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Valutazione delle emozioni per studiare la coscienza nei pazienti in risveglio (EmotiCones)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Dopo un coma, una sfida importante è il rilevamento della consapevolezza con i pazienti con disturbi della coscienza. Per alcuni pazienti, l'unica manifestazione comportamentale indicativa di consapevolezza è un'appropriata risposta emotiva. Gli studi dimostrano che l'uso di un particolare condizionamento - con ritardo - sembra essere una soluzione oggettiva per studiare la percezione cosciente di un'emozione nelle persone non comunicanti. Fino ad ora, le emozioni dei pazienti affetti da disturbo della coscienza (DOC) sono state poco studiate. È stato dimostrato che alcuni pazienti al risveglio hanno reazioni vegetative a seguito di uno stimolo emotivo, ma l'investigatore non può confermare se l'esperienza emotiva del paziente sia cosciente o meno.

Lo scopo principale del ricercatore è studiare le reazioni emotive dei pazienti che soffrono di un disturbo della coscienza.

L'investigatore ipotizza che alcuni pazienti abbiano conservato i riflessi di reazione agli stimoli emotivi mentre altri potrebbero dimostrare un'esperienza emotiva cosciente.

Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi sia nei pazienti DOC che nei controlli sani; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva. Lo sperimentatore prevede di includere pazienti vegetativi (n=15); pazienti minimamente coscienti (n=15); pazienti con lesioni cerebrali acquisite senza disturbo cosciente (n=15) e partecipanti sani (n=15).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • lesione cerebrale acquisita (lesione cerebrale, ictus, anossia) con un ritardo dall'insulto superiore a 1 mese
  • livello di coscienza valutato con la scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
  • paziente con assicurazione sanitaria
  • consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante

Per i partecipanti sani:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • partecipante in grado di comprendere le istruzioni e un udito normale
  • paziente con assicurazione sanitaria
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  • epilessia non controllata
  • crisi disautonomiche
  • stato medico instabile
  • gravidanza o allattamento al respiro per le donne
  • Persone sotto tutela, curatela

Per i partecipanti sani:

  • disordine neurologico
  • gravidanza o allattamento al respiro per le donne
  • Persone sotto tutela, curatela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria di privazione dei diritti o della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stato vegetativo
Per i pazienti in stato vegetativo (n=15), verranno eseguiti tre esperimenti durante 2 giorni per valutare le emozioni e la coscienza con variabili fisiologiche ed elettroencefalografia.
Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
Sperimentale: Stato di minima coscienza
Per i pazienti in stato di minima coscienza (n = 15), verranno eseguiti tre esperimenti durante 2 giorni per valutare le emozioni e la coscienza con variabili fisiologiche ed elettroencefalografia.
Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
Sperimentale: Pazienti con danno cerebrale acquisito senza DOC
Pazienti con danno cerebrale acquisito senza disturbo della coscienza (pazienti senza DOC) Per i pazienti con danno cerebrale acquisito senza disturbo della coscienza (n=15), verranno eseguiti tre esperimenti durante 2 giorni per valutare le emozioni e la coscienza con variabili fisiologiche ed elettroencefalografia
Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
Sperimentale: Soggetti sani
Per i soggetti sani (n=15), verranno eseguiti tre esperimenti durante 2 giorni per valutare le emozioni e la coscienza con variabili fisiologiche ed elettroencefalografia.
Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.
Per rispondere a queste domande, lo studio è progettato per registrare in un'unica sessione: (i) reazioni vegetative fisiologiche (risposte elettrodermiche, pupillari e frequenza cardiaca) a stimoli emotivi; (ii) un marcatore neurofisiologico della coscienza; e (iii) parametri fisiologici durante un esperimento di condizionamento della traccia utilizzando stimoli uditivi con e senza valenza emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta elettrodermica
Lasso di tempo: al Giorno 1
risposta di conduttanza cutanea misurata con elettrodi transcutanei
al Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta pupillare
Lasso di tempo: al Giorno 1
uso dell'eye-tracker
al Giorno 1
modifica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al giorno 1
utilizzo dell'elettrodo transcutaneo
al giorno 1
Variazione dell'intensità di diversi Potenziali Event Related
Lasso di tempo: al Giorno 2
elettroencefalografia (EEG) Lo sperimentatore studierà come varia l'intensità dei diversi potenziali correlati agli eventi con diversi livelli di suono attorno alla soglia uditiva: questo sarà valutato specificamente per i primi componenti corticali della risposta uditiva come N1 circa 100 ms dopo lo stimolo , e per i componenti tardivi circa 300-500 ms dopo lo stimolo, in particolare il P300.
al Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0622
  • 2018-A02673-52 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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