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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza del Valaciclovir cloridrato ( 256U87 ) rispetto all'Aciclovir nel trattamento delle infezioni ricorrenti da herpes anogenitale nei pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome
Valutare la sicurezza e l'efficacia del valaciclovir cloridrato orale (256U87) rispetto all'aciclovir nel trattamento dell'herpes anogenitale ricorrente nei pazienti con infezione da HIV (CD4 maggiore o uguale a 100).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le variabili di efficacia includono la durata dell'episodio, il tempo di guarigione della lesione, la durata e la gravità del dolore/disagio, la durata della diffusione virale, la percentuale di pazienti con episodi abortiti, la percentuale di pazienti che richiedono una terapia prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health Dept / Disease Control Services
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122822
        • Louisiana State Univ Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670560
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt School of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Individuo con infezione da HIV (CD4 = o > 100) con una storia di herpes anogenitale ricorrente.
  • Firmato il modulo di consenso o presentare un modulo di consenso dei genitori firmato se inferiore a 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Compromissione epatica come evidenziato da un aumento di tre volte rispetto al limite superiore della norma in alanina o aspartato transaminasi. Compromissione della funzione renale come evidenziato da qualsiasi elevazione al di sopra del limite superiore della norma per la creatinina sierica. Storia di ipersensibilità all'aciclovir. Malassorbimento o vomito che, secondo l'opinione dei ricercatori, limiterebbero potenzialmente la ritenzione e l'assorbimento della terapia orale.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Compromissione epatica come evidenziato da un aumento di tre volte rispetto al limite superiore della norma in alanina o aspartato transaminasi. Compromissione della funzione renale come evidenziato da qualsiasi elevazione al di sopra del limite superiore della norma per la creatinina sierica.
  • Storia di ipersensibilità all'aciclovir. Malassorbimento o vomito che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbero potenzialmente la ritenzione e l'assorbimento della terapia orale.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Antiherpes sistemico o terapia immunomodulante entro 30 giorni prima dell'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104a
  • 08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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