- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00012376
Chemotherapy Plus Sargramostim in Treating Patients With Refractory Myeloid Cancer
Dose Finding Study of Bryostatin-1 and GM-CSF in Refractory Myeloid Malignancies
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Thrombocytopenia
- Krónikus myelomonocytás leukémia
- Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- Felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- Felnőttkori akut mieloid leukémia Del (5q)
- Felnőttkori akut myeloid leukémia Inv(16)(p13;q22)
- Felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- Felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22)
- Kezeletlen felnőttkori akut myeloid leukémia
- Akcelerált fázisú krónikus mielogén leukémia
- Krónikus fázis Krónikus mielogén leukémia
- Korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- Kiújuló krónikus mielogén leukémia
- Felnőttkori akut mieloid leukémia t(15;17)(q22;q12)
- Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria
- Tűzálló anémia
- Blasztikus fázisú krónikus mielogén leukémia
- Tűzálló vérszegénység gyűrűs sideroblasztokkal
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the maximally tolerated dose of continuous intravenous infusion bryostatin-1 when given in combination with GM-CSF.
II. To describe and quantify the frequency of toxicity of the combination of continuous intravenous infusion bryostatin-1 and subcutaneously administered GM-CSF.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To describe the impact of the combination of bryostatin-1 and GM-CSF on the differentiation and cell cycle distribution of myeloid cells in vivo.
II. To describe the impact of the combination of bryostatin-1 and GM-CSF on T lymphocyte populations.
III. To assess the pharmacokinetics of continuous infusion bryostatin-1.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of bryostatin 1.
Patients receive bryostatin 1 IV continuously and sargramostim (GM-CSF) subcutaneously once daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease stabilization or improvement may continue treatment for up to 12 courses.
Cohorts of 2 patients receive escalating doses of bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 30% of patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 45 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- The diagnosis of MDS must be confirmed by a bone marrow aspirate and/or biopsy revealing refractory anemia, or primary refractory leukopenia or thrombocytopenia with morphologic features of MDS; patients with 5q- syndrome are ineligible; patients with RA and RARS are eligible provided they are transfusion dependent. Patients with chronic myelomonocytic leukemia (CMMoL) are eligible; allogeneic BMT will be the treatment priority for patients with HLA-matched siblings; MDS patients for whom intensive chemotherapy has failed to achieve remission will be candidates for this trial if the chemotherapy was administered > 1 month prior to enrollment, and performance status is adequate; patients are also eligible having previously progressed on other institutional trials, including phenylbutyrate and ATRA or 5'-azacytadine
- Patients must have a bone marrow aspirate or biopsy confirmed diagnosis of relapsed AML within 4 weeks of registering for this trial; patients will be eligible only if their WBC is < 30 x 103/:l and stable for at least 7 days, and if they are unlikely to require cytotoxic therapy during the duration of the trial; patients may not have APL
- Newly diagnosed patients may be considered for this trial provided they do not qualify for potentially curative intensive chemotherapeutic regimens; patients with APL are not eligible for this trial; patients who have refused chemotherapy for untreated AML, or who are deemed to be poor candidates medically for AML induction chemotherapy, but otherwise meet the criteria list below may enroll on this trial
- Patients with accelerated or myeloid blast phase CML are eligible if their blast count is < 30 x 103/:L and stable for at least 7 days; patients previously treated for chronic phase CML will be eligible for this protocol; patients may also have undergone treatment for acceleration or blastic phase provided this is not within 2 weeks of enrollment and they meet all the eligibility criteria
- All patients with PNH will be eligible provided they are experiencing symptoms associated with their disease; in particular, patients experiencing life-threatening complications of their illness, including abdominal, central vein or cerebral thromboses, active infections, as well as recurrent, symptomatic hemolytic crises and do not have other treatment options are encouraged to consider participation
- JHOC confirmed and documented diagnosis of either AML, MDS, CML in accelerated or blast phase or PNH
- Patients must have relatively stable bone marrow function for more than ten days prior to enrollment on the study; WBC count doubling within this time period would indicate unstable bone marrow function
- ECOG performance status of 0, 1, 2
- Patients must have central intravenous access; acceptable access include: PICC lines, hickman and hohn catheters, and port-a-caths
- Patient or caregiver must be willing to perform subcutaneous injection
- Serum creatinine < 2.0 mg/dL
- Total serum bilirubin =< 1.6 mg/dL, unless secondary to hemolysis
- SGOT/SGPT each < 2 times the upper limit of normal unless disease related (i.e., PNH, extramedullary disease)
- Hemoglobin should be at least 8 gm/dL at the time of protocol entry; patients may receive transfusions to achieve this level
- Patients must not have received treatment for their myeloid disorder within 2 weeks of beginning the trial; treatments include the use of chemotherapy, hematopoietic growth factors, and biologic therapy such as monoclonal antibodies; the exception is the use of hydroxyurea for patients with WBC > 10 x 103/:L; this duration of time appears adequate for wash out due to the relatively short-acting nature of most anti-leukemia agents
- Patients must have recovered from all toxicities (to grade 0 or 1) associated with previous treatment
- Patients must not have any clinical symptoms of active CNS disease; if CNS disease is suspected, patient must have LP with negative cytology
- Patients must not have evidence of pulmonary leukostasis (i.e., the clinical syndrome associated with symptomatic shortness of breath or hypoxia which is directly attributed to an elevated white blood cell count and the resulting capillary ischemia) or disseminated intravascular coagulation (i.e., the clinical syndrome associated with systemic intravascular clotting which is directly attributed to excessive procoagulants that overwhelm the inhibitory arm of the coagulation cascade)
- All women of potential child bearing must have negative serum B-HCG and use an effective means of birth control throughout the trial period
- Patients must be able to provide informed consent and to return to clinic for adequate follow up as required by the protocol
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of RA with 5q- syndrome
- Leukemia with blast count > 30 x 103/:L, uncontrolled with hydroxyurea
- APL
- CML in lymphoid blast phase
- ECOG performance status >= 3
- Patients with untreated positive blood cultures or radiographic evidence of active infections
- Patients with active CNS disease
- Patients with a previous history of intolerance to GM-CSF
- Pregnant or lactating women are not eligible for this protocol; all patients with child-bearing potential must use effective contraception
- Patients who have received bryostatin-1 in the past are not eligible for this protocol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment (bryostatin 1 and sargramostim)
Patients receive bryostatin 1 IV continuously and GM-CSF subcutaneously once daily on days 1-21.
Treatment repeats every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with disease stabilization or improvement may continue treatment for up to 12 courses.
|
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Szubkután beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
MTD defined as the dose at which the CRM estimates that 30% of patients will experience dose-limiting toxicity (DLT) assessed using CTC version 2.0
Időkeret: 56 days
|
56 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: B. Smith, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Vizelési zavarok
- Neoplasztikus folyamatok
- Vérlemezke-rendellenességek
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Proteinuria
- Vérszegénység, hemolitikus
- Sejttranszformáció, Neoplasztikus
- Karcinogenezis
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Leukémia, myelomonocytás, fiatalkori
- Anémia
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- Leukémia, mieloid, krónikus fázis
- Thrombocytopenia
- Robbanásválság
- Leukémia, mieloid, gyorsított fázis
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria, paroxizmális
- Vérszegénység, Tűzálló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Sargramostim
- Bryostatin 1
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-03159
- P01CA015396 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- J0051
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea