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Emotionsbewertung zur Untersuchung des Bewusstseins bei erwachenden Patienten (EmotiCones)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Eine wichtige Herausforderung nach einem Koma ist die Bewusstseinserkennung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen. Bei einigen Patienten ist die einzige Verhaltensmanifestation, die auf Bewusstsein hinweist, eine angemessene emotionale Reaktion. Studien zeigen, dass die Verwendung einer bestimmten Konditionierung – mit Verzögerung – eine objektive Lösung zu sein scheint, um die bewusste Wahrnehmung einer Emotion bei nicht kommunizierenden Menschen zu untersuchen. Bisher wurden die Emotionen von Patienten mit Bewusstseinsstörung (DOC) kaum untersucht. Es wurde bewiesen, dass einige erwachende Patienten nach einem emotionalen Stimulus vegetative Reaktionen haben, aber der Untersucher kann nicht bestätigen, ob die emotionale Erfahrung des Patienten bewusst ist oder nicht.

Der Hauptzweck des Forschers besteht darin, emotionale Reaktionen von Patienten zu untersuchen, die an einer Bewusstseinsstörung leiden.

Der Forscher vermutet, dass einige Patienten Reflexreaktionen auf die emotionalen Reize erhalten haben, während andere eine bewusste emotionale Erfahrung zeigen könnten.

Um diese Fragen zu beantworten, ist die Studie darauf ausgelegt, in einer einzigen Sitzung aufzuzeichnen: (i) physiologische vegetative Reaktionen (elektrodermale, Pupillenreaktionen und Herzfrequenz) auf emotionale Reize sowohl bei DOC-Patienten als auch bei gesunden Kontrollpersonen; (ii) ein neurophysiologischer Bewusstseinsmarker; und (iii) physiologische Parameter während eines Spurenkonditionierungsexperiments unter Verwendung von auditiven Stimuli mit und ohne emotionaler Valenz. Der Prüfarzt plant, vegetative Patienten (n = 15) einzuschließen; Patienten mit minimalem Bewusstsein (n=15); erworbene hirnverletzte Patienten ohne Bewusstseinsstörung (n=15) und gesunde Teilnehmer (n=15).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Alter zwischen 18 und 80
  • erworbene Hirnläsion (Hirnverletzung, Schlaganfall, Anoxie) mit einer Verzögerung von mehr als 1 Monat seit dem Insult
  • Bewusstseinsgrad bewertet mit der Coma Recovery Scale überarbeitet (CRS-R)
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder seinem Vertreter

Für gesunde Teilnehmer:

  • Alter zwischen 18 und 80
  • Teilnehmer kann Anweisungen verstehen und normal hören
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

Für Patienten:

  • nicht kontrollierte Epilepsie
  • dysautonome Krise
  • instabiler medizinischer Zustand
  • Schwangerschaft oder Atemernährung für Frauen
  • Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft

Für gesunde Teilnehmer:

  • neurologische Störung
  • Schwangerschaft oder Atemernährung für Frauen
  • Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme zur Entziehung von Rechten oder Freiheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wachkoma
Für Patienten im Wachkoma (n=15) werden drei Experimente während 2 Tagen durchgeführt, um Emotionen und Bewusstsein mit physiologischen Variablen und Elektroenzephalographie zu bewerten.
Verhalten: Physiologische Aufzeichnung als Reaktion auf verschiedene Arten von Reizen
Um diese Fragen zu beantworten, ist die Studie darauf ausgelegt, in einer einzigen Sitzung aufzuzeichnen: (i) physiologische vegetative Reaktionen (elektrodermale Reaktionen, Pupillenreaktionen und Herzfrequenz) auf emotionale Reize; (ii) ein neurophysiologischer Bewusstseinsmarker; und (iii) physiologische Parameter während eines Spurenkonditionierungsexperiments unter Verwendung von auditiven Stimuli mit und ohne emotionaler Valenz.
Verhalten: EEG-Aufzeichnung als Reaktion auf verschiedene Arten von Reizen
Um diese Fragen zu beantworten, ist die Studie darauf ausgelegt, in einer einzigen Sitzung aufzuzeichnen: (i) physiologische vegetative Reaktionen (elektrodermale Reaktionen, Pupillenreaktionen und Herzfrequenz) auf emotionale Reize; (ii) ein neurophysiologischer Bewusstseinsmarker; und (iii) physiologische Parameter während eines Spurenkonditionierungsexperiments unter Verwendung von auditiven Stimuli mit und ohne emotionaler Valenz.
Experimental: Minimal bewusster Zustand
Für Patienten im minimal bewussten Zustand (n = 15) werden drei Experimente während 2 Tagen durchgeführt, um Emotionen und Bewusstsein mit physiologischen Variablen und Elektroenzephalographie zu bewerten.
Verhalten: Physiologische Aufzeichnung als Reaktion auf verschiedene Arten von Reizen
Um diese Fragen zu beantworten, ist die Studie darauf ausgelegt, in einer einzigen Sitzung aufzuzeichnen: (i) physiologische vegetative Reaktionen (elektrodermale Reaktionen, Pupillenreaktionen und Herzfrequenz) auf emotionale Reize; (ii) ein neurophysiologischer Bewusstseinsmarker; und (iii) physiologische Parameter während eines Spurenkonditionierungsexperiments unter Verwendung von auditiven Stimuli mit und ohne emotionaler Valenz.
Verhalten: EEG-Aufzeichnung als Reaktion auf verschiedene Arten von Reizen
Um diese Fragen zu beantworten, ist die Studie darauf ausgelegt, in einer einzigen Sitzung aufzuzeichnen: (i) physiologische vegetative Reaktionen (elektrodermale Reaktionen, Pupillenreaktionen und Herzfrequenz) auf emotionale Reize; (ii) ein neurophysiologischer Bewusstseinsmarker; und (iii) physiologische Parameter während eines Spurenkonditionierungsexperiments unter Verwendung von auditiven Stimuli mit und ohne emotionaler Valenz.
Experimental: Erworbene hirngeschädigte Patienten ohne DOC
Patienten mit erworbener Hirnschädigung ohne Bewusstseinsstörung (Patienten ohne DOC) Bei Patienten mit erworbener Hirnschädigung ohne Bewusstseinsstörung (n=15) werden drei Experimente während 2 Tagen durchgeführt, um Emotionen und Bewusstsein mit physiologischen Variablen und Elektroenzephalographie zu bewerten
Verhalten: Physiologische Aufzeichnung als Reaktion auf verschiedene Arten von Reizen
Um diese Fragen zu beantworten, ist die Studie darauf ausgelegt, in einer einzigen Sitzung aufzuzeichnen: (i) physiologische vegetative Reaktionen (elektrodermale Reaktionen, Pupillenreaktionen und Herzfrequenz) auf emotionale Reize; (ii) ein neurophysiologischer Bewusstseinsmarker; und (iii) physiologische Parameter während eines Spurenkonditionierungsexperiments unter Verwendung von auditiven Stimuli mit und ohne emotionaler Valenz.
Verhalten: EEG-Aufzeichnung als Reaktion auf verschiedene Arten von Reizen
Um diese Fragen zu beantworten, ist die Studie darauf ausgelegt, in einer einzigen Sitzung aufzuzeichnen: (i) physiologische vegetative Reaktionen (elektrodermale Reaktionen, Pupillenreaktionen und Herzfrequenz) auf emotionale Reize; (ii) ein neurophysiologischer Bewusstseinsmarker; und (iii) physiologische Parameter während eines Spurenkonditionierungsexperiments unter Verwendung von auditiven Stimuli mit und ohne emotionaler Valenz.
Experimental: Gesunde Themen
Für gesunde Probanden (n=15) werden drei Experimente während 2 Tagen durchgeführt, um Emotionen und Bewusstsein mit physiologischen Variablen und Elektroenzephalographie zu bewerten.
Verhalten: Physiologische Aufzeichnung als Reaktion auf verschiedene Arten von Reizen
Um diese Fragen zu beantworten, ist die Studie darauf ausgelegt, in einer einzigen Sitzung aufzuzeichnen: (i) physiologische vegetative Reaktionen (elektrodermale Reaktionen, Pupillenreaktionen und Herzfrequenz) auf emotionale Reize; (ii) ein neurophysiologischer Bewusstseinsmarker; und (iii) physiologische Parameter während eines Spurenkonditionierungsexperiments unter Verwendung von auditiven Stimuli mit und ohne emotionaler Valenz.
Verhalten: EEG-Aufzeichnung als Reaktion auf verschiedene Arten von Reizen
Um diese Fragen zu beantworten, ist die Studie darauf ausgelegt, in einer einzigen Sitzung aufzuzeichnen: (i) physiologische vegetative Reaktionen (elektrodermale Reaktionen, Pupillenreaktionen und Herzfrequenz) auf emotionale Reize; (ii) ein neurophysiologischer Bewusstseinsmarker; und (iii) physiologische Parameter während eines Spurenkonditionierungsexperiments unter Verwendung von auditiven Stimuli mit und ohne emotionaler Valenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
elektrodermale Reaktion
Zeitfenster: am Tag 1
Hautleitfähigkeitsreaktion gemessen mit transkutanen Elektroden
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenreaktion
Zeitfenster: am Tag 1
Einsatz von Eyetrackern
am Tag 1
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: am Tag 1
Verwendung einer transkutanen Elektrode
am Tag 1
Variation der Intensität verschiedener Event Related Potentials
Zeitfenster: am Tag 2
Elektroenzephalographie (EEG) Der Forscher wird untersuchen, wie sich die Intensität verschiedener ereignisbezogener Potentiale bei unterschiedlichen Schallpegeln um die Hörschwelle herum ändert: Dies wird speziell für frühe kortikale Komponenten der Hörreaktion wie das N1 etwa 100 ms nach dem Stimulus bewertet , und für späte Komponenten etwa 300–500 ms nach dem Stimulus, insbesondere P300.
am Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL18_0622
  • 2018-A02673-52 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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