Intravénás vas-kiegészítő vashiány esetén szívtranszplantált betegeknél (IronIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vashiány gyakori a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A vashiány rosszabb prognózissal jár, és randomizált, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a vashiány intravénás vasterápiával történő korrekciója javítja a funkcionális kapacitást, az életminőséget és a 6 perces sétatávot. A jelenlegi irányelvek ezért intravénás vaspótlást javasolnak csökkent ejekciós frakcióval és vashiányos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az intravénás vas hatékonyabb, jobban tolerálható, és nagyobb mértékben javítja az életminőséget, mint az orális vas-kiegészítők. Az IRONOUT HF vizsgálatban, amelyben 225 szisztolés szívelégtelenségben szenvedő beteget randomizáltak orális vaspótlásra vagy placebóra, nem volt hatással az oxigénfelvételre, a 6 perces sétatávolságra vagy az életminőségre. A szerzők a negatív eredményeket a vasraktárra gyakorolt minimális hatásnak tulajdonították, ami arra utal, hogy az orális vas nem pótolja megfelelően a vasraktárakat szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A szív-allograft recipiensek sok tekintetben hasonlítanak a szívelégtelenségben szenvedő betegekre. A transzplantáció előtt és néhány esetben a szívátültetés után is nyilvánvaló szívelégtelenségben szenvedtek. Ezenkívül az allograft immunológiai kihívása és az immunszuppresszív kezelés miatti fertőzésekre való fogékonyságuk miatt a szív-allograft recipiensek alacsony fokú gyulladásban szenvednek. Ez az alacsony fokú gyulladás megnehezíti a vasraktárak értelmezését, és szabályozatlan vasanyagcserét eredményez.
Nem végeztek vizsgálatokat az intravénás vasterápia hatásának felmérésére vashiányos szívtranszplantált recipienseknél. Okkal feltételezhető, hogy a vashiány liberális definícióját kell alkalmazni szív-allograft recipienseknél, és a kutatók a szívelégtelenségben szenvedő betegek jól bevált definícióját választották: szérum ferritin < 100 µg/l vagy ferritin 100 között. és 300 µg/l 20 % alatti transzferrin telítettséggel kombinálva. Mivel az orális vaspótlás kevésbé hatékony, mint általában az intravénás vas, és különösen a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében, a kutatók azt feltételezik, hogy az orális vaspótlás nem megfelelő a szívtranszplantált betegeknél. A kutatók az IronIC vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérjék az intravénás vas-izomaltozid hatását a vashiányos szívtranszplantált betegek fizikai teljesítőképességére, izomerőre, megismerésére és életminőségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív allograft.
- Bemutatás legalább egy évvel a szívátültetés után.
- Vashiány a szérum ferritin < 100 µg/l vagy a 100 és 300 µg/l közötti ferritin, és a transzferrin telítettsége < 20 %.
- Életkor 18 és 80 év között.
- A helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a nemzeti/regionális előírások szerint szerzett és dokumentált tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Vérszegénység (hemoglobin < 100 mg/l)
- Haemochromatosis
- Haemosiderosis
- Porphyria cutanea tarda
- Vérdiszkráziák vagy bármely olyan rendellenesség, amely hemolízist vagy instabil vörösvértesteket okoz
- Dekompenzált májbetegség (Child-Pugh pontszám 7 vagy magasabb)
- Végstádiumú veseelégtelenség, azaz becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 15 ml/perc vagy vesepótló kezelés alatt
- 6 hónapon belül tervezett szívműtét vagy angioplasztika
- 6 hónapon belül tervezett nagy műtét
- Megoldatlan rák kórtörténete (kivéve a bazálissejtes karcinómát)
- Napi 10 mg prednizonnal egyenértékű szisztémás szteroid kezelés a tájékozott beleegyezés vagy a pajzsmirigyhormonok adagjának módosítása időpontjában a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 6 héten belül
- Bármilyen kontrollálatlan endokrin rendellenesség, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget
- Terhesség
- Az eritropoetin analógokon
- Ismert érzékenység vagy intolerancia vas-izomaltoziddal vagy más parenterális vaskészítményekkel szemben
- Intravénás vaspótlás a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Orális vaspótlás (kivéve, ha az alany beleegyezik abba, hogy a randomizálás előtt abbahagyja a kezelést)
- Folyamatos elutasítások vagy fertőzések
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tájékozott beleegyezéstől számított 3 hónapon belül, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan folyamatban lévő állapot, amely a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés vagy a vizsgált gyógyszerbevitel csökkenéséhez vezet
- Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik vizsgálatban 30 napon belül a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt ebben a vizsgálatban vagy egy másik vizsgálatban való részvétel, amely vizsgálati gyógyszert és/vagy nyomon követést tartalmaz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vas-izomaltozid 1000
A hatóanyag, a vas-izomaltozid 1000 egyszeri, intravénás infúzióban kerül beadásra, 20 mg/ttkg (a legközelebbi 100 mg-ra kerekítve) 100 ml NaCl-ben oldva, a gyógyszergyártó ajánlása szerint ("on-label" kezelés ).
|
Intravénás infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval kezelt betegek 100 ml 0,9%-os NaCl intravénás infúziót kapnak.
|
Intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az elsődleges végpont az alapvonalhoz igazított csoportok közötti különbség a csúcs oxigénfogyasztásban, amelyet futópadon végzett terhelési teszten mérnek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vashiány
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az abszolút vagy funkcionális vashiányos betegek száma
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Izomerő
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Alapvonalhoz igazított izomerő, kézi markolat-dinamométerrel mérve
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: SF-36, Fizikai összetevők összefoglalása (PCS)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A kiindulási állapothoz igazított életminőség a 36 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) alapján, amely a következő 8 egészségügyi terület mindegyikét méri: 1 = általános egészségi állapot, 2 = fizikai funkció, 3 = fizikai szerep, 4 = testi fájdalom, 5 = vitalitás, 6 = szociális funkció, 7 = érzelmi szerep, 8 = mentális egészség.
Az egyes tartományok összpontszáma 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű működést jelentenek.
A nyolc skálapontszámból T-score transzformációval két normaalapú összegző pontszámot, a fizikai és a mentális komponensek összegzését 50±10 átlaggal generáltuk.
A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jelentenek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
N-terminális Pro-B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A csoportok közötti különbség az alapvonalhoz igazított NT-proBNP-ben
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szív troponin T (TnT)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A csoportok közötti különbség az alapvonalhoz igazított TnT-ben
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: SF-36, Mentális összetevők összefoglalása (MCS)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A kiindulási állapothoz igazított életminőség a 36 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) alapján, amely a következő 8 egészségügyi terület mindegyikét méri: 1 = általános egészségi állapot, 2 = fizikai funkció, 3 = fizikai szerep, 4 = testi fájdalom, 5 = vitalitás, 6 = szociális funkció, 7 = érzelmi szerep, 8 = mentális egészség.
Az egyes tartományok összpontszáma 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű működést jelentenek.
A nyolc skálapontszámból T-score transzformációval két normaalapú összegző pontszámot, a fizikai és a mentális komponensek összegzését 50±10 átlaggal generáltuk.
A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jelentenek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IronIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .