- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00051662
Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of an Antibody for Psoriatic Arthritis
23 juni 2005 bijgewerkt door: XOMA (US) LLC
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Efalizumab in Subjects With Psoriatic Arthritis
The purpose of this study is to determine whether a humanized monoclonal antibody (efalizumab) is safe and effective in the treatment of psoriatic arthritis (PsA)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study to:
- Demonstrate the clinical efficacy of efalizumab in the treatment of subjects with psoriatic arthritis (PsA).
- Evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of efalizumab in the treatment of subjects with PsA
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
45
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
Diagnosed with PsA as defined by:
- Presence of psoriasis with at least one 2 cm plaque AND
- One of the five functional classifications of PsA
- Functional Class I, II, or III as defined by the ACR Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis
Moderate to severe disease, defined as follows:
- At least 3 tender and 3 swollen joints (78 joint count for tenderness and 76 joints for swelling; AND
- Either ESR ≥ 28 mm/hr, CRP ≥ 1.5 mg/dL, or morning stiffness for ≥ 30 minutes.
- Currently taking at least one of the following systemic therapies for PsA: pre-existing stable doses of NSAIDs, corticosteroids (≤ 10 mg/day), and either sulfasalazine (≤ 3 gm/day) or methotrexate (≥ 7.5 and ≤ 30 mg/week) but not both.
- 18 to 80 years of age.
- Body weight ≤ 125 kg (275 lbs).
- Candidate for systemic immunomodulatory therapy.
- Using an acceptable method of birth control.
- If female, must have a negative serum pregnancy test during screening period, must be surgically sterile, or must be at least five years postmenopausal.
- Informed about the study and signed an informed consent prior to performance of any study-related procedure.
Exclusion criteria:
- Previous treatment with efalizumab.
- Rheumatoid Factor positive without dactylitis or positive X-rays of the hands or feet, or with rheumatoid nodules.
- History of joint replacement surgery within 60 days prior to the start of study drug dosing.
- Joint replacement therapy planned within nine months subsequent to the start of study drug dosing.
- Intra-articular cortisone injections within 28 days prior to the start of study drug dosing.
- Pregnancy or lactation.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies. Respiratory distress (dyspnea, oxygen desaturation with pO2 < 90% or onset of acute respiratory distress syndrome), flank or back pain, and/or hypotension may be signs of anaphylaxis.
- Active bacterial, viral, fungal, mycobacterium tuberculosis or atypical mycobacterium infection.
- Positive PPD test unless subject with positive PPD test completed a course of treatment for tuberculosis
- History of any opportunistic infection.
- History of a malignancy within the past five years. Subjects with a history of fully resolved, resected, basal or squamous cell carcinoma may be enrolled.
- Received any vaccine within 28 days prior to the start of study drug dosing.
- Chronic disorders apart from PsA affecting the joints, such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gout, scleroderma or known reactive arthritis (e.g., Reiter's syndrome).
- COPD, asthma, or other pulmonary disease requiring more therapy than using one inhaler 4× daily.
- Failed to respond or maintain response to Enbrel.
- Received any DMARD other than methotrexate or sulfasalazine during the 28 days prior to the start of study drug dosing.
- Approved biologic PsA therapy during the 28 days or seven half-lives of the drug prior to the start of study drug dosing, whichever is the greater length of time; Enbrel within 42 days prior to the start of study drug dosing.
- Investigational drug and/or treatment during the 28 days or 7 half-lives of the drug prior to the start of study drug dosing, whichever is the greater length of time.
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the subject's safety following exposure to efalizumab.
Liver disease (e.g., hepatitis, cirrhosis) or abnormal hepatic function (AST or ALT ≥ 2.5
- ULN).
- Serum creatinine level ≥ 1.5 mg/dL
- Platelet count ≤ 125,000 cells/mm3
- WBC count ≤ 3,500 cells/mm3
- Total lymphocyte count ≤ 1000 cells/mm3
- Seropositive for hepatitis B
- Seropositive for hepatitis C antibody
- Seropositive for HIV
- Antinuclear antibodies titer ≥ 1:80
- History of inflammatory bowel disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 september 2004
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUPA600
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op efalizumab
-
NYU Langone HealthGenentech, Inc.VoltooidHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidDermatitis, atopisch
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooidMatige tot ernstige psoriasisZwitserland
-
Norwegian University of Science and TechnologyBeëindigdPlaque PsoriasisNoorwegen
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.VoltooidLichen planus, oraalVerenigde Staten