Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az asciminib farmakokinetikai vizsgálata károsodott vesefunkciójú alanyokon összehasonlítva egészséges önkéntesekkel

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis I., nyílt és egyszeri dózisú vizsgálat az egyszeri 40 mg-os orális ABL001 (asciminib) farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére károsodott vesefunkciójú alanyoknál, összehasonlítva normál vesefunkciójú kontroll alanyokkal

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze az aszciminib farmakokinetikáját (PK) és biztonságossági profilját egyszeri orális adagot követően vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél, összehasonlítva normál vesefunkciójú, egészséges alanyok hasonló csoportjával.

Az eredmények határozzák meg, hogy a vesekárosodásban szenvedő betegek asciminib-kezelése során javasolt-e az adag módosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy steril / posztmenopauzás nő
  • BMI 18 és 36 kg/m2 között, testtömeg legalább 50 kg és legfeljebb 120 kg
  • Megfelelő vénás hozzáférés a vérvételhez
  • Egészséges önkéntesek esetében: az alanyt legalább egy vesekárosodásban szenvedő alanyhoz kell igazítani életkor (+/- 10 év), testtömeg (+/- 20%) és nem szerint
  • Vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében: dokumentált stabil vesebetegség a vesefunkció progresszív hanyatlásának bizonyítéka nélkül (stabil vesebetegségnek minősül, ha a vizsgálatba való belépés előtt 12 hétig nincs szignifikáns változás, például stabil aGFR < 90)

Kizárási kritériumok:

  • fogamzóképes korú / terhes / szoptató nők
  • ellenjavallat vagy túlérzékenység bármely, az asciminibhez hasonló osztályba tartozó gyógyszerrel vagy metabolitokkal, vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szemben
  • szív vagy szív repolarizációs rendellenessége
  • pszichiátriai betegség anamnézisében az elmúlt 2 évben
  • akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében
  • dialízis alatt álló alany
  • dohányosok (dohánytermékek használata az elmúlt 3 hónapban), és nem hajlandók tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat alatt
  • minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredményét a szűréskor
  • krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a szűrés során
  • 400 ml vagy több vér vagy plazma adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 8 héten belül, vagy más olyan mennyiség, amely veszélyezteti az alany egészségét, ha a kórelőzményében vérszegénység szerepel
  • a következő gyógyszerek alkalmazása az adagolást megelőző 28 napon belül: QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek; CYP3A4 inhibitorok és induktorok; BCRP, UGT és PgP inhibitorok és induktorok

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál veseműködés
egészséges önkéntesek normál vesefunkcióval
Drog: Asciminib
40 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • ABL001
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok
Drog: Asciminib
40 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • ABL001
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás
mérsékelt vesekárosodásban szenvedő alany
Drog: Asciminib
40 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • ABL001
Kísérleti: Enyhe vesekárosodás
enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok
Drog: Asciminib
40 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • ABL001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: Az aszciminib plazmakoncentrációja az AUClast alapján
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció mintavételi időpontjáig (tlast) (ng*h/mL)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika: Az asciminib plazmakoncentrációja az AUCinf szerint
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC nullától a végtelenig (ng*h/mL)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika: Az asciminib plazmakoncentrációja a Cmax szerint
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A maximális (csúcs) megfigyelt plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentrációja egyszeri adag beadása után (ng/ml)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Farmakokinetika: Az asciminib kiürülése a plazmából CL/F által
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A gyógyszer teljes szervezetből való kiürülése a plazmából (l/h)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asciminib PK paraméterei a kötetlen AUClast (AUClast)u és a nem kötött AUCinf (AUCinf)u plazmában a kötetlen frakció alapján
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után

ideértve, de nem kizárólagosan: (AUClast)u: a kötetlen plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető koncentrációpontig számítva (ng*h/mL),

- (AUCinf)u: kötetlen plazmakoncentráció-idő görbe a végtelenségig extrapolálva. Kiszámítása a következőképpen történik: AUCinf ,u= AUClast ,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*ó/ml)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az asciminib PK paraméterei a kötetlen Cmax (Cmax)u plazmában a kötetlen frakció alapján
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A megfigyelt maximális kötetlen plazmakoncentráció beadás után (ng/ml)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az asciminib másodlagos PK paraméterei Tmax, T1/2
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után

beleértve, de nem korlátozva:

  • Tmax: a maximális (csúcs) plazma-, vér-, szérum- vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő egyszeri adagolás után (h)
  • T1/2: a féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (h) terminális meredekségéhez (lz) társuló eliminációs felezési idő.
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Asciminib másodlagos PK paraméter AUC0-72h
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A nem kötött plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 72 óráig (ng*h/ml)
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az asciminib másodlagos PK paraméterei Vz/F
Időkeret: az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
látszólagos kötetlen gyógyszer eloszlási térfogata az extravascularis beadást követő terminális eliminációs fázisban
az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmafehérjékhez kötődő résztvevők százalékos aránya a plazma kötetlen frakciójában kifejezve
Időkeret: 2 órával az adagolás után
az asciminib plazmafehérjékhez való kötődése károsodott vesefunkciójú és normál vesefunkciójú egyéneknél
2 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a Asciminib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel