- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03414554
HCC kockázata cirrhotikus betegeknél DAA után Ttt
Hepatocelluláris karcinóma kockázata közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekkel kezelt HCV cirrhoticus betegeknél.
A közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) egy új, teljesen orális hepatitis C terápia. A DAA-kat a legtöbb hepatitis C miatt kezelt betegnél alkalmazzák, beleértve a dekompenzált cirrhosisban szenvedőket is. Ez a fajta kezelés mára teljesen felváltotta az interferon alapú terápiát. A krónikus hepatitis C kezelése direkt hatású vírusellenes szerekkel (DAA) a betegek több mint 85%-ában képes tartós virológiai választ (SVR) kiváltani, még akkor is, ha májcirrhosis van jelen. . A májzsugorodásban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a kezelés után. A HCC idővel kialakul, mivel a máj gyulladásnak van kitéve, és fibrózis alakul ki. Így, ha a DAA-k képesek megszüntetni a HCV által közvetített gyulladást, a HCC kockázatának csökkennie kell. Azonban több központ megfigyelte, hogy ez valójában nem így van. A daganat keletkezése többlépcsős, többtényezős folyamaton keresztül megy végbe. A HCV által kiváltott gyulladás megszüntetése nem biztos, hogy elegendő a HCC kockázatának csökkentésére. A DAA-k hatékony, jól tolerálható kezelést biztosítanak a hepatitis C kezelésére cirrhosisban szenvedő betegeknél. Számos tanulmány azonban azt mutatta, hogy a HCC kiújulásának váratlanul magas aránya a korai, DAA-kezelés utáni időszakban.
- A hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulásának és kockázati tényezőinek értékelése HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegeknél direkt hatású vírusellenes gyógyszeres (DAA) kezelés után.
- Az új markerek diagnosztikai értékének felmérése olyan betegeknél, akiknél hepatocelluláris karcinóma (HCC) alakult ki (DAA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HCV világszerte terjedő fertőzés, a becslések szerint a világ lakosságának körülbelül 3,0%-a (170-200 millió ember) fertőzött. A HCV a májcirrhosis következtében megnövekedett betegségteherrel és jelentős mortalitásokkal jár. Évente több mint 350 000 ember hal meg hepatitis C-vel összefüggő májbetegségben. A HCV-fertőzés problémáját tovább növeli az okkult HCV-fertőzés jelenléte.
Egyiptomban a legmagasabb a prevalencia világszerte, a becslések szerint a 15 és 59 év közötti egyiptomi lakosság reprezentatív mintájának 14,7%-a. Egyiptom a globális fertőzések 80,0%-áért felelős országok közé tartozik. Ezenkívül a prevalencia magasabb a kórházi betegek és a speciális klinikai populációk körében.
A hepatitis C vírus (HCV) nagy genetikai variabilitással rendelkezik, 6 fő genotípussal (GT-vel); GT-1-től 6-ig. Egyiptomban a HCV szinte kizárólagos GT-4 forgalmazás. A HCV globális elterjedtségében és prevalenciájában jelentős különbségek vannak.
Világszerte a hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb rák a férfiaknál és a hetedik a nőknél. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a rákkal összefüggő halálozás harmadik leggyakoribb oka világszerte, és az egyik vezető halálok a cirrhosisban szenvedő betegek körében. Egyiptomban a HCC a második leggyakoribb rák a férfiaknál és a hatodik a nőknél.
A közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) egy új, teljesen orális hepatitis C terápia. A DAA-kat a legtöbb hepatitis C miatt kezelt betegnél alkalmazzák, beleértve a dekompenzált cirrhosisban szenvedőket is. Ez a fajta kezelés mára teljesen felváltotta az interferon alapú terápiát. A krónikus hepatitis C kezelése direkt hatású vírusellenes szerekkel (DAA) a betegek több mint 85%-ában képes tartós virológiai választ (SVR) kiváltani, még akkor is, ha májcirrhosis van jelen. . A cirrózisos betegeket a kezelés után szorosan ellenőrizni kell.
Úgy gondolják, hogy a HCC idővel kialakul, mivel a máj gyulladásnak van kitéve, és fibrózis alakul ki. Így, ha a DAA-k képesek megszüntetni a HCV által közvetített gyulladást, a HCC kockázatának csökkennie kell. Azonban több központ megfigyelte, hogy ez valójában nem így van. A daganat keletkezése többlépcsős, többtényezős folyamaton keresztül megy végbe. A HCV által kiváltott gyulladás megszüntetése nem feltétlenül elegendő a HCC kockázatának csökkentéséhez.
A DAA-k hatékony, jól tolerálható kezelést nyújtottak a hepatitis C-re a cirrhosisban szenvedő betegek esetében. Számos tanulmány azonban azt mutatta, hogy a HCC kiújulásának váratlanul magas aránya a korai, DAA-kezelés utáni időszakban.
A mikroRNS-ek (miRNS-ek) kicsi, egyszálú, nem kódoló RNS-molekulák halmaza (21-30 nukleotid), amelyek negatívan szabályozzák a génexpressziót poszttranszkripciós szinten a cél-mRNS transzlációs gátlásával vagy lebontásával, a komplementer bázis mértékétől függően. párosítás. A miRNS aberráns expressziója gyakori különféle humán rosszindulatú daganatokban, és modulálja a rákkal kapcsolatos genomiális régiókat vagy törékeny helyeket. Ami a miRNS és a HCC közötti kapcsolatot illeti, számos tanulmány kimutatta, hogy a specifikus miRNS aberráns expressziója kimutatható HCC sejtekben és szövetekben. A miRNS-sel kapcsolatos sejtproliferáció és -fejlődés mechanizmusairól azonban keveset tudunk.ref
Munka célja:
- A hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulásának és kockázati tényezőinek értékelése HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegeknél direkt hatású vírusellenes gyógyszeres (DAA) kezelés után.
- Új markerek diagnosztikai értékének felmérése olyan betegeknél, akiknél hepatocelluláris karcinóma (HCC) alakult ki direkt hatású antivirális gyógyszeres -DAAs -terápia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő (kezelésre alkalmas) betegeket, akiknél egy éven belül DAA-terápia után alakult ki (HCC) a nyomon követés.
- HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegek életkorának és nemének megfelelő csoportja, akiknél nem alakult ki HCC a DAA-kezelést követően egy éven belüli követés során (kontrollcsoportként)
- Hepatocelluláris karcinómával szövődött, krónikus HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegek, akik nem részesülhetnek kezelésben (felfedve). a HCV kezelési programba való beiratkozás során)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
- Hepatitis B vírusban szenvedő betegek, a cirrhosis bármely más oka (alkohol fogyasztás, epe, szív… stb.)
- A HCC-n kívüli rákos vagy áttétes májrákban szenvedő betegek.
- Betegek, akiknél májtranszplantáció során HCC alakult ki.
- Olyan betegek, akiket korábban HCC-vel kezeltek.
- Olyan betegek, akik bármilyen immunszuppresszív gyógyszert kapnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DAA-t kapó HCV-betegek
HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő (kezelésre alkalmas) betegek, akik DAA-kezelésben részesülnek egy év utánkövetéssel. Markerek:
A miR121, miR122, miR124 mindkét csoportban értékelni fogják a DAA-k előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DAA utáni HCC előfordulása és kockázati tényezői
Időkeret: Egy év
|
Hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulásának százalékos aránya HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegeknél direkt hatású vírusellenes gyógyszeres (DAA) kezelés után.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miRNS diagnosztikai értéke olyan betegeknél, akiknél DAA után HCC alakult ki
Időkeret: Egy év
|
MiRNS mérése azoknál a betegeknél, akiknél HCC alakult ki DAA után mmol/l-ben
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alshaimaa Rafat, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Xu J, Wu C, Che X, Wang L, Yu D, Zhang T, Huang L, Li H, Tan W, Wang C, Lin D. Circulating microRNAs, miR-21, miR-122, and miR-223, in patients with hepatocellular carcinoma or chronic hepatitis. Mol Carcinog. 2011 Feb;50(2):136-42. doi: 10.1002/mc.20712. Epub 2010 Dec 10.
- Pawlotsky JM, Feld JJ, Zeuzem S, Hoofnagle JH. From non-A, non-B hepatitis to hepatitis C virus cure. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S87-99. doi: 10.1016/j.jhep.2015.02.006.
- Omar A, Abou-Alfa GK, Khairy A, Omar H. Risk factors for developing hepatocellular carcinoma in Egypt. Chin Clin Oncol. 2013 Dec;2(4):43. doi: 10.3978/j.issn.2304-3865.2013.11.07.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCCDAAs
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .