Boron Neutron Capture terápia bórfenilalanin-fruktóz komplex alkalmazásával áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt melanoma

  • Áttétes betegség

    • Agyi metasztázisok, bőráttétek vagy lágyszöveti áttétek a fejben és a nyakban vagy a végtagokban
  • Hozzáférhető lézió(k) a bórneutron befogási terápiához (BNCT)
  • Nincs egyértelmű a betegség előrehaladása a műtéti és/vagy BNCT kezelésre szánt helyeken kívül

• MRI-vel mérhető betegség az elmúlt 4 hétben

  • Elváltozás(ok) ≥ 10 mm átmérőjű
• BNCT-ként beadandó palliatív sugárterápia indikációja

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

• Karnofsky 70-100%

Várható élettartam

• Nem meghatározott

Hematopoetikus

• Neutrofilszám ≥ 2000/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl

Máj

• Bilirubin ≤ a normál felső határ 2,5-szerese (ULN)*
• Transzaminázok ≤ 2,5-szerese az ULN*
• Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese* MEGJEGYZÉS: *Hacsak nem a görcsoldó gyógyszerre adott reverzibilis reakció miatt

Vese

• Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
• A vér karbamid-nitrogénje ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese

Szív- és érrendszeri

• Nincs pangásos szívelégtelenség
• Nincs újonnan diagnosztizált vagy instabil angina pectoris
• Nincs ellenőrizetlen szívritmuszavar
• Nincsenek ellenőrizetlen vezetési hibák
• Nem a közelmúltban koszorúér-betegség
• Nincs más súlyos szívbetegség

Tüdő

• Nincs súlyos tüdőbetegség, beleértve a súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőbetegséget

Egyéb

• Nincs fenilketonuria a kórtörténetében
• Nincs súlyos gyomor-bélrendszeri betegség
• Nincs aktív peptikus fekélybetegség
• Nincs ellenőrizetlen endokrin betegség
• Nincs előzetesen súlyos mentális vagy szervi agyi betegség (pl. epilepszia)
• Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
• Tömegközlekedéssel utazhat Hollandiába
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nincs egyidejű immunológiai vagy biológiai terápia
• Nincsenek egyidejű telepstimuláló faktorok (pl. alfaepoetin vagy filgrasztim [G-CSF])

Kemoterápia

• Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

• Nincs egyidejű hormonterápia

Radioterápia

• Nincs előzetes sugárkezelés a vizsgálati kezelésre javasolt hely(ek)en
• Nincs más egyidejű sugárterápia

Sebészet

• Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

• Minden korábbi daganatellenes kezelésből felépült (kivéve az alopeciát és az érzékeny perifériás neuropátiát ≤ 2. fokozat)
• Nincs más egyidejű rákellenes terápia
• Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer