Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-glükán és monoklonális antitest metasztatikus neuroblasztómában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 17. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Orális béta-glükán és intravénás anti-GD2 monoklonális antitest 3F8 vizsgálata áttétes neuroblasztómában szenvedő betegek körében

INDOKOLÁS: A biológiai terápiák, mint például a béta-glükán, különböző módokon serkentik az immunrendszert és megállítják a rákos sejtek növekedését. A monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A béta-glükán és a monoklonális antitest kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I. fázisú kísérlet a béta-glükán és a monoklonális antitest kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására metasztatikus neuroblasztómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a béta-glükán és a 3F8 monoklonális antitest maximális tolerálható dózisát metasztatikus neuroblasztómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Mérje fel ennek a kezelési rendnek a biológiai hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek orális béta-glükánt és 3F8 monoklonális antitestet (MOAB 3F8) IV kapnak 1,5 órán belül az 1-5. és a 8-12. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 6 betegből álló csoportok növekvő dózisú béta-glükánt és MOAB 3F8-at kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül legalább 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket 6 hónapon keresztül havonta, 6 hónapon keresztül 2 havonta, majd 2 évig 3-6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 2 éven belül legfeljebb 24 beteget halmoznak fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 49 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, magas kockázatú 4. stádiumú metasztatikus neuroblasztóma

    • Megerősítheti a csontvelő érintettsége és az emelkedett vizelet katekolaminok
  • Progresszív vagy tartós betegség intenzív hagyományos kemoterápia után, amely magában foglalta az N6, N7, N8 vagy COG protokollt tartalmazó indukciót csontvelő- vagy őssejt-transzplantációval vagy anélkül

  • Rossz hosszú távú prognózis, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

    • N-myc amplifikáció tumorsejtekben
    • Diploid kromoszómatartalom plusz 1p heterozigóta csökkenés a tumorsejtekben
    • Távoli csontváz metasztázisok
    • Nem reszekálható primer tumor, amely a középvonalon át infiltrálódik
    • Több mint 10% daganatsejtek a csontvelőben
  • Mérhető vagy értékelhető betegség, amelyet legalább 4 héttel az előző szisztémás terápia befejezése után dokumentáltak

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 50 alatt

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Hematopoietikus:

  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 25 000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 500/mm^3

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc

Egyéb:

  • Nincs súlyos jelentős szervi toxicitás
  • Nincsenek aktív életveszélyes fertőzések
  • Nincs előzetes allergia az egérfehérjékre
  • Nincs előzetes allergia béta-glükánra, zabra, árpára, gombára vagy élesztőre
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • 1000 ELISA egység/ml-nél nagyobb mennyiségű egérantitestek és humán egér elleni antitestek nem voltak kitéve

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs más egyidejű kiegészítő béta-glükán sem élelmiszerként (pl. korpa gabonafélék), sem kiegészítő gyógyszerként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-075
  • P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MSKCC-01075
  • NCI-G02-2067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a béta-glükán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel