Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-glukan og monoklonalt antistoff ved behandling av pasienter med metastatisk nevroblastom

17. januar 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie av oral beta-glukan og intravenøs anti-GD2 monoklonalt antistoff 3F8 blant pasienter med metastatisk nevroblastom

BAKGRUNN: Biologiske terapier som beta-glukan bruker forskjellige måter å stimulere immunsystemet og stoppe kreftceller i å vokse. Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere beta-glukan og monoklonalt antistoff kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere beta-glukan og monoklonalt antistoff ved behandling av pasienter som har metastatisk nevroblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av beta-glukan og monoklonalt antistoff 3F8 hos pasienter med metastatisk nevroblastom.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Vurder de biologiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får oralt beta-glukan og monoklonalt antistoff 3F8 (MOAB 3F8) IV innen 1,5 time på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 6 pasienter får økende doser av beta-glukan og MOAB 3F8 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges månedlig i 6 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, og deretter hver 3.-6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet høyrisiko stadium 4 metastatisk neuroblastom

    • Kan bekreftes av benmargspåvirkning og forhøyede katekolaminer i urinen
  • Progressiv eller vedvarende sykdom etter intensiv konvensjonell kjemoterapi som inkluderte induksjon med N6-, N7-, N8- eller COG-protokoll med eller uten benmarg- eller stamcelletransplantasjon

  • Dårlig langtidsprognose som definert av ett av følgende:

    • N-myc-amplifikasjon i tumorceller
    • Diploid kromosomalt innhold pluss 1p tap av heterozygositet i tumorceller
    • Fjerne skjelettmetastaser
    • Ikke-opererbar primær svulst som infiltrerer over midtlinjen
    • Mer enn 10 % tumorceller i benmargen
  • Målbar eller evaluerbar sykdom dokumentert minst 4 uker etter fullført tidligere systemisk terapi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Under 50

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall større enn 25 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 500/mm^3

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Annen:

  • Ingen alvorlig organtoksisitet
  • Ingen aktive livstruende infeksjoner
  • Ingen tidligere allergi mot museproteiner
  • Ingen tidligere allergi mot beta-glukan, havre, bygg, sopp eller gjær
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere eksponering for museantistoffer og humant antimuseantistoff større enn 1000 ELISA-enheter/ml

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen samtidig supplerende beta-glukan verken som mat (f.eks. kli korn) eller som komplementær medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-075
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-01075
  • NCI-G02-2067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på beta-glukan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere