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Um estudo para comparar a eficácia e segurança do cloridrato de valaciclovir (256U87) versus aciclovir no tratamento de infecções recorrentes por herpes anogenital em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome
Avaliar a segurança e eficácia do cloridrato de valaciclovir oral (256U87) versus aciclovir no tratamento de herpes anogenital recorrente em pacientes infectados pelo HIV (CD4 maior ou igual a 100).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As variáveis ​​de eficácia incluem a duração do episódio, o tempo até à cicatrização da lesão, a duração e gravidade da dor/desconforto, a duração da excreção viral, a proporção de doentes com episódios abortados, a proporção de doentes que necessitam de terapêutica prolongada.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health Dept / Disease Control Services
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122822
        • Louisiana State Univ Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670560
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt School of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Indivíduo infectado pelo HIV (CD4 = ou > 100) com história de herpes anogenital recorrente.
  • Assinou o formulário de consentimento ou apresentou um formulário de consentimento dos pais assinado se for menor de 18 anos.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Insuficiência hepática evidenciada por um aumento de três vezes do limite superior do normal na alanina ou aspartato transaminase. Comprometimento da função renal evidenciado por qualquer elevação acima do limite superior do normal para creatinina sérica. História de hipersensibilidade ao aciclovir. Má absorção ou vômitos que poderiam, na opinião dos investigadores, potencialmente limitar a retenção e absorção da terapia oral.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Insuficiência hepática evidenciada por um aumento de três vezes do limite superior do normal em alanina ou aspartato transaminase. Comprometimento da função renal evidenciado por qualquer elevação acima do limite superior do normal para creatinina sérica.
  • História de hipersensibilidade ao aciclovir. Má absorção ou vômitos que poderiam, na opinião do investigador, potencialmente limitar a retenção e absorção da terapia oral.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Antiherpes sistêmico ou terapia imunomoduladora dentro de 30 dias antes da entrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de abril de 1996

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104a
  • 08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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