Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení emocí ke studiu vědomí u pacientů s probuzením (EmotiCones)

3. ledna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Po kómatu je jedním z důležitých úkolů detekce uvědomění u pacientů s poruchami vědomí. U některých pacientů je jediným projevem chování indikujícím uvědomění přiměřená emocionální reakce. Studie ukazují, že použití určitého podmiňování – se zpožděním – se zdá být objektivním řešením pro studium vědomého vnímání emocí u nekomunikujících lidí. Až dosud byly emoce pacientů trpících poruchou vědomí (DOC) sotva studovány. Bylo prokázáno, že někteří probouzející se pacienti mají vegetativní reakce po emočním podnětu, ale vyšetřovatel nemůže potvrdit, zda je emoční prožívání pacienta vědomé.

Hlavním účelem vyšetřovatele je studovat emoční reakce pacientů trpících poruchou vědomí.

Vyšetřovatel předpokládá, že někteří pacienti mají zachované reflexní reakce na emocionální podněty, zatímco jiní mohou prokázat vědomý emoční zážitek.

Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty jak u pacientů s DOC, tak u zdravých kontrol; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní. Zkoušející plánuje zahrnout pacienty vegetativní pacienty (n=15); pacienti s minimálním vědomím (n=15); získané pacienty s poraněním mozku bez poruchy vědomí (n=15) a zdravé účastníky (n=15).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • věk mezi 18 a 80 lety
  • získaná mozková léze (zranění mozku, mrtvice, anoxie) se zpožděním od inzultu delším než 1 měsíc
  • úroveň vědomí hodnocená pomocí revidované škály zotavení z kómy (CRS-R)
  • pacient se zdravotním pojištěním
  • informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zástupcem

Pro zdravé účastníky:

  • věk mezi 18 a 80 lety
  • účastník schopen porozumět pokynům a normálnímu sluchu
  • pacient se zdravotním pojištěním
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty:

  • nekontrolovaná epilepsie
  • dysautonomní krize
  • nestabilní zdravotní stav
  • těhotenství nebo dechové krmení pro ženy
  • Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictví

Pro zdravé účastníky:

  • neurologická porucha
  • těhotenství nebo dechové krmení pro ženy
  • Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv nebo svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vegetativní stav
U pacientů ve vegetativním stavu (n=15) budou během 2 dnů provedeny tři experimenty za účelem posouzení emocí a vědomí pomocí fyziologických proměnných a elektroencefalografie.
Behaviorální: Fyziologický záznam v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Behaviorální: Záznam EEG v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Experimentální: Stav minimálního vědomí
U pacientů s minimálním vědomím (n = 15) budou během 2 dnů provedeny tři experimenty za účelem posouzení emocí a vědomí pomocí fyziologických proměnných a elektroencefalografie.
Behaviorální: Fyziologický záznam v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Behaviorální: Záznam EEG v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Experimentální: Získaní pacienti s poškozeným mozkem bez DOC
Získaní pacienti s poškozením mozku bez poruchy vědomí (pacienti bez DOC) U pacientů se získaným poškozením mozku bez poruchy vědomí (n=15) budou během 2 dnů provedeny tři experimenty za účelem posouzení emocí a vědomí pomocí fyziologických proměnných a elektroencefalografie
Behaviorální: Fyziologický záznam v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Behaviorální: Záznam EEG v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Experimentální: Zdravé předměty
U zdravých subjektů (n=15) budou během 2 dnů provedeny tři experimenty za účelem posouzení emocí a vědomí pomocí fyziologických proměnných a elektroencefalografie.
Behaviorální: Fyziologický záznam v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.
Behaviorální: Záznam EEG v reakci na různé typy podnětů
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, je studie navržena tak, aby v jediném sezení zaznamenala: (i) fyziologické vegetativní reakce (elektrodermální, pupilární reakce a srdeční frekvence) na emocionální podněty; (ii) neurofyziologický marker vědomí; a (iii) fyziologické parametry během experimentu s kondicionováním pomocí sluchových podnětů s emocionální valenci a bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektrodermální odezva
Časové okno: v den 1
kožní vodivostní odezva měřená transkutánními elektrodami
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zornicová odezva
Časové okno: v den 1
použití eye-trackeru
v den 1
úprava srdeční frekvence
Časové okno: v den 1
použití transkutánní elektrody
v den 1
Variace intenzity různých potenciálů souvisejících s událostmi
Časové okno: v den 2
elektroencefalografie (EEG) Výzkumník bude studovat, jak se mění intenzita různých potenciálů souvisejících s událostmi s různými hladinami zvuku kolem prahu sluchu: toto bude posuzováno konkrétně pro časné kortikální složky sluchové odpovědi, jako je N1, přibližně 100 ms po stimulu a pro pozdní komponenty kolem 300-500 ms po stimulu, zejména P300.
v den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques LUAUTE, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0622
  • 2018-A02673-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trvalý vegetativní stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení