Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beeta-glukaani ja monoklonaalinen vasta-aine hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen neuroblastooma

torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus oraalisesta beeta-glukaanista ja suonensisäisestä monoklonaalisesta anti-GD2-vasta-aineesta 3F8 potilailla, joilla on metastaattinen neuroblastooma

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten beetaglukaani, käyttävät erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Beetaglukaanin ja monoklonaalisen vasta-aineen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus beetaglukaanin ja monoklonaalisen vasta-aineen yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä beetaglukaanin ja monoklonaalisen vasta-aineen 3F8 suurin siedetty annos potilailla, joilla on metastaattinen neuroblastooma.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman biologiset vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat oraalista beetaglukaania ja monoklonaalista vasta-ainetta 3F8 (MOAB 3F8) IV 1,5 tunnin sisällä päivinä 1-5 ja 8-12. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kuuden potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia beetaglukaania ja MOAB 3F8:aa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tästä tutkimuksesta kertyy enintään 24 potilasta 2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu korkean riskin vaiheen 4 metastaattinen neuroblastooma

    • Voi vahvistaa luuytimen osallistuminen ja kohonneet virtsan katekoliamiinit
  • Progressiivinen tai jatkuva sairaus intensiivisen tavanomaisen kemoterapian jälkeen, joka sisälsi induktion N6-, N7-, N8- tai COG-protokollalla luuydin- tai kantasolusiirron kanssa tai ilman

  • Huono pitkän aikavälin ennuste, jonka määrittelee jokin seuraavista:

    • N-myc-amplifikaatio kasvainsoluissa
    • Diploidinen kromosomipitoisuus plus 1 p heterotsygoottisuuden menetys kasvainsoluissa
    • Kaukaiset luuston etäpesäkkeet
    • Leikkauskelvoton primaarinen kasvain, joka tunkeutuu keskiviivan yli
    • Yli 10 % kasvainsoluista luuytimessä
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on dokumentoitu vähintään 4 viikkoa aikaisemman systeemisen hoidon päättymisen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Alle 50

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä yli 25 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 500/mm^3

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Muuta:

  • Ei vakavaa merkittävää elintoksisuutta
  • Ei aktiivisia hengenvaarallisia infektioita
  • Ei aikaisempaa allergiaa hiiren proteiineille
  • Ei aikaisempaa allergiaa beetaglukaanille, kauralle, ohralle, sienille tai hiivalle
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa altistusta hiiren vasta-aineille ja ihmisen anti-hiirivasta-aineille, jotka ovat yli 1 000 ELISA-yksikköä/ml

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisesti lisäravinteita (esim. leseviljat) tai täydentäviä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-075
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-01075
  • NCI-G02-2067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset beeta-glukaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa