Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelemfelmérés az ébredő betegek tudatának tanulmányozására (EmotiCones)

2025. január 3. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A kóma után az egyik fontos kihívás a tudatzavarban szenvedő betegek tudatosságának kimutatása. Egyes betegeknél a tudatosságra utaló egyedüli viselkedési megnyilvánulás a megfelelő érzelmi válasz. A tanulmányok azt mutatják, hogy egy adott kondicionálás – késleltetett – alkalmazása objektív megoldásnak tűnik egy érzelem tudatos észlelésének tanulmányozására a nem kommunikáló emberekben. Mindeddig a tudatzavarban (DOC) szenvedő betegek érzelmeit alig tanulmányozták. Bizonyított, hogy egyes ébredező betegeknél vegetatív reakciók lépnek fel érzelmi inger hatására, de a vizsgáló nem tudja megerősíteni, hogy a páciens érzelmi élménye tudatos-e vagy sem.

A vizsgáló fő célja a tudatzavarban szenvedő betegek érzelmi reakcióinak tanulmányozása.

A vizsgáló feltételezi, hogy egyes betegeknél megmaradtak az érzelmi ingerekre adott reflexek, míg mások tudatos érzelmi élményt mutathatnak.

E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse a következőket: (i) fiziológiás vegetatív reakciók (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám) érzelmi ingerekre mind DOC-betegeknél, mind egészséges kontrolloknál; (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül. A vizsgáló a vegetatív betegek bevonását tervezi (n=15); minimális tudatállapotú betegek (n=15); szerzett agysérült betegek tudatzavar nélküli (n=15) és egészséges résztvevők (n=15).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
15

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek számára:

  • életkor 18 és 80 év között
  • szerzett agyi elváltozás (agysérülés, szélütés, anoxia) az inzultus óta 1 hónapnál nagyobb késéssel
  • a tudatszint a felülvizsgált kóma felépülési skálával (CRS-R) mérve
  • betegbiztosítással rendelkező beteg
  • a betegek vagy képviselője által aláírt tájékozott beleegyezés

Egészséges résztvevőknek:

  • életkor 18 és 80 év között
  • a résztvevő képes megérteni az utasításokat és a normál hallást
  • betegbiztosítással rendelkező beteg
  • tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

Betegek számára:

  • nem kontrollált epilepszia
  • diszautonóm válság
  • instabil egészségügyi állapot
  • terhesség vagy levegőztetés nők számára
  • Gondnokság, gondnokság alatt álló személyek

Egészséges résztvevőknek:

  • neurológiai rendellenesség
  • terhesség vagy levegőztetés nők számára
  • A gondnokság, gondnokság vagy bármely más közigazgatási vagy bírósági intézkedés alatt álló személyek, akik jogoktól vagy szabadságtól megfosztják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Vegetatív állapot
A vegetatív állapotú betegeknél (n=15) 2 nap alatt három kísérletet végzünk az érzelmek és a tudat fiziológiai változókkal és elektroencefalográfiával történő felmérésére.
Viselkedési: Fiziológiai rögzítés különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Viselkedési: EEG-felvétel különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Kísérleti: Minimálisan tudatos állapot
A minimálisan tudatállapotban lévő betegeknél (n = 15) 2 nap alatt három kísérletet végeznek az érzelmek és a tudat fiziológiai változókkal és elektroencefalográfiával történő felmérésére.
Viselkedési: Fiziológiai rögzítés különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Viselkedési: EEG-felvétel különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Kísérleti: Szerzett agysérült betegek DOC nélkül
Szerzett agysérült betegek tudatzavar nélkül (DOC nélküli betegek) A szerzett agykárosodásban tudatzavar nélkül (n=15) szenvedő betegeknél 2 nap alatt három kísérletet végeznek az érzelmek és a tudat fiziológiai változókkal és elektroencefalográfiával történő felmérésére.
Viselkedési: Fiziológiai rögzítés különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Viselkedési: EEG-felvétel különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Kísérleti: Egészséges alanyok
Egészséges alanyoknál (n=15) három kísérletet végeznek 2 nap alatt az érzelmek és a tudat fiziológiai változókkal és elektroencefalográfiával történő felmérésére.
Viselkedési: Fiziológiai rögzítés különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.
Viselkedési: EEG-felvétel különböző típusú ingerekre válaszul
E kérdések megválaszolása érdekében a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyetlen munkamenetben rögzítse: (i) az érzelmi ingerekre adott fiziológiás vegetatív reakciókat (elektrodermális, pupillareakciók és pulzusszám); (ii) a tudat neurofiziológiai markere; és (iii) fiziológiai paraméterek egy nyomkövetési kísérlet során, amelyben hallási ingereket alkalmaznak érzelmi valenciával és anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elektrodermális válasz
Időkeret: az 1. napon
bőr vezetőképességi választ trans-cutaneus elektródákkal mérve
az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pupilla válasz
Időkeret: az 1. napon
szemkövető használata
az 1. napon
pulzusszám módosítása
Időkeret: az 1. napon
transzkután elektróda használata
az 1. napon
Különböző eseményekhez kapcsolódó potenciálok intenzitásának változása
Időkeret: a 2. napon
elektroencefalográfia (EEG) A vizsgáló azt fogja vizsgálni, hogy a különböző eseményekkel kapcsolatos potenciálok intenzitása hogyan változik a hallási küszöb körüli különböző hangszintekkel: ezt kifejezetten a hallási válasz korai kérgi komponenseire, például az N1-re kell értékelni, körülbelül 100 ms-mal az inger után. , és a késői komponensek esetében 300-500 ms körül az ingerlés után, különösen a P300.
a 2. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 69HCL18_0622
  • 2018-A02673-52 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése