Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesvurdering for at studere bevidsthed hos opvågne patienter (EmotiCones)

3. januar 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Efter koma er en vigtig udfordring opdagelsen af ​​bevidsthed hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. For nogle patienter er den eneste adfærdsmanifestation, der indikerer bevidsthed, en passende følelsesmæssig reaktion. Undersøgelser viser, at brugen af ​​en bestemt konditionering - med forsinkelse - ser ud til at være en objektiv løsning til at studere den bevidste opfattelse af en følelse hos ikke-kommunikerende mennesker. Indtil nu er følelser hos patienter, der lider af bevidsthedsforstyrrelser (DOC), næsten ikke blevet undersøgt. Det er blevet bevist, at nogle opvågningspatienter har vegetative reaktioner efter en følelsesmæssig stimulus, men efterforskeren kan ikke bekræfte, om patientens følelsesmæssige oplevelse er bevidst eller ej.

Efterforskerens hovedformål er at studere følelsesmæssige reaktioner fra patienter, der lider af en bevidsthedsforstyrrelse.

Efterforskeren antager, at nogle patienter har bevaret reflekser, som reagerer på de følelsesmæssige stimuli, mens andre kunne demonstrere en bevidst følelsesmæssig oplevelse.

For at besvare disse spørgsmål er undersøgelsen designet til at registrere i en enkelt session: (i) fysiologiske vegetative reaktioner (elektrodermale, pupilreaktioner og hjertefrekvens) på følelsesmæssige stimuli både hos DOC-patienter og raske kontroller; (ii) en neurofysiologisk markør for bevidsthed; og (iii) fysiologiske parametre under et sporkonditioneringseksperiment under anvendelse af auditive stimuli med og uden følelsesmæssig valens. Investigator planlægger at inkludere patienters vegetative patienter (n=15); minimalt bevidste patienter (n=15); erhvervede hjerneskadede patienter uden bevidst lidelse (n=15) og raske deltagere (n=15).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patienter:

  • alder mellem 18 og 80
  • erhvervet hjernelæsion (hjerneskade, slagtilfælde, anoksi) med en forsinkelse siden fornærmelsen mere end 1 måned
  • Bevidsthedsniveau vurderet med coma recovery-skalaen revideret (CRS-R)
  • patient med sygesikring
  • informeret samtykke underskrevet af patienterne eller dennes repræsentant

For sunde deltagere:

  • alder mellem 18 og 80
  • deltager i stand til at forstå instruktioner og normal hørelse
  • patient med sygesikring
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

For patienter:

  • ukontrolleret epilepsi
  • dysautonomisk krise
  • ustabil medicinsk tilstand
  • graviditet eller åndedræt for kvinder
  • Personer under værgemål, kuratur

For sunde deltagere:

  • neurologisk lidelse
  • graviditet eller åndedræt for kvinder
  • Personer under værgemål, kuratur eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning til berøvelse af rettigheder eller frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vegetativ tilstand
For patienter i vegetativ tilstand (n=15) vil der blive udført tre forsøg i løbet af 2 dage for at vurdere følelser og bevidsthed med fysiologiske variabler og elektroencefalografi.
Adfærdsmæssigt: Fysiologisk registrering som reaktion på forskellige typer af stimuli
For at besvare disse spørgsmål er undersøgelsen designet til at registrere i en enkelt session: (i) fysiologiske vegetative reaktioner (elektrodermale, pupilreaktioner og hjertefrekvens) på følelsesmæssige stimuli; (ii) en neurofysiologisk markør for bevidsthed; og (iii) fysiologiske parametre under et sporkonditioneringseksperiment under anvendelse af auditive stimuli med og uden følelsesmæssig valens.
Adfærdsmæssigt: EEG-registrering som reaktion på forskellige typer stimuli
For at besvare disse spørgsmål er undersøgelsen designet til at registrere i en enkelt session: (i) fysiologiske vegetative reaktioner (elektrodermale, pupilreaktioner og hjertefrekvens) på følelsesmæssige stimuli; (ii) en neurofysiologisk markør for bevidsthed; og (iii) fysiologiske parametre under et sporkonditioneringseksperiment under anvendelse af auditive stimuli med og uden følelsesmæssig valens.
Eksperimentel: Minimalt bevidst tilstand
For patienter i minimalt bevidst tilstand (n = 15) vil der blive udført tre forsøg i løbet af 2 dage for at vurdere følelser og bevidsthed med fysiologiske variabler og elektroencefalografi.
Adfærdsmæssigt: Fysiologisk registrering som reaktion på forskellige typer af stimuli
For at besvare disse spørgsmål er undersøgelsen designet til at registrere i en enkelt session: (i) fysiologiske vegetative reaktioner (elektrodermale, pupilreaktioner og hjertefrekvens) på følelsesmæssige stimuli; (ii) en neurofysiologisk markør for bevidsthed; og (iii) fysiologiske parametre under et sporkonditioneringseksperiment under anvendelse af auditive stimuli med og uden følelsesmæssig valens.
Adfærdsmæssigt: EEG-registrering som reaktion på forskellige typer stimuli
For at besvare disse spørgsmål er undersøgelsen designet til at registrere i en enkelt session: (i) fysiologiske vegetative reaktioner (elektrodermale, pupilreaktioner og hjertefrekvens) på følelsesmæssige stimuli; (ii) en neurofysiologisk markør for bevidsthed; og (iii) fysiologiske parametre under et sporkonditioneringseksperiment under anvendelse af auditive stimuli med og uden følelsesmæssig valens.
Eksperimentel: Erhvervede hjerneskadede patienter uden DOC
Erhvervede hjerneskadede patienter uden bevidsthedsforstyrrelse (patienter uden DOC) For patienter med erhvervet hjerneskade uden bevidsthedsforstyrrelse (n=15) vil der blive udført tre forsøg i løbet af 2 dage for at vurdere følelser og bevidsthed med fysiologiske variabler og elektroencefalografi
Adfærdsmæssigt: Fysiologisk registrering som reaktion på forskellige typer af stimuli
For at besvare disse spørgsmål er undersøgelsen designet til at registrere i en enkelt session: (i) fysiologiske vegetative reaktioner (elektrodermale, pupilreaktioner og hjertefrekvens) på følelsesmæssige stimuli; (ii) en neurofysiologisk markør for bevidsthed; og (iii) fysiologiske parametre under et sporkonditioneringseksperiment under anvendelse af auditive stimuli med og uden følelsesmæssig valens.
Adfærdsmæssigt: EEG-registrering som reaktion på forskellige typer stimuli
For at besvare disse spørgsmål er undersøgelsen designet til at registrere i en enkelt session: (i) fysiologiske vegetative reaktioner (elektrodermale, pupilreaktioner og hjertefrekvens) på følelsesmæssige stimuli; (ii) en neurofysiologisk markør for bevidsthed; og (iii) fysiologiske parametre under et sporkonditioneringseksperiment under anvendelse af auditive stimuli med og uden følelsesmæssig valens.
Eksperimentel: Sunde emner
For raske forsøgspersoner (n=15) vil der blive udført tre forsøg i løbet af 2 dage for at vurdere følelser og bevidsthed med fysiologiske variabler og elektroencefalografi.
Adfærdsmæssigt: Fysiologisk registrering som reaktion på forskellige typer af stimuli
For at besvare disse spørgsmål er undersøgelsen designet til at registrere i en enkelt session: (i) fysiologiske vegetative reaktioner (elektrodermale, pupilreaktioner og hjertefrekvens) på følelsesmæssige stimuli; (ii) en neurofysiologisk markør for bevidsthed; og (iii) fysiologiske parametre under et sporkonditioneringseksperiment under anvendelse af auditive stimuli med og uden følelsesmæssig valens.
Adfærdsmæssigt: EEG-registrering som reaktion på forskellige typer stimuli
For at besvare disse spørgsmål er undersøgelsen designet til at registrere i en enkelt session: (i) fysiologiske vegetative reaktioner (elektrodermale, pupilreaktioner og hjertefrekvens) på følelsesmæssige stimuli; (ii) en neurofysiologisk markør for bevidsthed; og (iii) fysiologiske parametre under et sporkonditioneringseksperiment under anvendelse af auditive stimuli med og uden følelsesmæssig valens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektrodermal respons
Tidsramme: på dag 1
hudkonduktansrespons målt med transkutane elektroder
på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pupilreaktion
Tidsramme: på dag 1
brug af eye-tracker
på dag 1
pulsændring
Tidsramme: på dag 1
brug af transkutan elektrode
på dag 1
Variation af intensiteten af ​​forskellige begivenhedsrelaterede potentialer
Tidsramme: på dag 2
elektroencefalografi (EEG) Efterforskeren vil undersøge, hvordan intensiteten af ​​forskellige hændelsesrelaterede potentialer varierer med forskellige lydniveauer omkring den auditive tærskel: dette vil blive vurderet specifikt for tidlige kortikale komponenter af den auditive respons, såsom N1 omkring 100 ms efter stimulus. , og for sene komponenter omkring 300-500 ms efter stimulus, især P300.
på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL18_0622
  • 2018-A02673-52 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende vegetativ tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger