Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi oxigénoptimalizálás súlyos TBI-ben, 3. fázis (BOOST3)

2026. november 6. frissítette: William Barsan, University of Michigan

Agyi oxigénoptimalizálás súlyos TBI esetén (BOOST3): Összehasonlító hatékonysági vizsgálat egy előírt kezelési protokoll hatékonyságának tesztelésére az agyszövet oxigén részleges nyomásának monitorozása alapján.

BOOST3 is a randomized clinical trial to determine the comparative effectiveness of two strategies for monitoring and treating patients with traumatic brain injury (TBI) in the intensive care unit (ICU). The study will determine the safety and efficacy of a strategy guided by treatment goals based on both intracranial pressure (ICP) and brain tissue oxygen (PbtO2) as compared to a strategy guided by treatment goals based on ICP monitoring alone. Both of these alternative strategies are used in standard care. It is unknown if one is more effective than the other. In both strategies the monitoring and goals help doctors adjust treatments including the kinds and doses of medications and the amount of intravenous fluids given, ventilator (breathing machine) settings, need for blood transfusions, and other medical care. The results of this study will help doctors discover if one of these methods is more safe and effective.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

BOOST3 is a randomized clinical trial to determine the comparative effectiveness of two strategies for monitoring and treating patients with traumatic brain injury (TBI) in the intensive care unit (ICU).

When a person has a TBI, their injured brain can swell over a period of hours or days. If the brain swells too much, the pressure in the skull increases and becomes dangerous, causing further injury to the brain. To try to prevent this, doctors usually insert a device, an ICP monitor, into the brain through a hole in the skull of people with severe TBI. An ICP monitor measures the pressure inside the skull. Most doctors agree that it is important to measure and prevent high ICP. Patients with injured brains also suffer additional injury to the brain if the amount of oxygen in the brain gets too low. Some doctors also insert a second device, a PbtO2 monitor, in the brain through the same or a second hole in the skull to measure brain tissue oxygen. A PbtO2 monitor measures how much oxygen is in a small area of the brain near the tip of the monitor. Other doctors think this is unnecessary and unhelpful. Both monitoring devices are approved by the US Food and Drug Administration (FDA) and Health Canada for patients with TBI. Both are commonly used. The ICP and PbtO2 goals guided by these monitors are used to help doctors adjust their treatment choices. Treatments include kinds and doses of medications and the amount of intravenous fluids given, ventilator (breathing machine) settings, need for blood transfusions, and other medical care. Each of these treatment decisions is intended to improve outcomes. However, each treatment decision also involves potential risks. Different treatment decisions may result in different risks. This study will also help doctors better understand these risks. This study is funded by the National Institutes of Health because it answers questions important to the care of patients with TBI.

This study is a two-arm, single-blind, randomized, controlled, phase III, multi-center trial of ICU monitoring and treatment strategies for patients with severe TBI. It will compare the efficacy of ICU care guided by PbtO2 and ICP monitoring versus monitoring of ICP alone in the first 5 days after injury. Only subjects who have severe TBI and require invasive monitoring, according to Brain Trauma Foundation (BTF) and American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP) guidelines, will be enrolled. All participants in this study will have both ICP monitors and PbtO2 monitors. Half of the participants will be randomized to an arm that includes treatment informed by PbtO2 and ICP, and half will be randomized to an arm that treats only ICP.

The PbtO2 values of those in the ICP only arm will be masked, so that the treating physicians will not be guided by PbtO2 information. Participants in the PbtO2 and ICP arm will have PbtO2 monitored and low measurements treated. Treatments to address physiological goals in both arms will follow a clinical standardization plan. Participants will be followed for 6 months and occurrence of serious adverse events or death will be recorded. Participants will have a follow-up interview to assess their level of recovery approximately 6 months post injury.

To reduce the likelihood of imbalance of important prognostic factors between groups, a covariate-adjusted randomization scheme will be used in this study. Adjustment variables are clinical site and probability of a poor outcome as defined by the IMPACT core model.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1094

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02128
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Non-penetrating traumatic brain injury
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 measured off paralytics
  • Glasgow Coma Scale motor score < 6 if endotracheally intubated
  • Evidence of intracranial trauma on CT scan
  • Able to place intracranial probes and randomize within 6 hours of arrival at enrolling hospital
  • Able to place intracranial probes and randomize within 12 hours from injury
  • Age greater than or equal to 14 years

Exclusion Criteria:

  • Non-survivable injury
  • Bilaterally absent pupillary response in the absence of paralytic medication
  • Contraindication to the placement of intracranial probes
  • Treatment of brain tissue oxygen values prior to randomization
  • Planned use of devices which may unblind treating physicians to brain tissue hypoxia
  • Systemic sepsis at screening
  • Refractory hypotension
  • Refractory systemic hypoxia
  • PaO2/FiO2 ratio < 150
  • Known pre-existing neurologic disease with confounding residual neurological deficits
  • Known inability to perform activities of daily living (ADL) without assistance prior to injury
  • Known active drug or alcohol dependence that, in the opinion of site investigator, would interfere with physiological response to brain tissue oxygen treatments
  • Pregnancy
  • Prisoner
  • On EFIC Opt-Out list as indicated by a bracelet or medical alert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: ICP only

ICP guided management strategy: Care in the ICU of research participants randomized to this arm will be guided by a monitoring and treatment strategy in which doctors try to prevent high intracranial pressure (ICP) caused by a swollen brain. This strategy is one of two alternative strategies that is currently used in standard care of patients with traumatic brain injury.
Egyéb: ICP guided management strategy

In this management strategy, the physiological goal is to avoid ICP from exceeding 22 mm Hg. ICP and PbtO2 are monitored using devices inserted into the brain through a hole in the skull, but PbtO2 is not used to guide care. These devices are approved by the US Food and Drug Administration (FDA) and Health Canada, and are routinely used in patients with severe TBI. Doctors adjust their treatment choices to try to achieve this ICP goal. Treatments include kinds and doses of medications and the amount of intravenous fluids given, ventilator (breathing machine) settings, need for blood transfusions, and other medical care. This management strategy is used to guide care for 5 days in this research study.
Aktív összehasonlító: ICP + PbtO2

ICP + PbtO2 guided management strategy: Care in the ICU of research participants randomized to this arm will be guided by a monitoring and treatment strategy in which doctors try to prevent high intracranial pressure (ICP), and also try to prevent low PbtO2 (brain tissue oxygen levels). This strategy is one of two alternative strategies that is currently used in standard care of patients with traumatic brain injury.
Egyéb: ICP + PbtO2 guided management strategy

In this management strategy, the physiological goal is to avoid ICP from exceeding 22 mm Hg and to avoid PbtO2 dropping below 20 mm Hg. ICP and PbtO2 are monitored using devices inserted into the brain through a hole in the skull. These devices are approved by the US Food and Drug Administration (FDA) and Health Canada for patients with severe TBI. The devices are used in standard care at hospitals participating in this research study. Doctors adjust their treatment choices to try to achieve these ICP and PbtO2 goals. Treatments include kinds and doses of medications and the amount of intravenous fluids given, ventilator (breathing machine) settings, need for blood transfusions, and other medical care. This management strategy is used to guide care for 5 days in this research study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Időkeret: 6 months

The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is a global scale for functional outcome, in which higher scores indicate better outcomes. The GOS-E rates patient status into one of eight categories. A GOS-E score of 1 indicates death, 2 indicates a vegetative state, 3 or 4 indicates severe disability, 5 or 6 indicates moderate disability, and 7 or 8 indicates good recovery. The categories of severe disability, moderate disability and good recovery are subdivided into a lower and upper category. All injury related disabilities are assessed.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Survival
Időkeret: At discharge from hospital, an average of 19 days

Survival at discharge from hospital
At discharge from hospital, an average of 19 days
Total Brain Hypoxia Exposure
Időkeret: Inclusive of up to 5 days of study intervention

The cumulative area on the time versus brain tissue oxygenation (PbtO2) curve in which PbtO2 is less than 20 mmHg.
Inclusive of up to 5 days of study intervention
Cognition: Rey Auditory Verbal Learning Test
Időkeret: 6 months

A measure of verbal learning and memory.
6 months
Cognition: Trail Making Test Part A+B
Időkeret: 6 months

A measure of attention, visual-motor tracking and executive functioning.
6 months
Emotional Health: Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire
Időkeret: 6 months

A measure of the presence and severity of post-concussion somatic, cognitive, and emotional symptoms.
6 months
Emotional Health: Brief Symptom Inventory 18
Időkeret: 6 months

A measure of psychological distress and psychiatric disorders.
6 months
Emotional Health: Satisfaction with Life Scale
Időkeret: 6 months

A measure of global cognitive judgments of one's life satisfaction.
6 months
Functional Status Exam
Időkeret: 6 months

Change in the activities of every day life as a function of a sudden event or illness
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Michigan

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Washington

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
  • Kutatásvezető: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Kutatásvezető: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
  • Kutatásvezető: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. november 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BOOST3
  • U01NS099046 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

1 year after publication on main outcome results paper

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése