Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrben található foszforilezett alfa-szinuklein elemzése azoknak a betegeknek az azonosítására, akiknél az esszenciális tremor Parkinson-kórrá válásának kockázata áll fenn (Syn-T)

2026. február 19. frissítette: CND Life Sciences

A bőrön található foszforilált alfa-szinuklein elemzése azoknak a betegeknek az azonosítására, akik kockázatot jelentenek az esszenciális tremor Parkinson-kórrá való előrehaladásában

Háttér és indoklás Az esszenciális tremor (ET) több mint 6 millió amerikait érint, és a 60 év feletti felnőttek körülbelül 5%-át. Az ET-s betegek 10-20-ször nagyobb kockázattal rendelkeznek a Parkinson-kór (PD) kialakulására az életkor szerint párosított populációkhoz képest, körülbelül 1%-uk évente átvált PD-re. Posztmortem vizsgálatok Lewy-testeletolódást mutatnak néhány ET-s betegben, ami arra utal, hogy egy részüknek lehet prodromális PD-je. A jelenlegi diagnosztikai eszközök (DaTscan, SYNTap) vagy nem elég érzékenyek a korai betegségre, túl drágák, vagy túl invazívak a rutin szűréshez. A Syn-One Test minimálisan invazív megközelítést kínál a foszforilált α-szinuklein (P-SYN) patológia kimutatására bőrbiopsziákban.

Elsődleges célok

  1. Meghatározni, hogy mely ET-s betegek rendelkeznek P-SYN patológiával, amely prodromális PD-t jelez
  2. Előre jelezni, hogy mely betegek valószínűbbek, hogy fenotípusuk szerint PD-re váltanak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket 18 amerikai helyszínről, egyetemi intézményekből és magánklinikákról toborozzák.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 50-85 év között
  • ET diagnózisa a 2018-as MDS munkacsoport dokumentuma szerint: „1) kétoldali felső végtagi akciótremorral járó izolált tremor szindróma 2) legalább 3 éves időtartam 3) tremorral vagy anélkül más lokalizációkban (pl. fej, hang, alsó végtagok) 4) más neurológiai jelek hiánya, mint disztonia, ataxia vagy parkinsonizmus.” VAGY
  • ET-Plus diagnózisa a 2018-as MDS munkacsoport dokumentuma szerint: „Tremor ET jellemzőivel és további, bizonytalan jelentőségű neurológiai jelekkel, mint például sérült tandemjárás, kérdéses disztonikus testtartás, memóriazavar, vagy egyéb enyhe, ismeretlen jelentőségű neurológiai jelek, amelyek nem elegendőek egy további szindrómaosztályozáshoz vagy diagnózishoz. A nyugalmi tremorral járó ET-t ide kell sorolni.”
  • Hajlandó részt venni az összes vizsgálati eljárásban
  • Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 50 év alatti, 85 év feletti
  • Súlyos perifériás érbetegség klinikai bizonyítéka
  • Klinikailag aktív koszorúér- vagy cerebrális érbetegség
  • A résztvevő jelenleg antikoaguláns vagy kettős antitrombocita terápián van
  • Alkoholizmus
  • Lokális érzéstelenítőszerekre adott allergiás reakció
  • Sebgyógyulási zavar, hegesedés vagy keloidképződés anamnézise vagy fokozott kockázata
  • ET vagy ET-Plus diagnózisa, amely klinikailag valószínűleg agyi sérülés vagy érkárosodás következménye
  • Más neurodegeneratív betegség anamnézise vagy neurológiai kopatológia bizonyítéka
  • Abnormális DaTscan
  • A résztvevő jelenleg karbidópa-levodópa kezelésben részesül PD miatt
  • Izolált fokális tremorok (fej, hang)
  • Feladatspecifikus tremor (pl. elsődleges írástremor)
  • Pozícióspecifikus tremorok, amelyek egyébként nem felelnek meg az ET klinikai diagnosztikai kritériumainak
  • Hirtelen kezdet és lépcsőzetes romlás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lényegi tremor
Azok, akiknél esszenciális tremor diagnosztizálva
Lényeges tremor plusz
Azok, akiknél Esszenciális Tremor Plus-t diagnosztizáltak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P-SYN mennyisége a bőrben
Időkeret: A vizsgálati részvétel alatt a bekerüléstől kezdve a 12. hónapig, majd a 24. hónapig
A P-SYN mennyisége biopsziákban mint a betegségprogresszió biomarkere
A vizsgálati részvétel alatt a bekerüléstől kezdve a 12. hónapig, majd a 24. hónapig
Phenokonverzió aránya
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel kezdetétől a vizsgálati részvétel befejezéséig, a kiindulási állapottól a 12. hónapig, majd a 24. hónapig
Az esszenciális tremor Parkinson-kórrá történő fenokonverziójának aránya 24 hónap alatt
A vizsgálatban való részvétel kezdetétől a vizsgálati részvétel befejezéséig, a kiindulási állapottól a 12. hónapig, majd a 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CND Life Sciences

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CND-106
  • R44NS143486-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel