Terapia de captura de neutrones de boro con complejo de borofenilalanina-fructosa en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma confirmado histológicamente

  • Enfermedad metástica

    • Metástasis cerebrales, metástasis cutáneas o metástasis de tejidos blandos de la cabeza y el cuello o las extremidades
  • Lesión(es) accesible(s) para la terapia de captura de neutrones en boro (BNCT)
  • Sin progresión clara de la enfermedad en otros sitios que no sean los previstos para el tratamiento con cirugía y/o BNCT

• Enfermedad medible por resonancia magnética en las últimas 4 semanas

  • Lesión(es) ≥ 10 mm de diámetro
• Indicación de radioterapia paliativa destinada a administrarse como BNCT

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento de neutrófilos ≥ 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL

Hepático

• Bilirrubina ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)*
• Transaminasas ≤ 2,5 veces LSN*
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN* NOTA: *A menos que se deba a una reacción reversible al medicamento anticonvulsivo

Renal

• Creatinina ≤ 2,5 veces ULN
• Nitrógeno ureico en sangre ≤ 2,5 veces ULN

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin angina de pecho recién diagnosticada o inestable
• Sin arritmias descontroladas
• Sin defectos de conducción no controlados
• Sin enfermedad arterial coronaria reciente
• Ninguna otra enfermedad cardíaca grave

Pulmonar

• Sin enfermedad pulmonar grave, incluida enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave

Otro

• Sin antecedentes de fenilcetonuria
• Sin enfermedad gastrointestinal severa
• Sin úlcera péptica activa
• Sin enfermedad endocrina no controlada
• Sin enfermedad cerebral mental u orgánica grave preexistente (p. ej., epilepsia)
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio
• Capaz de viajar a los Países Bajos en transporte público
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin terapia inmunológica o biológica concurrente
• Sin factores estimulantes de colonias concurrentes (p. ej., epoetina alfa o filgrastim [G-CSF])

Quimioterapia

• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia

• Sin radioterapia previa en los sitios propuestos para el tratamiento del estudio
• Ninguna otra radioterapia concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Recuperado de toda la terapia antitumoral previa (excluyendo alopecia y neuropatía periférica sensitiva ≤ grado 2)
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente