- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00051662
Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of an Antibody for Psoriatic Arthritis
2005. június 23. frissítette: XOMA (US) LLC
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Efalizumab in Subjects With Psoriatic Arthritis
The purpose of this study is to determine whether a humanized monoclonal antibody (efalizumab) is safe and effective in the treatment of psoriatic arthritis (PsA)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study to:
- Demonstrate the clinical efficacy of efalizumab in the treatment of subjects with psoriatic arthritis (PsA).
- Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of efalizumab in the treatment of subjects with PsA
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
45
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
Diagnosed with PsA as defined by:
- Presence of psoriasis with at least one 2 cm plaque AND
- One of the five functional classifications of PsA
- Functional Class I, II, or III as defined by the ACR Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis
Moderate to severe disease, defined as follows:
- At least 3 tender and 3 swollen joints (78 joint count for tenderness and 76 joints for swelling; AND
- Either ESR ≥ 28 mm/hr, CRP ≥ 1.5 mg/dL, or morning stiffness for ≥ 30 minutes.
- Currently taking at least one of the following systemic therapies for PsA: pre-existing stable doses of NSAIDs, corticosteroids (≤ 10 mg/day), and either sulfasalazine (≤ 3 gm/day) or methotrexate (≥ 7.5 and ≤ 30 mg/week) but not both.
- 18 to 80 years of age.
- Body weight ≤ 125 kg (275 lbs).
- Candidate for systemic immunomodulatory therapy.
- Using an acceptable method of birth control.
- If female, must have a negative serum pregnancy test during screening period, must be surgically sterile, or must be at least five years postmenopausal.
- Informed about the study and signed an informed consent prior to performance of any study-related procedure.
Exclusion criteria:
- Previous treatment with efalizumab.
- Rheumatoid Factor positive without dactylitis or positive X-rays of the hands or feet, or with rheumatoid nodules.
- History of joint replacement surgery within 60 days prior to the start of study drug dosing.
- Joint replacement therapy planned within nine months subsequent to the start of study drug dosing.
- Intra-articular cortisone injections within 28 days prior to the start of study drug dosing.
- Pregnancy or lactation.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies. Respiratory distress (dyspnea, oxygen desaturation with pO2 < 90% or onset of acute respiratory distress syndrome), flank or back pain, and/or hypotension may be signs of anaphylaxis.
- Active bacterial, viral, fungal, mycobacterium tuberculosis or atypical mycobacterium infection.
- Positive PPD test unless subject with positive PPD test completed a course of treatment for tuberculosis
- History of any opportunistic infection.
- History of a malignancy within the past five years. Subjects with a history of fully resolved, resected, basal or squamous cell carcinoma may be enrolled.
- Received any vaccine within 28 days prior to the start of study drug dosing.
- Chronic disorders apart from PsA affecting the joints, such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gout, scleroderma or known reactive arthritis (e.g., Reiter's syndrome).
- COPD, asthma, or other pulmonary disease requiring more therapy than using one inhaler 4× daily.
- Failed to respond or maintain response to Enbrel.
- Received any DMARD other than methotrexate or sulfasalazine during the 28 days prior to the start of study drug dosing.
- Approved biologic PsA therapy during the 28 days or seven half-lives of the drug prior to the start of study drug dosing, whichever is the greater length of time; Enbrel within 42 days prior to the start of study drug dosing.
- Investigational drug and/or treatment during the 28 days or 7 half-lives of the drug prior to the start of study drug dosing, whichever is the greater length of time.
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the subject's safety following exposure to efalizumab.
Liver disease (e.g., hepatitis, cirrhosis) or abnormal hepatic function (AST or ALT ≥ 2.5
- ULN).
- Serum creatinine level ≥ 1.5 mg/dL
- Platelet count ≤ 125,000 cells/mm3
- WBC count ≤ 3,500 cells/mm3
- Total lymphocyte count ≤ 1000 cells/mm3
- Seropositive for hepatitis B
- Seropositive for hepatitis C antibody
- Seropositive for HIV
- Antinuclear antibodies titer ≥ 1:80
- History of inflammatory bowel disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése
2004. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2004. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUPA600
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezvePsoriasis and Psoriatic ArthritisIndia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque Psoriasis, Psoriatic ArthritisSvájc
-
AbbVieToborzásFiatalkori Psoriatic ArthritisEgyesült Államok, Spanyolország
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezvePikkelysömör | Ízületi gyulladás, fiatalkorú | Fiatalkori Psoriatic ArthritisEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCToborzásÍzületi gyulladás, fiatalkorúEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Pulyka, Spanyolország, Argentína, Németország, Olaszország, Lengyelország, Dánia
-
McMaster UniversityWestern UniversityToborzásAutoimmun betegség | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás | Fiatalkori rheumatoid arthritis | Autogyulladásos betegség | Fiatalkori dermatomyositis | Fiatalkori Psoriatic Arthritis | Lupus erythematosusKanada
-
AmgenToborzásAktív fiatalkori pikkelysömör ízületi gyulladásSpanyolország, Pulyka, Belgium, Franciaország, Görögország, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztria, Németország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Litvánia, Dél-Afrika, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásDél-Afrika, Olaszország, Belgium, Orosz Föderáció, Pulyka, Németország, Spanyolország, Lengyelország, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásDél-Afrika, Olaszország, Belgium, Orosz Föderáció, Pulyka, Németország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Spanyolország, Lengyelország
-
Eli Lilly and CompanyAktív, nem toborzóFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásSpanyolország, Belgium, Németország, Olaszország, Egyesült Királyság, Dánia, Mexikó, Hollandia, Svájc
Klinikai vizsgálatok a efalizumab
-
NYU Langone HealthGenentech, Inc.BefejezveHidradenitis SuppurativaEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveDermatitis, atópiás
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveKözepestől súlyosig terjedő pikkelysömörSvájc
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntPlakkos PsoriasisNorvégia
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.BefejezveLichen Planus, OrálisEgyesült Államok