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Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de valacyclovir (256U87) par rapport à l'acyclovir dans le traitement des infections herpétiques anogénitales récurrentes chez les patients infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de valacyclovir oral (256U87) par rapport à l'acyclovir dans le traitement de l'herpès anogénital récurrent chez les patients infectés par le VIH (CD4 supérieur ou égal à 100).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les variables d'efficacité comprennent la durée de l'épisode, le temps de guérison des lésions, la durée et la gravité de la douleur/de l'inconfort, la durée de l'excrétion virale, la proportion de patients avec des épisodes avortés, la proportion de patients nécessitant un traitement prolongé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Public Health Dept / Disease Control Services
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • West Haven Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122822
        • Louisiana State Univ Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670560
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt School of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

  • Individu infecté par le VIH (CD4 = ou > 100) ayant des antécédents d'herpès anogénital récurrent.
  • Signé le formulaire de consentement ou présenter un formulaire de consentement parental signé si moins de 18 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Insuffisances hépatiques comme en témoigne une triple augmentation de la limite supérieure de la normale de l'alanine ou de l'aspartate transaminase. Altération de la fonction rénale mise en évidence par toute élévation au-dessus de la limite supérieure de la normale pour la créatinine sérique. Antécédents d'hypersensibilité à l'acyclovir. Malabsorption ou vomissements qui, de l'avis des investigateurs, limiteraient potentiellement la rétention et l'absorption du traitement oral.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Insuffisance hépatique mise en évidence par une multiplication par trois de la limite supérieure de la normale de l'alanine ou de l'aspartate transaminase. Altération de la fonction rénale mise en évidence par toute élévation au-dessus de la limite supérieure de la normale pour la créatinine sérique.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'acyclovir. Malabsorption ou vomissements qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient potentiellement la rétention et l'absorption du traitement oral.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Antiherpès systémique ou thérapie immunomodulatrice dans les 30 jours précédant l'entrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104a
  • 08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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