Valutazione delle emozioni per studiare la coscienza nei pazienti in risveglio (EmotiCones)
Dopo un coma, una sfida importante è il rilevamento della consapevolezza con i pazienti con disturbi della coscienza. Per alcuni pazienti, l'unica manifestazione comportamentale indicativa di consapevolezza è un'appropriata risposta emotiva. Gli studi dimostrano che l'uso di un particolare condizionamento - con ritardo - sembra essere una soluzione oggettiva per studiare la percezione cosciente di un'emozione nelle persone non comunicanti. Fino ad ora, le emozioni dei pazienti affetti da disturbo della coscienza (DOC) sono state poco studiate. È stato dimostrato che alcuni pazienti al risveglio hanno reazioni vegetative a seguito di uno stimolo emotivo, ma l'investigatore non può confermare se l'esperienza emotiva del paziente sia cosciente o meno.
Lo scopo principale del ricercatore è studiare le reazioni emotive dei pazienti che soffrono di un disturbo della coscienza.
L'investigatore ipotizza che alcuni pazienti abbiano conservato i riflessi di reazione agli stimoli emotivi mentre altri potrebbero dimostrare un'esperienza emotiva cosciente.
Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi sia nei pazienti DOC che nei controlli sani; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva. Lo sperimentatore prevede di includere pazienti vegetativi (n=15); pazienti minimamente coscienti (n=15); pazienti con lesioni cerebrali acquisite senza disturbo cosciente (n=15) e partecipanti sani (n=15).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jacques LUAUTE, MD
- Numero di telefono: +33 478865023
- Email: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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-
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- lesione cerebrale acquisita (lesione cerebrale, ictus, anossia) con un ritardo dall'insulto superiore a 1 mese
- livello di coscienza valutato con la scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
- paziente con assicurazione sanitaria
- consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante
Per i partecipanti sani:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- partecipante in grado di comprendere le istruzioni e un udito normale
- paziente con assicurazione sanitaria
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Per i pazienti:
- epilessia non controllata
- crisi disautonomiche
- stato medico instabile
- gravidanza o allattamento al respiro per le donne
- Persone sotto tutela, curatela
Per i partecipanti sani:
- disordine neurologico
- gravidanza o allattamento al respiro per le donne
- Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria di privazione dei diritti o della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stato vegetativo
Per i pazienti in stato vegetativo (n=15), verranno eseguiti tre esperimenti durante 2 giorni per valutare le emozioni e la coscienza con variabili fisiologiche ed elettroencefalografia.
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Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
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Sperimentale: Stato di minima coscienza
Per i pazienti in stato di minima coscienza (n = 15), verranno eseguiti tre esperimenti durante 2 giorni per valutare le emozioni e la coscienza con variabili fisiologiche ed elettroencefalografia.
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Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
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Sperimentale: Pazienti con danno cerebrale acquisito senza DOC
Pazienti con danno cerebrale acquisito senza disturbo della coscienza (pazienti senza DOC) Per i pazienti con danno cerebrale acquisito senza disturbo della coscienza (n=15), verranno eseguiti tre esperimenti durante 2 giorni per valutare le emozioni e la coscienza con variabili fisiologiche ed elettroencefalografia
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Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
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Sperimentale: Soggetti sani
Per i soggetti sani (n=15), verranno eseguiti tre esperimenti durante 2 giorni per valutare le emozioni e la coscienza con variabili fisiologiche ed elettroencefalografia.
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Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta elettrodermica
Lasso di tempo: al Giorno 1
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risposta di conduttanza cutanea misurata con elettrodi transcutanei
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al Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta pupillare
Lasso di tempo: al Giorno 1
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uso dell'eye-tracker
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al Giorno 1
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modifica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al giorno 1
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utilizzo dell'elettrodo transcutaneo
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al giorno 1
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Variazione dell'intensità di diversi Potenziali Event Related
Lasso di tempo: al Giorno 2
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elettroencefalografia (EEG) Lo sperimentatore studierà come varia l'intensità dei diversi potenziali correlati agli eventi con diversi livelli di suono attorno alla soglia uditiva: questo sarà valutato specificamente per i primi componenti corticali della risposta uditiva come N1 circa 100 ms dopo lo stimolo , e per i componenti tardivi circa 300-500 ms dopo lo stimolo, in particolare il P300.
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al Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0622
- 2018-A02673-52 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stato vegetativo persistente
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NCT02277301CompletatoMadri che sono state segnalate per il supporto genitoriale
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NCT01018251RitiratoDonne adulte con una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo (non sono state sottoposte a trattamento)
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NCT06319391Attivo, non reclutanteDati statistici completi e accurati di 60 pazienti | I genotipi CYP3A5*3 di 60 donatori e riceventi sono stati analizzati accuratamente | Le concentrazioni postoperatorie di tacrolimus sono state accuratamente registrate in 60 pazienti | Secondo i criteri di diagnosi e classificazione della lesione renale acuta, sono stati contati i casi e la classificazione della lesione renale acuta postoperatoria in 60 pazienti | Analisi statistica scientifica e rigorosa dei dati