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Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de valaciclovir (256U87) frente al aciclovir en el tratamiento de infecciones recurrentes por herpes anogenital en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome
Evaluar la seguridad y eficacia del clorhidrato de valaciclovir oral (256U87) frente al aciclovir en el tratamiento del herpes anogenital recurrente en pacientes infectados por el VIH (CD4 mayor o igual a 100).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las variables de eficacia incluyen la duración del episodio, el tiempo de curación de la lesión, la duración y la gravedad del dolor/malestar, la duración de la diseminación viral, la proporción de pacientes con episodios abortados, la proporción de pacientes que requieren terapia prolongada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health Dept / Disease Control Services
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122822
        • Louisiana State Univ Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670560
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt School of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener lo siguiente:

  • Individuo infectado por el VIH (CD4 = o > 100) con antecedentes de herpes anogenital recurrente.
  • Firmar el formulario de consentimiento o presentar un formulario de consentimiento de los padres firmado si es menor de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Insuficiencias hepáticas evidenciadas por un aumento de tres veces desde el límite superior de lo normal en alanina o aspartato transaminasa. Deterioro de la función renal evidenciado por cualquier elevación por encima del límite superior normal para la creatinina sérica. Antecedentes de hipersensibilidad al aciclovir. Malabsorción o vómitos que, en opinión de los investigadores, podrían limitar la retención y absorción de la terapia oral.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Insuficiencia hepática evidenciada por un aumento de tres veces desde el límite superior de lo normal en alanina o aspartato transaminasa. Deterioro de la función renal evidenciado por cualquier elevación por encima del límite superior normal para la creatinina sérica.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al aciclovir. Malabsorción o vómitos que, en opinión del investigador, podrían limitar la retención y absorción de la terapia oral.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Antiherpes sistémico o terapia inmunomoduladora dentro de los 30 días anteriores al ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104a
  • 08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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