Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boorineutronien sieppaushoito boorifenyylialaniini-fruktoosikompleksilla hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Varhaisen vaiheen II tutkimus BNCT:stä metastasoituneessa pahanlaatuisessa melanoomassa käyttäen boorikantaja-BPA:ta

PERUSTELUT: Boorineutronin sieppaushoito boorifenyylialaniini-fruktoosikompleksilla voi tappaa kasvainsoluja vahingoittamatta normaalia kudosta.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin boorineutronien sieppaushoito boorifenyylialaniini-fruktoosikompleksilla toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä boorineutronin sieppaushoidon terapeuttinen aktiivisuus ja tehokkuus käyttämällä borofenyylialaniini-fruktoosikompleksia potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
  • Määritä objektiivinen paikallinen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä paikallisen vasteen kesto ja paikalliseen etenemiseen kuluva aika tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä annos-vastesuhde leesiokohtaisella tasolla potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat borofenyylialaniini-fruktoosikompleksi IV 90 minuutin ajan, mitä seuraa boorineutronien sieppaushoito päivinä 1 ja 2.

Potilaita seurataan viikon 1 ja 6 kohdalla ja sen jälkeen 8 viikon välein. Jos sairaus etenee, potilaita seurataan 3 kuukauden välein eloonjäämisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 16-24 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu melanooma

    • Metastaattinen sairaus

      • Metastaasit aivoissa, ihoetäpesäkkeitä tai pehmytkudosmetastaaseja pään ja kaulan tai raajoissa
    • Esteetön leesio(t) boorineutronin sieppaushoitoon (BNCT)
    • Ei selvää taudin etenemistä muissa paikoissa kuin niissä, jotka on tarkoitettu leikkaukseen ja/tai BNCT-hoitoon

  • Mitattavissa oleva sairaus MRI:llä viimeisen 4 viikon aikana

    • Leesio(t) halkaisijaltaan ≥ 10 mm
  • Indikaatio palliatiiviseen sädehoitoon, joka on tarkoitettu annettavaksi BNCT:nä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)*
  • Transaminaasit ≤ 2,5 kertaa ULN*
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN* HUOMAA: *Ellei se johdu palautuvasta reaktiosta kouristuslääkkeisiin

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Veren ureatyppi ≤ 2,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei äskettäin diagnosoitua tai epästabiilia angina pectorista
  • Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
  • Ei hallitsemattomia johtumishäiriöitä
  • Ei viimeaikaista sepelvaltimotautia
  • Ei muita vakavia sydänsairauksia

Keuhkosyöpä

  • Ei vakavaa keuhkosairautta, mukaan lukien vaikea obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus

Muut

  • Ei historiaa fenyyliketonuriasta
  • Ei vakavaa maha-suolikanavan sairautta
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei hallitsematonta hormonaalista sairautta
  • Ei olemassa olevaa vakavaa henkistä tai orgaanista aivosairautta (esim. epilepsia)
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Pystyy matkustamaan Alankomaihin julkisilla kulkuvälineillä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista immunologista tai biologista hoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. epoetiini alfa tai filgrastiimi [G-CSF])

Kemoterapia

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tutkimuskohteeksi ehdotetuissa paikoissa
  • Ei muuta samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muut

  • Toipunut kaikesta aiemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta (pois lukien hiustenlähtö ja herkkä perifeerinen neuropatia ≤ aste 2)
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Paras hoitovaste mitattuna RECISTillä 8 viikon välein tutkimushoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjääminen mitattuna 8 viikon välein tutkimushoidon päätyttyä
Paikallisen vasteen kesto Kaplan Meierin mittaamana 8 viikon välein tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Aika paikalliseen etenemiseen mitattuna 8 viikon välein tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Akuutti toksisuus mitattuna yleisillä toksisuuskriteereillä AE v 3.0 1-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Myöhäinen toksisuus mitattuna RTOG:lla ja EORTC:llä viikolla 6 ja sen jälkeen tutkimushoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Wittig, Universitaetsklinikum Essen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-11011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset boorifenyylialaniini-fruktoosikompleksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa