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Gehirnsauerstoffoptimierung bei schwerem SHT, Phase 3 (BOOST3)

30. April 2026 aktualisiert von: William Barsan, University of Michigan

Gehirnsauerstoffoptimierung bei schwerem SHT (BOOST3): Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zum Testen der Wirksamkeit eines vorgeschriebenen Behandlungsprotokolls basierend auf der Überwachung des Sauerstoffpartialdrucks im Gehirngewebe.

BOOST3 ist eine randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit von zwei Strategien zur Überwachung und Behandlung von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) auf der Intensivstation (ICU). Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Strategie bestimmen, die sich an Behandlungszielen orientiert, die sowohl auf dem intrakraniellen Druck (ICP) als auch auf dem Hirngewebesauerstoff (PbtO2) basieren, im Vergleich zu einer Strategie, die sich an Behandlungszielen orientiert, die nur auf der ICP-Überwachung basieren. Beide dieser alternativen Strategien werden in der Standardversorgung verwendet. Es ist nicht bekannt, ob einer effektiver ist als der andere. Bei beiden Strategien helfen die Überwachung und die Ziele den Ärzten, die Behandlungen anzupassen, einschließlich der Art und Dosierung der Medikamente und der Menge der verabreichten intravenösen Flüssigkeiten, der Einstellungen des Beatmungsgeräts (Beatmungsgeräts), der Notwendigkeit von Bluttransfusionen und anderer medizinischer Versorgung. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzten dabei helfen herauszufinden, ob eine dieser Methoden sicherer und wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BOOST3 ist eine randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit von zwei Strategien zur Überwachung und Behandlung von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) auf der Intensivstation (ICU).

Wenn eine Person ein SHT hat, kann ihr verletztes Gehirn über einen Zeitraum von Stunden oder Tagen anschwellen. Wenn das Gehirn zu stark anschwillt, erhöht sich der Druck im Schädel und wird gefährlich, was zu weiteren Verletzungen des Gehirns führt. Um dies zu verhindern, führen Ärzte bei Menschen mit schwerem SHT normalerweise ein Gerät, einen ICP-Monitor, durch ein Loch im Schädel in das Gehirn ein. Ein ICP-Monitor misst den Druck im Inneren des Schädels. Die meisten Ärzte sind sich einig, dass es wichtig ist, einen hohen ICP zu messen und zu verhindern. Patienten mit geschädigtem Gehirn erleiden auch zusätzliche Gehirnschäden, wenn die Sauerstoffmenge im Gehirn zu niedrig wird. Einige Ärzte führen auch ein zweites Gerät, einen PbtO2-Monitor, durch dasselbe oder ein zweites Loch im Schädel in das Gehirn ein, um den Sauerstoff im Gehirngewebe zu messen. Ein PbtO2-Monitor misst, wie viel Sauerstoff sich in einem kleinen Bereich des Gehirns nahe der Spitze des Monitors befindet. Andere Ärzte halten dies für unnötig und wenig hilfreich. Beide Überwachungsgeräte sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und Health Canada für Patienten mit TBI zugelassen. Beide werden häufig verwendet. Die von diesen Monitoren geleiteten ICP- und PbtO2-Ziele werden verwendet, um Ärzten zu helfen, ihre Behandlungsentscheidungen anzupassen. Die Behandlungen umfassen Art und Dosierung von Medikamenten und die Menge der verabreichten intravenösen Flüssigkeiten, Einstellungen des Beatmungsgeräts (Beatmungsgerät), die Notwendigkeit von Bluttransfusionen und andere medizinische Versorgung. Jede dieser Behandlungsentscheidungen soll die Ergebnisse verbessern. Jede Behandlungsentscheidung birgt jedoch auch potenzielle Risiken. Unterschiedliche Behandlungsentscheidungen können zu unterschiedlichen Risiken führen. Diese Studie wird Ärzten auch dabei helfen, diese Risiken besser zu verstehen. Diese Studie wird von den National Institutes of Health finanziert, da sie Fragen beantwortet, die für die Versorgung von Patienten mit SHT wichtig sind.

Diese Studie ist eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Überwachung auf der Intensivstation und zu Behandlungsstrategien für Patienten mit schwerem SHT. Es wird die Wirksamkeit der ICU-Versorgung, die von PbtO2 und ICP-Überwachung geleitet wird, mit der Überwachung von ICP allein in den ersten 5 Tagen nach der Verletzung verglichen. Es werden nur Probanden aufgenommen, die ein schweres SHT haben und gemäß den Richtlinien der Brain Trauma Foundation (BTF) und der American College of Surgeons-Trauma Quality Improvement (ACS TQIP)-Richtlinien eine invasive Überwachung benötigen. Alle Teilnehmer an dieser Studie werden sowohl ICP-Monitore als auch PbtO2-Monitore haben. Die Hälfte der Teilnehmer wird einem Arm randomisiert, der eine Behandlung umfasst, die von PbtO2 und ICP informiert wird, und die andere Hälfte wird einem Arm randomisiert, der nur ICP behandelt.

Die PbtO2-Werte derjenigen im Arm mit nur ICP werden maskiert, sodass die behandelnden Ärzte nicht von PbtO2-Informationen geleitet werden. Bei Teilnehmern des PbtO2- und ICP-Arms wird PbtO2 überwacht und niedrige Messwerte behandelt. Behandlungen zur Erreichung physiologischer Ziele in beiden Armen folgen einem klinischen Standardisierungsplan. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang nachbeobachtet und das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Todesfälle wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden etwa 6 Monate nach der Verletzung ein Folgegespräch führen, um ihren Genesungsgrad zu beurteilen.

Um die Wahrscheinlichkeit eines Ungleichgewichts wichtiger prognostischer Faktoren zwischen den Gruppen zu verringern, wird in dieser Studie ein an Kovariaten angepasstes Randomisierungsschema verwendet. Anpassungsvariablen sind der klinische Standort und die Wahrscheinlichkeit eines schlechten Ergebnisses, wie durch das IMPACT-Kernmodell definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1094

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS-NIM Hopital du Sacre - Coeur de Montreal
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02128
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht penetrierende traumatische Hirnverletzung
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 gemessen an Paralytikern
  • Glasgow Coma Scale Motor-Score < 6 bei endotrachealer Intubation
  • Nachweis eines intrakraniellen Traumas im CT-Scan
  • Kann intrakranielle Sonden platzieren und innerhalb von 6 Stunden nach Ankunft im aufnehmenden Krankenhaus randomisieren
  • Kann innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung intrakranielle Sonden platzieren und randomisieren
  • Alter größer oder gleich 14 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nicht überlebbare Verletzung
  • Bilateral fehlende Pupillenreaktion ohne paralytische Medikation
  • Kontraindikation für die Platzierung von intrakraniellen Sonden
  • Behandlung der Sauerstoffwerte des Gehirngewebes vor der Randomisierung
  • Geplante Verwendung von Geräten, die behandelnde Ärzte von einer Hypoxie des Gehirngewebes entblinden könnten
  • Systemische Sepsis beim Screening
  • Refraktäre Hypotonie
  • Refraktäre systemische Hypoxie
  • PaO2/FiO2-Verhältnis < 200
  • Bekannte vorbestehende neurologische Erkrankung mit verwirrenden verbleibenden neurologischen Defiziten
  • Bekannte Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) vor der Verletzung ohne Hilfe auszuführen
  • Bekannte aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die nach Meinung des Standortforschers die physiologische Reaktion auf Sauerstoffbehandlungen des Gehirngewebes beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft
  • Häftling
  • Auf der EFIC Opt-Out-Liste, wie durch ein Armband oder einen medizinischen Alarm angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur ICP
ICP-gesteuerte Behandlungsstrategie: Die Pflege auf der Intensivstation von randomisierten Forschungsteilnehmern in diesem Arm wird von einer Überwachungs- und Behandlungsstrategie geleitet, bei der Ärzte versuchen, einen durch ein geschwollenes Gehirn verursachten hohen intrakraniellen Druck (ICP) zu verhindern. Diese Strategie ist eine von zwei alternativen Strategien, die derzeit in der Standardversorgung von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma verwendet werden.
Sonstiges: ICP-geführte Managementstrategie
Bei dieser Behandlungsstrategie besteht das physiologische Ziel darin, zu verhindern, dass der ICP 22 mmHg überschreitet. ICP und PbtO2 werden mit Geräten überwacht, die durch ein Loch im Schädel in das Gehirn eingeführt werden, aber PbtO2 wird nicht zur Anleitung der Pflege verwendet. Diese Geräte sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und Health Canada zugelassen und werden routinemäßig bei Patienten mit schwerem SHT eingesetzt. Ärzte passen ihre Behandlungsoptionen an, um zu versuchen, dieses ICP-Ziel zu erreichen. Die Behandlungen umfassen Art und Dosierung von Medikamenten und die Menge der verabreichten intravenösen Flüssigkeiten, Einstellungen des Beatmungsgeräts (Beatmungsgerät), die Notwendigkeit von Bluttransfusionen und andere medizinische Versorgung. Diese Managementstrategie wird verwendet, um die Pflege für 5 Tage in dieser Forschungsstudie zu leiten.
Aktiver Komparator: ICP + PbtO2
ICP + PbtO2-gesteuerte Behandlungsstrategie: Die Pflege auf der Intensivstation von randomisierten Forschungsteilnehmern in diesem Arm wird von einer Überwachungs- und Behandlungsstrategie geleitet, bei der Ärzte versuchen, einen hohen intrakraniellen Druck (ICP) und einen niedrigen PbtO2-Wert (Gehirngewebe) zu verhindern Sauerstoffgehalt). Diese Strategie ist eine von zwei alternativen Strategien, die derzeit in der Standardversorgung von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma verwendet werden.
Sonstiges: ICP + PbtO2 geführte Managementstrategie
Bei dieser Behandlungsstrategie besteht das physiologische Ziel darin, zu vermeiden, dass der ICP 22 mm Hg übersteigt, und zu verhindern, dass PbtO2 unter 20 mm Hg fällt. ICP und PbtO2 werden mit Geräten überwacht, die durch ein Loch im Schädel in das Gehirn eingeführt werden. Diese Geräte sind von der US Food and Drug Administration (FDA) und Health Canada für Patienten mit schwerem SHT zugelassen. Die Geräte werden in der Standardversorgung in Krankenhäusern eingesetzt, die an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Ärzte passen ihre Behandlungsoptionen an, um zu versuchen, diese ICP- und PbtO2-Ziele zu erreichen. Die Behandlungen umfassen Art und Dosierung von Medikamenten und die Menge der verabreichten intravenösen Flüssigkeiten, Einstellungen des Beatmungsgeräts (Beatmungsgerät), die Notwendigkeit von Bluttransfusionen und andere medizinische Versorgung. Diese Managementstrategie wird verwendet, um die Pflege für 5 Tage in dieser Forschungsstudie zu leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) ist eine globale Skala für funktionelle Ergebnisse, bei der höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Der GOS-E stuft den Patientenstatus in eine von acht Kategorien ein. Ein GOS-E-Score von 1 zeigt den Tod an, 2 zeigt einen vegetativen Zustand an, 3 oder 4 zeigt eine schwere Behinderung an, 5 oder 6 zeigt eine mittelschwere Behinderung an und 7 oder 8 zeigt eine gute Genesung an. Die Kategorien schwere Behinderung, mittlere Behinderung und gute Genesung werden in eine untere und eine obere Kategorie unterteilt. Alle verletzungsbedingten Behinderungen werden bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 19 Tage
Überleben bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 19 Tage
Gesamte Hypoxie-Exposition des Gehirns
Zeitfenster: Inklusive bis zu 5 Tagen Studienintervention
Die kumulative Fläche auf der Zeit-gegen-Hirngewebe-Oxygenierungskurve (PbtO2), in der PbtO2 weniger als 20 mmHg beträgt.
Inklusive bis zu 5 Tagen Studienintervention
Kognition: Rey auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für verbales Lernen und Gedächtnis.
6 Monate
Kognition: Trail Making Test Teil A+B
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für Aufmerksamkeit, visuell-motorisches Tracking und Exekutivfunktion.
6 Monate
Emotionale Gesundheit: Rivermead-Symptomfragebogen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für das Vorhandensein und die Schwere somatischer, kognitiver und emotionaler Symptome nach einer Gehirnerschütterung.
6 Monate
Emotionale Gesundheit: Kurzes Symptominventar 18
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für psychische Belastungen und psychiatrische Störungen.
6 Monate
Emotionale Gesundheit: Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß globaler kognitiver Urteile über die eigene Lebenszufriedenheit.
6 Monate
Funktionsstatus-Prüfung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens als Funktion eines plötzlichen Ereignisses oder einer Krankheit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
University of Pennsylvania
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA 15260
  • Hauptermittler: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Hauptermittler: William Barsan, MD, University of Michigan, Ann Arbor, MI 48109
  • Hauptermittler: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC 29425

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BOOST3
  • U01NS099046 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie im NHLBI-Datenspeicher gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung auf Hauptergebnis Ergebnispapier

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datennutzungsvereinbarung mit dem entsprechenden NHLBI-Repository

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch

Klinische Studien zur ICP-geführte Managementstrategie

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