivonták a társbetegségeket. A rövid távú szövődményekre vonatkozó információkat a műtét utáni 2. és 30. napos telefonos konzultáció jegyzeteiből vettük, amely a helyi standard követési protokoll. A betegeket hosszú távú (> 30 napos műtét utáni) követésre hívtuk be a járóbeteg osztályra fizikális vizsgálatra, vagy otthon is meglátogatta őket a vizsgáló. Minden olyan beteg írásos beleegyezését kapta, akiket hosszú távú követésre bevontak. A vizsgálat egységesítése érdekében minden beteg esetében esetjelentési űrlapot használtunk. Minden beteget megkérdeztek, hogy tapasztalt-e fájdalmat vagy kényelmetlenséget. Fájdalom esetén a Vizuális Analóg Skála és a Fájdalomfogyatékossági Index kérdőívet töltöttük ki. Minden beteget megkérdeztek, hogy a műtét óta előfordultak-e szexuális panaszok. Minden klinikailag értékelt betegtől írásos beleegyező nyilatkozatot kaptak. A visszatérő lágyéksérvet a fizikális vizsgálattal diagnosztizált lágyéksérv újbóli megjelenéseként határozták meg (csökkenthető dudor pozitív Valsalva-val).

Ez egy visszatekintő esetsorozat volt. Mivel a számok kicsik voltak, statisztikai elemzést nem végeztünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes re-TREPP beteg (n=19) átlagéletkora az ismételt műtét időpontjában 68 év volt (56-86 év). Az összes érintett beteg, 18 férfi és 1 nő, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása ≤3.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél visszatérő lágyéksérv alakult ki, és ismételt TREPP-n estek át.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek (18 év alatti kor)
  • Kizárási kritérium a hosszú távú nyomon követéshez: nem történt tájékozott beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
újra TREPP
Olyan betegek, akiknél a korábbi TREPP-javítás után visszatérő lágyéksérv jelentkezett.
Eljárás: újra TREPP
ismételt sérvjavítás a TREPP technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus posztoperatív inguinalis fájdalom a vizuális analóg skála szerint.
Időkeret: Ezt a műtét utáni > 30 nap és az értékelés pillanata között (a műtét utáni 95 hónapig) mérték.
Minden olyan beteget, aki krónikus fájdalomról számolt be (>30 nappal a műtét után), megkértük, hogy töltse ki a vizuális analóg skálát. Ez egy 100 milliméter hosszú vízszintes vonal volt. A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg azt a pontot, amely jelzi az általuk tapasztalt fájdalom mértékét. Megmérték a bal oldali horgony „nincs fájdalom” és a páciens jele közötti hosszt, amely 0 és 100 közötti tartományt biztosít. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
Ezt a műtét utáni > 30 nap és az értékelés pillanata között (a műtét utáni 95 hónapig) mérték.
Krónikus posztoperatív fájdalom a fájdalomfogyatékossági index szerint
Időkeret: Ezt a műtét utáni > 30 nap és az értékelés pillanata között (a műtét utáni 95 hónapig) mérték.
Minden olyan beteget, aki krónikus fájdalomról számolt be (>30 nappal a műtét után), felkértük, hogy töltse ki a Fájdalom Fogyatékossági Index kérdőívet.
Ezt a műtét utáni > 30 nap és az értékelés pillanata között (a műtét utáni 95 hónapig) mérték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: Ezt az elektronikus beteg akták áttekintésével és a hosszú távú követés során végzett fizikális vizsgálattal értékelték (a műtét utáni > 30 naptól a műtét utáni 95 hónapig).
A második ismétlődések száma a TREPP ismételt javítása után
Ezt az elektronikus beteg akták áttekintésével és a hosszú távú követés során végzett fizikális vizsgálattal értékelték (a műtét utáni > 30 naptól a műtét utáni 95 hónapig).
Rövid távú komplikációk
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 30 napig fellépő szövődmények.
A rövid távú szövődmények a következők voltak: hematóma, sebfertőzés, újrafelvételi arány, egészségügyi szövődmények és halál. Ezeket a szövődményeket visszamenőleg elemeztük az elektronikus betegállományon keresztül.
A műtét kezdetétől a műtét utáni 30 napig fellépő szövődmények.
Re-TREPP-vel kapcsolatos szexuális panaszok
Időkeret: Ezt a műtét utáni > 30 nap és az értékelés pillanata között (a műtét utáni 95 hónapig) mérték.
Minden beteget megkérdeztek, hogy tapasztaltak-e szexuális problémát a re-TREPP műtéttel kapcsolatban. A kérdésre „igen”, „nem” vagy „nem biztos” a válasz.
Ezt a műtét utáni > 30 nap és az értékelés pillanata között (a műtét utáni 95 hónapig) mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandra Persoon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01012006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a újra TREPP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel