Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace mozkového kyslíku v těžkém TBI, fáze 3 (BOOST3)

30. dubna 2026 aktualizováno: William Barsan, University of Michigan

Optimalizace mozkového kyslíku u těžkého TBI (BOOST3): Srovnávací studie účinnosti k testování účinnosti předepsaného léčebného protokolu založeného na monitorování parciálního tlaku kyslíku v mozkové tkáni.

BOOST3 je randomizovaná klinická studie ke stanovení komparativní účinnosti dvou strategií pro monitorování a léčbu pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) na jednotce intenzivní péče (JIP). Studie určí bezpečnost a účinnost strategie řízené léčebnými cíli založenými jak na intrakraniálním tlaku (ICP) tak na kyslíku v mozkové tkáni (PbtO2) ve srovnání se strategií řízenou léčebnými cíli založenou pouze na monitorování ICP. Obě tyto alternativní strategie se používají ve standardní péči. Není známo, zda je jeden účinnější než druhý. V obou strategiích monitorování a cíle pomáhají lékařům upravit léčbu včetně druhů a dávek léků a množství podaných intravenózních tekutin, nastavení ventilátoru (dýchacího přístroje), potřeby krevních transfuzí a další lékařské péče. Výsledky této studie pomohou lékařům zjistit, zda je jedna z těchto metod bezpečnější a účinnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BOOST3 je randomizovaná klinická studie ke stanovení komparativní účinnosti dvou strategií pro monitorování a léčbu pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) na jednotce intenzivní péče (JIP).

Když má člověk TBI, jeho poraněný mozek může během několika hodin nebo dnů nabobtnat. Pokud mozek příliš otéká, tlak v lebce se zvyšuje a stává se nebezpečným, což způsobuje další poranění mozku. Aby tomu lékaři zabránili, obvykle lidem s těžkou TBI vkládají do mozku otvorem v lebce zařízení, ICP monitor. ICP monitor měří tlak uvnitř lebky. Většina lékařů souhlasí s tím, že je důležité měřit a předcházet vysokému ICP. Pacienti s poraněným mozkem také utrpí další poranění mozku, pokud se množství kyslíku v mozku příliš sníží. Někteří lékaři také zavádějí druhé zařízení, monitor PbtO2, do mozku stejným nebo druhým otvorem v lebce, aby změřili kyslík v mozkové tkáni. Monitor PbtO2 měří, kolik kyslíku je v malé oblasti mozku blízko špičky monitoru. Jiní lékaři si myslí, že je to zbytečné a neužitečné. Obě monitorovací zařízení jsou schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a organizací Health Canada pro pacienty s TBI. Obojí se běžně používá. Cíle ICP a PbtO2 vedené těmito monitory se používají k tomu, aby lékaři pomohli upravit výběr léčby. Léčba zahrnuje druhy a dávky léků a množství podávaných nitrožilních tekutin, nastavení ventilátoru (dýchacího přístroje), potřebu krevních transfuzí a další lékařskou péči. Každé z těchto rozhodnutí o léčbě má zlepšit výsledky. Každé rozhodnutí o léčbě však zahrnuje i potenciální rizika. Různá rozhodnutí o léčbě mohou mít za následek různá rizika. Tato studie také pomůže lékařům lépe porozumět těmto rizikům. Tato studie je financována National Institutes of Health, protože odpovídá na otázky důležité pro péči o pacienty s TBI.

Tato studie je dvouramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, fáze III, multicentrická studie monitorování na JIP a léčebných strategií u pacientů s těžkou TBI. Bude porovnávat účinnost péče na JIP řízené monitorováním PbtO2 a ICP oproti monitorování samotného ICP v prvních 5 dnech po úrazu. Zapsáni budou pouze jedinci, kteří mají závažnou TBI a vyžadují invazivní monitorování podle pokynů Nadace pro traumata mozku (BTF) a pokynů American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP). Všichni účastníci této studie budou mít monitory ICP i PbtO2. Polovina účastníků bude randomizována do ramene, které zahrnuje léčbu informovanou PbtO2 a ICP, a polovina bude randomizována do ramene, které léčí pouze ICP.

Hodnoty PbtO2 v rameni pouze ICP budou maskovány, takže ošetřující lékaři se nebudou řídit informacemi o PbtO2. U účastníků v rameni PbtO2 a ICP bude PbtO2 monitorováno a nízká měření ošetřena. Léčba zaměřená na fyziologické cíle v obou ramenech se bude řídit plánem klinické standardizace. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců a bude zaznamenán výskyt závažných nežádoucích příhod nebo úmrtí. Účastníci absolvují následný pohovor k posouzení úrovně jejich zotavení přibližně 6 měsíců po zranění.

Pro snížení pravděpodobnosti nerovnováhy důležitých prognostických faktorů mezi skupinami bude v této studii použito kovariátně upravené randomizační schéma. Proměnné přizpůsobení jsou klinické místo a pravděpodobnost špatného výsledku, jak je definováno základním modelem IMPACT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1094

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: William Barsan, MD
  • Telefonní číslo: 734-232-2141
  • E-mail: wbarsan@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: William J Meurer, MD
  • Telefonní číslo: 734-232-2141
  • E-mail: wmeurer@umich.edu

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02128
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepenetrující traumatické poranění mozku
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 měřila paralytika
  • Motorické skóre Glasgow Coma Scale < 6 při endotracheální intubaci
  • Důkaz intrakraniálního traumatu na CT vyšetření
  • Schopnost umístit intrakraniální sondy a randomizovat do 6 hodin od příjezdu do zařazující nemocnice
  • Schopnost umístit intrakraniální sondy a randomizovat do 12 hodin od poranění
  • Věk vyšší nebo rovný 14 letům

Kritéria vyloučení:

  • Nepřežité zranění
  • Oboustranně chybějící zornicová odpověď při absenci paralytické medikace
  • Kontraindikace umístění intrakraniálních sond
  • Léčba hodnot kyslíku v mozkové tkáni před randomizací
  • Plánované použití zařízení, která mohou ošetřující lékaře odslepit od hypoxie mozkové tkáně
  • Systémová sepse při screeningu
  • Refrakterní hypotenze
  • Refrakterní systémová hypoxie
  • poměr PaO2/FiO2 < 200
  • Známé preexistující neurologické onemocnění s matoucími reziduálními neurologickými deficity
  • Známá neschopnost vykonávat činnosti každodenního života (ADL) bez pomoci před zraněním
  • Známá aktivní závislost na drogách nebo alkoholu, která by podle názoru výzkumníka na místě interferovala s fyziologickou odpovědí na kyslíkovou léčbu mozkové tkáně
  • Těhotenství
  • Vězeň
  • Na seznamu EFIC Opt-Out, jak je označeno náramkem nebo lékařskou výstrahou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze ICP
Strategie řízení řízená ICP: Péče na JIP o účastníky výzkumu randomizované do tohoto ramene se bude řídit strategií monitorování a léčby, ve které se lékaři snaží zabránit vysokému intrakraniálnímu tlaku (ICP) způsobenému oteklým mozkem. Tato strategie je jednou ze dvou alternativních strategií, která se v současnosti používá ve standardní péči o pacienty s traumatickým poraněním mozku.
Jiný: Strategie řízení řízená ICP
V této strategii léčby je fyziologickým cílem zabránit ICP překročení 22 mm Hg. ICP a PbtO2 jsou monitorovány pomocí zařízení zavedených do mozku otvorem v lebce, ale PbtO2 se nepoužívá k vedení péče. Tato zařízení jsou schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Health Canada a běžně se používají u pacientů s těžkou TBI. Lékaři upravují své volby léčby tak, aby se pokusili dosáhnout tohoto cíle ICP. Léčba zahrnuje druhy a dávky léků a množství podávaných nitrožilních tekutin, nastavení ventilátoru (dýchacího přístroje), potřebu krevních transfuzí a další lékařskou péči. Tato strategie řízení se v této výzkumné studii používá k vedení péče po dobu 5 dnů.
Aktivní komparátor: ICP + PbtO2
Strategie řízení řízená ICP + PbtO2: Péče na JIP o účastníky výzkumu randomizované do této větve se bude řídit strategií monitorování a léčby, ve které se lékaři snaží zabránit vysokému intrakraniálnímu tlaku (ICP) a také se snaží zabránit nízkému PbtO2 (mozková tkáň hladiny kyslíku). Tato strategie je jednou ze dvou alternativních strategií, která se v současnosti používá ve standardní péči o pacienty s traumatickým poraněním mozku.
Jiný: ICP + PbtO2 řízená strategie řízení
V této strategii managementu je fyziologickým cílem zabránit tomu, aby ICP překročil 22 mm Hg a zabránit poklesu PbtO2 pod 20 mm Hg. ICP a PbtO2 jsou monitorovány pomocí zařízení zavedených do mozku otvorem v lebce. Tato zařízení jsou schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a organizací Health Canada pro pacienty s těžkou TBI. Přístroje se používají ve standardní péči v nemocnicích účastnících se této výzkumné studie. Lékaři upravují své volby léčby tak, aby se pokusili dosáhnout těchto cílů ICP a PbtO2. Léčba zahrnuje druhy a dávky léků a množství podávaných nitrožilních tekutin, nastavení ventilátoru (dýchacího přístroje), potřebu krevních transfuzí a další lékařskou péči. Tato strategie řízení se v této výzkumné studii používá k vedení péče po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: 6 měsíců
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) je globální škála funkčních výsledků, ve které vyšší skóre značí lepší výsledky. GOS-E hodnotí stav pacienta do jedné z osmi kategorií. Skóre GOS-E 1 znamená smrt, 2 znamená vegetativní stav, 3 nebo 4 znamená těžké postižení, 5 nebo 6 znamená střední postižení a 7 nebo 8 znamená dobré zotavení. Kategorie těžkého postižení, středního postižení a dobrého zotavení se dělí na nižší a vyšší kategorii. Posuzují se všechna postižení související se zraněním.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 19 dní
Přežití při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice v průměru 19 dní
Celková hypoxie mozku
Časové okno: Včetně až 5 dnů studijní intervence
Kumulativní plocha na křivce závislosti okysličení mozkové tkáně na čase (PbtO2), ve které je PbtO2 menší než 20 mmHg.
Včetně až 5 dnů studijní intervence
Poznání: Reyův sluchový test verbálního učení
Časové okno: 6 měsíců
Míra verbálního učení a paměti.
6 měsíců
Poznání: Test tvorby stop část A+B
Časové okno: 6 měsíců
Míra pozornosti, vizuálně-motorického sledování a výkonného fungování.
6 měsíců
Emoční zdraví: Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: 6 měsíců
Míra přítomnosti a závažnosti somatických, kognitivních a emocionálních symptomů po otřesu mozku.
6 měsíců
Emocionální zdraví: Stručný seznam příznaků 18
Časové okno: 6 měsíců
Míra psychické tísně a psychiatrických poruch.
6 měsíců
Emocionální zdraví: Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: 6 měsíců
Míra globálních kognitivních úsudků o vlastní životní spokojenosti.
6 měsíců
Zkouška funkčního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Změna v činnostech každodenního života jako funkce náhlé události nebo nemoci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Vrchní vyšetřovatel: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOOST3
  • U01NS099046 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou po dokončení zkušebního období uložena v datovém úložišti NHLBI.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění na hlavní výsledkové listině

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Smlouva o používání dat s příslušným úložištěm NHLBI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení