DORA: Doravirin-alapú első vonalbeli antiretrovirális terápia reproduktív potenciállal rendelkező HIV-fertőzött nők számára (DORA)
2023. július 31. frissítette: Professor Francois Venter
Egykaros, 3. fázisú vizsgálat, a Doravirin-alapú első vonalbeli antiretrovirális terápia biztonságosságának feltárása HIV-fertőzött reproduktív potenciállal rendelkező nők számára, kísérleti váltási vizsgálati stratégia Dél-Afrikában
Ez egy kísérleti tanulmány, amely a doravirin (DOR) biztonságosságát vizsgálja lamivudinnal (3TC) és tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) kombinálva, 48 héten át alkalmazva HIV-1-fertőzött reproduktív potenciálú nőknél, akik efavirenz vagy dolutegravir alapú antiretrovirális terápiáról váltottak. a metabolikus és neuropszichiátriai eredményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, nyílt, egykarú, egyközpontú, 3. fázisú váltási vizsgálat, amely a doravirin (DOR) és a lamivudin (3TC) és a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) kombinációjának biztonságosságát 48 héten keresztül alkalmazva vizsgálja nőknél. HIV-1-vel élő reproduktív potenciállal rendelkezők efavirenz vagy dolutegravir alapú antiretrovirális terápiáról váltottak. Megvizsgálják a metabolikus és neuropszichiátriai kimeneteleket a nők (és csecsemőik) körében egy reprezentatív, reproduktív potenciállal rendelkező afrikai női populációban.
Körülbelül 100 18 és 49 év közötti nő kap napi egyszeri, fix dózisú 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát (DOR/3TC/TDF) kombinációt. A vizsgálat magában foglalja a szűrést és a kiindulási látogatásokat, a 4. héttől a 36. hétig 4 tanulmányi látogatást, valamint a 48. héten a tanulmányi látogatás végét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Sunnyside Office Park
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, 18-49 évesek és ≥ 40 kg
- Első vonalbeli EFV- vagy DTG-tartalmú kezelésben legalább hat hónapig, de legfeljebb 3 évig
- Plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml az elmúlt 60 napban
- Számított kreatinin-clearance (CrCl) > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)
- A kiindulási súlymérés az ART kezdeményezésekor elérhető.
Kizárási kritériumok:
- Virológiai kudarc bármely más kezelési módnál
- Nők, akik terhesek a szűrési vagy beiratkozási vizitek időpontjában, vagy akiknek terhessége ≥ 28 hét volt az előző 2 évben
- Aktív tuberkulózisban szenved és/vagy antituberkulózis kezelés alatt áll a szűrés vagy beiratkozás idején
- A protokollban felsorolt, tiltott egyidejű gyógyszerek szedése (és abbahagyása nem lehetséges) legalább két héttel a felvételi vizit előtt és a vizsgálati időszak alatt (a listát lásd a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások szakaszban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Delstrigo
100 mg doravirin, 300 mg lamivudin és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát (DOR/3TC/TDF) napi egyszeri, fix dózisú kombinációja.
|
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg napi egyszeri fix dózisú kombináció EFV/TDF/FTC vagy DTG/TDF/3TC kombinációról váltva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők aránya
Időkeret: 48 hét
|
A neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők aránya 3 előre meghatározott kategóriában (szédülés, alvászavarok/zavarok és megváltozott érzékszervi) a 48. héten
|
48 hét
|
|
Az éhgyomri lipidek változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: 48 hét
|
Az éhgyomri lipidek változása a kiindulási értéktől a 48. hétig lipidprofil vérvizsgálattal értékelve
|
48 hét
|
|
Súlyváltozások a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: 48 hét
|
A súly változásait a kiindulási értékről a 48. hétre értékelték
|
48 hét
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: 48 hét
|
A testtömeg-index változásait a kiindulási értéktől a 48. hétig értékelték
|
48 hét
|
|
A glükózszint változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: 48 hét
|
A glükózszint változásai a kiindulási értéktől a 48. hétig, vérvizsgálattal értékelve
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél kimutatható plazma HIV-1 RNS szint (≥ 50 kópia/ml)
Időkeret: A 24., 48. héten
|
Azon résztvevők aránya, akiknél kimutatható a plazma HIV-1 RNS szintje (≥ 50 kópia/ml) a 24. és 48. héten
|
A 24., 48. héten
|
|
A neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők aránya 3 előre meghatározott kategóriában
Időkeret: 24 hét
|
A neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők aránya 3 előre meghatározott kategóriában (szédülés, alvászavarok/zavarok és megváltozott érzékszervi) a 24. héten
|
24 hét
|
|
A glükózszint változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 24 hét
|
A glükózszint változásai a kiindulási értékről a 24. hétre vérvizsgálat segítségével
|
24 hét
|
|
Az éhgyomri lipidek változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 24 hét
|
Az éhgyomri lipidek változása a kiindulási értékről a 24. hétre lipidprofil vérvizsgálat segítségével
|
24 hét
|
|
Súlyváltozások és az alapvonaltól a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
|
Súlyváltozások az alapvonaltól a 24. hétig
|
24 hét
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 24 hét
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékről a 24. hétre
|
24 hét
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél HIV-pozitív tesztet végeztek HIV DNS polimeráz láncreakció teszttel (PCR)
Időkeret: 48 hét
|
Azon csecsemők aránya, akiknél HIV-pozitív tesztet végeztek HIV DNS polimeráz láncreakció teszttel (PCR)
|
48 hét
|
|
Az életminőség változásai a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A 24., 48. héten
|
Az életminőség változásait a kiindulási állapottól a 24. és 48. hétig egy hagyományos klinikai, validált életminőség-kérdőív segítségével mértük.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
A 24., 48. héten
|
|
Medián adherencia az egyes adherencia mértékek szerint
Időkeret: A 24., 48. héten
|
Az egyes adherencia mérések medián adherenciája a 24. és 48. héten validált adherencia kérdőív használatával
|
A 24., 48. héten
|
|
Antiretrovirális rezisztencia mutációk megjelenése virológiai kudarcban szenvedő résztvevőkben
Időkeret: 48 hét
|
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevőkben megjelenő antiretrovirális rezisztencia mutációk számának értékelése
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simiso Sokhela, Ezintsha, a subdivision of Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EZMiM017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztásra kerülő adatok a vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok. A megosztásra kerülő adatok a vizsgálat során, azonosítást követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok.
A megosztandó adatok a vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .