Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Borneutroninfångningsterapi med boronfenylalanin-fruktoskomplex vid behandling av patienter med metastaserande melanom

17 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tidig fas II-studie på BNCT vid metastaserande malignt melanom med hjälp av borbäraren BPA

MOTIVERING: Borneutroninfångningsterapi med boronfenylalanin-fruktoskomplex kan döda tumörceller utan att skada normal vävnad.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl borneutroninfångningsterapi med boronfenylalanin-fruktoskomplex fungerar vid behandling av patienter med metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den terapeutiska aktiviteten och effekten av borneutroninfångningsterapi med borofenylalanin-fruktoskomplex hos patienter med metastaserande melanom.
  • Bestäm det objektiva lokala svaret hos patienter som behandlas med denna regim.

Sekundär

  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm varaktigheten av lokalt svar och tid till lokal progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm dos-responssambandet vid per-lesionsnivå hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienterna får borofenylalanin-fruktoskomplex IV under 90 minuter följt av borneutroninfångningsterapi dag 1 och 2.

Patienterna följs efter 1 och 6 veckor och därefter var 8:e vecka. I händelse av sjukdomsprogression följs patienter var tredje månad för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 16-24 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat melanom

    • Metastaserande sjukdom

      • Hjärnmetastaser, hudmetastaser eller mjukdelsmetastaser i huvudet och nacken eller extremiteterna
    • Tillgängliga lesioner för borneutroninfångningsterapi (BNCT)
    • Ingen tydlig sjukdomsprogression på andra platser än de som är avsedda för behandling med kirurgi och/eller BNCT

  • Mätbar sjukdom med MRT under de senaste 4 veckorna

    • Lesion(er) ≥ 10 mm i diameter
  • Indikation för palliativ strålbehandling som är avsedd att levereras som BNCT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Neutrofilantal ≥ 2 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL

Lever

  • Bilirubin ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)*
  • Transaminaser ≤ 2,5 gånger ULN*
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN* OBS: *Om det inte beror på en reversibel reaktion på medicin mot anfall

Njur

  • Kreatinin ≤ 2,5 gånger ULN
  • Blodureakväve ≤ 2,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen nydiagnostiserad eller instabil angina pectoris
  • Inga okontrollerade arytmier
  • Inga okontrollerade ledningsfel
  • Ingen ny kranskärlssjukdom
  • Ingen annan allvarlig hjärtsjukdom

Lung

  • Ingen allvarlig lungsjukdom, inklusive svår obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom

Övrig

  • Ingen historia av fenylketonuri
  • Ingen allvarlig mag-tarmsjukdom
  • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Ingen okontrollerad endokrin sjukdom
  • Ingen redan existerande allvarlig mental eller organisk hjärnsjukdom (t.ex. epilepsi)
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
  • Kan resa till Nederländerna med kollektivtrafik
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunologisk eller biologisk behandling
  • Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer (t.ex. epoetin alfa eller filgrastim [G-CSF])

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling till platser som föreslås för studiebehandling
  • Ingen annan samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Återställd från all tidigare antitumörbehandling (exklusive alopeci och känslig perifer neuropati ≤ grad 2)
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bästa svar på behandlingen mätt med RECIST var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad mätt var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling
Varaktighet av lokalt svar mätt av Kaplan Meier var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling
Tid till lokal progression uppmätt var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling
Akut toxicitet mätt med Common Toxicity Criteria AE v 3.0 1-6 veckor efter avslutad behandling
Sen toxicitet mätt med RTOG och EORTC vecka 6 och därefter efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Andrea Wittig, Universitaetsklinikum Essen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-11011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på borofenylalanin-fruktoskomplex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera