Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-glukan i przeciwciało monoklonalne w leczeniu pacjentów z przerzutowym nerwiakiem niedojrzałym

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I doustnego beta-glukanu i dożylnego przeciwciała monoklonalnego 3F8 anty-GD2 wśród pacjentów z przerzutowym nerwiakiem niedojrzałym

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak beta-glukan, wykorzystują różne sposoby stymulowania układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek rakowych. Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie beta-glukanu i przeciwciała monoklonalnego może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia beta-glukanu i przeciwciała monoklonalnego w leczeniu pacjentów z przerzutowym nerwiakiem niedojrzałym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki beta-glukanu i przeciwciała monoklonalnego 3F8 u pacjentów z przerzutowym nerwiakiem niedojrzałym.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Ocenić efekty biologiczne tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie beta-glukan i przeciwciało monoklonalne 3F8 (MOAB 3F8) IV w ciągu 1,5 godziny w dniach 1-5 i 8-12. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki beta-glukanu i MOAB 3F8, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, co 2 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 3-6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 2 lat do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie neuroblastoma z przerzutami w stadium 4 wysokiego ryzyka

    • Może być potwierdzone przez zajęcie szpiku kostnego i podwyższone stężenie katecholamin w moczu
  • Postępująca lub utrzymująca się choroba po intensywnej konwencjonalnej chemioterapii obejmującej indukcję protokołem N6, N7, N8 lub COG z lub bez przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych

  • Złe rokowanie długoterminowe, określone przez którekolwiek z poniższych:

    • Amplifikacja N-myc w komórkach nowotworowych
    • Diploidalna zawartość chromosomów plus utrata 1p heterozygotyczności w komórkach nowotworowych
    • Odległe przerzuty do kości
    • Nieoperacyjny guz pierwotny naciekający przez linię środkową
    • Ponad 10% komórek nowotworowych w szpiku kostnym
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba udokumentowana co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Poniżej 50

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi większa niż 25 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 500/mm^3

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Inny:

  • Brak poważnej toksyczności na główne narządy
  • Brak aktywnych infekcji zagrażających życiu
  • Brak wcześniejszej alergii na białka mysie
  • Brak wcześniejszej alergii na beta-glukan, owies, jęczmień, grzyby lub drożdże
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na mysie przeciwciała i ludzkie przeciwciała antymysie o stężeniu większym niż 1000 jednostek ELISA/ml

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadnego innego jednoczesnego suplementowania beta-glukanu jako pożywienia (np. otręby zbożowe) lub jako lek uzupełniający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-075
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-01075
  • NCI-G02-2067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na beta-glukan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj