EBUS-Minipróbes mintavétel perifériás tüdőelváltozások esetén
Perifériás tüdőelváltozások diagnosztizálása: Az endoszkópos minta előnyei fluoroszkópos kontroll alatt, radiális EBUS-miniszondával irányított, nem járulékos endoszkópos minták után.
Érdeklődés mutatkozik a tünetmentes perifériás tüdőelváltozások jellemzése iránt, mivel ezek a daganatok korai formái lehetnek.
Ezek az elváltozások az endoszkópos vizsgálat során láthatatlanok, ezért a mintákat irányító technikával kell készíteni.
A radiális echo-endoszkópos miniszondák nyomon követését követő transz bronchiális biopszia felhasználható szövetminta gyűjtésére.
Ha ezzel a technikával nem állítanak fel diagnózist, az attitűd megvitatása különböző lehetőségek között lehetséges: követés, illetve más mintavételi technika (transthoracalis poncció, műtét,...).
Ebben a tanulmányban a kutatók a radiális echo-endoszkópos miniszondával irányított negatív mintavétel után fluoroszkópiával vezérelt mintavétel érdeklődését vizsgálják.
A klasszikus endoszkópiával láthatatlan perifériás tüdőelváltozással rendelkező személyek a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után kerülnek bevonásra. A bronchoszkópia helyi érzéstelenítés után történik, és ha nincs látható endobronchiális elváltozás, akkor a radiális EBUS mini-szondát használják.
Ha ezek a minták a klinikai kontextusnak megfelelő anatómopatológiai diagnózist adnak, nem javasolnak más vizsgálatot.
Ha az első vizsgálat után nem áll rendelkezésre diagnózis, egy második vizsgálatot javasolnak a résztvevőknek, amely magában foglalja a szövettani kenetet, a transz bronchiális biopsziát és a finom tűszúrást fluoroszkópos irányítás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CT-vizsgálattal végzett mellkasi képalkotás gyakoribb alkalmazása miatt egyre több tünetmentes perifériás tüdőelváltozás derül ki.
Mivel ezek a tüdődaganat korai formája lehet, fontos a beteg számára, hogy végleges diagnózist állítsanak fel.
Ezek az elváltozások az endoszkópos vizsgálat során láthatatlanok, ezért a mintákat irányító technikával kell készíteni.
Az első irányított technika a biopszia volt fluoroszkópos kontroll mellett. Az elmúlt évtizedben számos más technikát fejlesztettek ki.
Ezek közé tartozik a radiális echo-endoszkópos miniszondákkal végzett nyomkövetés utáni transz bronchiális biopszia. Ennek a technikának megvan az az előnye, hogy nem kell ionizáló sugárzásnak kitenni, és csökkenti a pneumothorax kockázatát a transzthoracalis pontozáshoz képest.
Guvenc és társai tanulmányában. 2015-ben ez a technika az esetek 62%-ában diagnosztikai eredményt ad.
Ha az eredmény negatív, akkor az attitűd megvitatása különböző lehetőségek között lehetséges: követés, illetve más mintavételi technika (transthoracalis pontozás, műtét,...).
Ebben a tanulmányban a kutatók a radiális echo-endoszkópos miniszondával irányított negatív mintavétel után fluoroszkópiával vezérelt mintavétel érdeklődését vizsgálják.
A klasszikus bronchoszkópiával láthatatlan perifériás tüdőelváltozással járó betegeket a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után vonjuk be. A bronchoszkópia helyi érzéstelenítés után történik, és ha nincs látható endobronchiális elváltozás, akkor a radiális EBUS mini-szondát használják.
Ha az elváltozást észlelik, a szondát a legtávolabbi látható carnáig húzzák ki, és megmérik a visszavonási távolságot. A biospy csipeszt ezután ugyanolyan távolságra helyezik be ettől a carenától, és legalább öt biopsziát vesznek.
Ha ezek a minták a klinikai kontextusnak megfelelő anatómopatológiai diagnózist adnak, más vizsgálatot nem javasolnak.
Ha az első vizsgálat után nem áll rendelkezésre diagnózis, egy második vizsgálatot javasolnak a résztvevőnek, amely magában foglalja a szövettani kenetet, a transzbronchiális biopsziát és a finom tűszúrást fluoroszkópos irányítás mellett.
Ha a második vizsgálat után sem áll rendelkezésre diagnózis, az attitűd esetenkénti megbeszélése utánkövetés és más invazív diagnosztikai módszer (transthoracalis punkció CT-ellenőrzés mellett, műtét stb.) között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás tüdőelváltozást mutató betegek, akik jóváhagyták
Kizárási kritériumok:
- Tüdőlézió, akinek a ct Scan szerint nagyobb átmérője kisebb, mint 10 mm
- Köszörült üveg sérülés
- Olyan elváltozás, amelyről feltételezhető, hogy bronchopneumonia
- Endoszkópos vizsgálat ellenjavallata (kontrollálatlan hipoxia, hypercapnia, tünetekkel járó bronchiális hiperreaktivitás, friss szívinfarktus, szívelégtelenség)
- a transzbronchiális biopszia ellenjavallata (a koagulapátia iatrogén vagy nem, anitaggregáns gyógyszerek közelmúltbeli felvétele)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: perifériás tüdőkárosodásban szenvedő beteg
A páciens perifériás tüdőelváltozást mutat, amely a Ct-vizsgálat során látható, de az egyszerű endoszkópia során láthatatlan. Beavatkozás: transz bronchiális biopszia echo-endoszkópos minipróbákkal vezérelve. Beavatkozás: Ha az első beavatkozás nem ad diagnózist, citológiai kenetet, finom tűs biopsziát és transzbronchiális biopsziát kapunk fluoroszkópos kontroll alatt |
Echo-endoszkópos miniszondával vezérelt transzbronchiális biopsziás mintát kapunk.
Ha az első beavatkozással nem derül ki diagnózis, akkor fluoroszkópos kontroll mellett egy második mintát kapunk citológiai kenettel, finom tűs biopsziával és transzbronchiális biopsziával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalék Végleges anatóm-patológiai diagnózis
Időkeret: 1 hét
|
Százalékos A mikroszkópos kiértékelés, immunfestés és/vagy molekuláris analízis kórtani vizsgálatával kapott végleges anatómopatológiai diagnózis)
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Endobronchial ultrasound in the management of nonsmall cell lung cancer
- Computed Tomography Characteristics Predictive for Radial EBUS-Miniprobe-Guided Diagnosis of Pulmonary Lesions
- Use of Fluoroscopy During Endobronchial Ultrasonography for Transbronchial Lung Biopsies of Peripheral Lung Lesions
- Endobronchial Ultrasound for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. A Controlled Study With Fluoroscopy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B076201733056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .